Protocollo con stimolazione ovarica innescata da progestinico (PPOS) dall'inizio della stimolazione rispetto al protocollo con antagonisti del GnRH per la stimolazione ovarica in pazienti sottoposte a DUOSTIM con accumulo di embrioni per PGT-A. (PPDUO)
Il protocollo PPOS (Progestin-primed Ovarian Stimulation) prevede di evitare l’ovulazione durante la stimolazione ovarica con progesterone. È un protocollo affidabile e sicuro che è stato ampiamente utilizzato negli ultimi anni per la fecondazione in vitro, poiché riduce il numero di iniezioni necessarie durante la stimolazione ovarica controllata ed è più conveniente per le pazienti.
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due metodi di stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro: il protocollo PPOS (Gruppo A) e il protocollo convenzionale con antagonisti iniettati (Gruppo B). L'obiettivo è determinare se entrambi i metodi sono ugualmente efficaci nell'ottenimento di embrioni euploidi nel contesto della doppia stimolazione ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Ipotesi: Il numero di embrioni euploidi ottenuti in un ciclo DUOSTIM con PPOS non è inferiore a quello ottenuto con l'uso di antagonisti.
Obiettivi generali e specifici
Obiettivo principale: Studiare se esiste una differenza nel numero di embrioni euploidi ottenuti in due gruppi di pazienti sottoposti ad accumulo di embrioni per PGT-A mediante doppia stimolazione ovarica, confrontando due metodi di soppressione ipofisaria: uso di progesterone dall'inizio della stimolazione e uso degli antagonisti del GnRH.
Obiettivi secondari:
Valutare se ci sono differenze tra i due gruppi per quanto riguarda il numero di ovociti MII.
Valutare se ci sono differenze tra i due gruppi per quanto riguarda il numero di complessi cumulo-ovociti (COC).
Studia le differenze tra i due gruppi per quanto riguarda il consumo totale di gonadotropine.
Valutare se ci sono differenze tra i due gruppi riguardo al numero di giorni di stimolazione.
Valutare se ci sono differenze nel tasso di fecondazione dopo la microiniezione. Valuta se ci sono differenze tra i due gruppi per quanto riguarda il tasso di cancellazione.
Valutare se ci sono differenze tra i due gruppi per quanto riguarda il numero di embrioni totali.
Valutare se ci sono differenze tra i due gruppi per quanto riguarda il numero di embrioni sottoposti a biopsia del trofettoderma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudia Blancafort González-Casabón, MD
- Numero di telefono: +34647437121
- Email: c.blancafort@ginefiv.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joaquín Llácer, phD
- Email: j.llacer@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cicli mestruali regolari tra 21 e 35 giorni compresi.
- Indicazione della fecondazione in vitro con PGT-A.
- Sono presenti entrambe le ovaie.
- Capacità di partecipare e completare lo studio.
- Dare e firmare il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Endometriosi grado III/IV
- Partecipazione simultanea ad un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PPOS - gruppo di studio
Le pazienti appartenenti a questo braccio inizieranno la stimolazione ovarica controllata somministrando gonadotropina FSHr a dosi comprese tra 225 UI e 300 UI/giorno (in base alle caratteristiche della paziente) + 10 mg di medrossiprogesterone/giorno (IMP) dal giorno 2-3 del ciclo mestruale. Entrambi i gruppi continueranno con il consueto regime di somministrazione di tutti i farmaci legati alla stimolazione ovarica |
Il medrossiprogesterone acetato è un progestinico sintetico (strutturalmente correlato al progesterone) con azione antiestrogenica, antiandrogenica e antigonadotropa.
Inibisce le gonadotropine ipofisarie (FSH e LH) con conseguente inibizione della maturazione follicolare e dell'ovulazione.
Il medrossiprogesterone acetato è attivo per via orale e parenterale, 15 volte più potente del progesterone.
Oltre a inibire l'ovulazione, i progestinici agiscono anche sull'endometrio impedendo l'impianto e aumentando la viscosità del muco cervicale, che ostacola la progressione degli spermatozoi nell'utero.
Trasforma anche un endometrio proliferativo in endometrio secretorio, a condizione che la donna abbia livelli adeguati di estrogeni endogeni.
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Comparatore attivo: Antagonisti del GnRH - gruppo di controllo
Le pazienti appartenenti a questo braccio inizieranno la stimolazione ovarica controllata somministrando gonadotropina FSHr a dosi comprese tra 225 UI e 300 UI/giorno (a seconda delle caratteristiche della paziente) dal giorno 2-3 del ciclo mestruale e il trattamento con l'antagonista del GnRH alla dose di 0,25 mg/die dal 6° giorno di stimolazione o quando è presente un follicolo di dimensione pari o superiore a 14 mm.
Entrambi i gruppi continueranno con il consueto regime di somministrazione di tutti i farmaci legati alla stimolazione ovarica
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Ganirelix è un antagonista del GnRH, che modula l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi legandosi in modo competitivo ai recettori del GnRH nella ghiandola pituitaria.
Di conseguenza, si verifica una soppressione reversibile, intensa e rapida del rilascio di gonadotropine endogene.
Ganirelix è indicato per la prevenzione dei picchi prematuri dell'ormone luteinizzante (LH) nelle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) per tecniche di riproduzione assistita (ART).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di embrioni euploidi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Numero totale di embrioni euploidi dopo i due prelievi di ovociti
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Numero totale di ovociti recuperati dopo i due prelievi di ovociti
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Numero di oovciti in metafase II
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Numero totale di ovociti in metafase II recuperati dopo i due prelievi di ovociti
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Numero di ooviti fecondati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Numero totale di ovociti fecondati dopo i due prelievi di ovociti
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Numero di blastocisti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Numero totale di embrioni allo stadio di blastocisti dopo i due prelievi di ovociti
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento. Valutato fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Dong M, Sun L, Huang L, Wang F, Zhang X, Liu F. Fixed Gonadotropin-Releasing Hormone Antagonist Protocol Versus Flexible Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol in Patients With Asynchronous Follicular Development During Controlled Ovulation Stimulation: A Retrospective Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 18;12:690575. doi: 10.3389/fendo.2021.690575. eCollection 2021.
- Xiao ZN, Peng JL, Yang J, Xu WM. Flexible GnRH Antagonist Protocol versus Progestin-primed Ovarian Stimulation (PPOS) Protocol in Patients with Polycystic Ovary Syndrome: Comparison of Clinical Outcomes and Ovarian Response. Curr Med Sci. 2019 Jun;39(3):431-436. doi: 10.1007/s11596-019-2055-x. Epub 2019 Jun 17.
- Wang N, Zhu Q, Ma M, Liang Z, Tao Y, Wang Y, Kuang Y. Comparison of a progestin-primed ovarian stimulation protocol with a flexible GnRH antagonist protocol in patients with polycystic ovary syndrome who are participating in an IVF programme: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 2;10(12):e038153. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038153.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Ganirelix
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2306-GFMAD-129-CB
- 2023-508769-33 (Numero EudraCT)
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