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Protokoll mit Progestin-vorbereiteter Ovarialstimulation (PPOS) von Beginn der Stimulation an im Vergleich zu Protokoll mit GnRH-Antagonisten zur Ovarialstimulation bei Patienten, die sich einer DUOSTIM-Behandlung mit Embryoakkumulation für PGT-A unterziehen. (PPDUO)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Ginefiv

Das PPOS-Protokoll (Progestin-primed Ovarian Stimulation) beinhaltet die Vermeidung des Eisprungs während der Stimulation der Eierstöcke mit Progesteron. Es handelt sich um ein zuverlässiges und sicheres Protokoll, das in den letzten Jahren häufig für die In-vitro-Fertilisation eingesetzt wurde, da es die Anzahl der erforderlichen Injektionen während der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke reduziert und für die Patientinnen kostengünstiger ist.

Ziel dieser Studie ist es, zwei Methoden der Eierstockstimulation für die In-vitro-Fertilisation zu vergleichen: das PPOS-Protokoll (Gruppe A) und das konventionelle Protokoll mit injizierten Antagonisten (Gruppe B). Ziel ist es festzustellen, ob beide Methoden bei der Gewinnung euploider Embryonen im Rahmen der doppelten Eierstockstimulation gleichermaßen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Hypothese: Die Anzahl der in einem DUOSTIM-Zyklus mit PPOS gewonnenen euploiden Embryonen ist nicht geringer als die, die mit der Verwendung von Antagonisten erzielt werden.

Allgemeine und spezifische Ziele

Hauptziel: Untersuchung, ob es einen Unterschied in der Anzahl euploider Embryonen gibt, die in zwei Gruppen von Patienten erhalten wurden, die sich einer Embryonenakkumulation für PGT-A durch doppelte Eierstockstimulation unterziehen, und dabei zwei Methoden der Hypophysenunterdrückung vergleichen: Progesteronverwendung ab Beginn der Stimulation und die Verwendung von GnRH-Antagonisten.

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie, ob es Unterschiede zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Anzahl der MII-Oozyten gibt.

Bewerten Sie, ob es Unterschiede zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Anzahl der Cumulus-Oozyten-Komplexe (COC) gibt.

Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des Gesamtverbrauchs an Gonadotropinen.

Bewerten Sie, ob es Unterschiede zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Anzahl der Stimulationstage gibt.

Bewerten Sie, ob es nach der Mikroinjektion Unterschiede in der Befruchtungsrate gibt. Bewerten Sie, ob es Unterschiede zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Stornierungsrate gibt.

Bewerten Sie, ob es Unterschiede zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Anzahl der gesamten Embryonen gibt.

Bewerten Sie, ob es Unterschiede zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der Anzahl der Embryonen gibt, die einer Trophektoderm-Biopsie unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Menstruationszyklen zwischen 21 und 35 Tagen einschließlich.
  • Hinweis auf IVF mit PGT-A.
  • Beide Eierstöcke vorhanden.
  • Fähigkeit zur Teilnahme und zum Abschluss der Studie.
  • Erteilen und unterschreiben Sie die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose Grad III/IV
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPOS - Studiengruppe

Patienten, die zu diesem Arm gehören, beginnen mit der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke durch die Verabreichung von FSHr-Gonadotropin in Dosen zwischen 225 IE und 300 IE/Tag (je nach Patientenmerkmalen) + 10 mg Medroxyprogesteron/Tag (IMP) ab dem 2. bis 3. Tag ihres Menstruationszyklus.

Beide Gruppen werden mit dem üblichen Verabreichungsschema aller Medikamente im Zusammenhang mit der Stimulation der Eierstöcke fortfahren
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat 10 MG
Medroxyprogesteronacetat ist ein synthetisches Gestagen (strukturell mit Progesteron verwandt) mit antiöstrogener, antiandrogener und antigonadotroper Wirkung. Es hemmt die Gonadotropine der Hypophyse (FSH und LH) und hemmt dadurch die Follikelreifung und den Eisprung. Medroxyprogesteronacetat ist oral und parenteral wirksam und 15-mal wirksamer als Progesteron. Gestagene hemmen nicht nur den Eisprung, sondern wirken auch auf die Gebärmutterschleimhaut, indem sie die Einnistung verhindern und die Viskosität des Zervixschleims erhöhen, was die Spermienentwicklung in der Gebärmutter behindert. Es wandelt auch ein proliferatives Endometrium in ein sekretorisches Endometrium um, vorausgesetzt, die Frau verfügt über ausreichende endogene Östrogenspiegel.
Aktiver Komparator: GnRH-Antagonisten – Kontrollgruppe
Patientinnen, die zu diesem Arm gehören, beginnen mit der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke durch die Verabreichung von FSHr-Gonadotropin in Dosen zwischen 225 IE und 300 IE/Tag (je nach den Merkmalen der Patientin) ab dem 2. bis 3. Tag ihres Menstruationszyklus und durch die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten in einer Dosis von 0,25 mg/Tag ab dem 6. Tag der Stimulation oder wenn ein Follikel mit einer Größe von mindestens 14 mm vorhanden ist. Beide Gruppen werden mit dem üblichen Verabreichungsschema aller Medikamente im Zusammenhang mit der Stimulation der Eierstöcke fortfahren
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix ist ein GnRH-Antagonist, der die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse durch kompetitive Bindung an GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse moduliert. Folglich kommt es zu einer reversiblen, intensiven und schnellen Unterdrückung der endogenen Gonadotropinausschüttung. Ganirelix ist zur Vorbeugung eines vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) bei Frauen indiziert, die sich einer kontrollierten ovariellen Überstimulation (COH) für assistierte Reproduktionstechniken (ART) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl euploider Embryonen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.
Gesamtzahl der euploiden Embryonen nach den beiden Eizellentnahmen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.
Gesamtzahl der nach den beiden Eizellentnahmen entnommenen Eizellen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Metaphase-II-Oovozyten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.
Gesamtzahl der nach den beiden Eizellentnahmen entnommenen Metaphase-II-Oozyten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.
Gesamtzahl der befruchteten Eizellen nach den beiden Eizellentnahmen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.
Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.
Gesamtzahl der Embryonen im Blastozystenstadium nach den beiden Eizellentnahmen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung. Bewertet bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ginefiv

Mitarbeiter

Theramex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2306-GFMAD-129-CB
  • 2023-508769-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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