Protokol med progestin-primet ovariestimulering (PPOS) fra begyndelsen af stimulation versus protokol med GnRH-antagonister til ovariestimulering hos patienter, der gennemgår DUOSTIM med embryoakkumulation for PGT-A. (PPDUO)
PPOS-protokollen (Progestin-primed Ovarian Stimulation) involverer at undgå ægløsning under ovariestimulering med progesteron. Det er en pålidelig og sikker protokol, der er blevet brugt i vid udstrækning i de senere år til in vitro-fertilisering, da den reducerer antallet af nødvendige injektioner under kontrolleret ovariestimulering og er mere omkostningseffektiv for patienterne.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til ovariestimulering til in vitro fertilisering: PPOS-protokollen (Gruppe A) og den konventionelle protokol med injicerede antagonister (Gruppe B). Målet er at afgøre, om begge metoder er lige effektive til at opnå euploide embryoner i forbindelse med dobbelt ovariestimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Hypotese: Antallet af euploide embryoner opnået i en DUOSTIM-cyklus med PPOS er ikke ringere end det, der opnås ved brug af antagonister.
Generelle og specifikke mål
Hovedformål: At undersøge, om der er en forskel i antallet af euploide embryoner opnået i to grupper af patienter, der gennemgår embryoakkumulering for PGT-A gennem dobbelt ovariestimulering, ved at sammenligne to metoder til hypofyseundertrykkelse: Progesteronbrug fra starten af stimuleringen og brug af GnRH-antagonister.
Sekundære mål:
Vurder om der er forskelle mellem begge grupper med hensyn til antallet af MII oocytter.
Vurder om der er forskelle mellem begge grupper med hensyn til antallet af cumulus-oocytkomplekser (COC).
Undersøg forskellene mellem begge grupper med hensyn til det samlede forbrug af gonadotropiner.
Vurder om der er forskelle mellem de to grupper med hensyn til antallet af stimulationsdage.
Vurder om der er forskelle i befrugtningshastighed efter mikroinjektion. Vurder om der er forskelle mellem begge grupper med hensyn til afbestillingsprocenten.
Vurder, om der er forskelle mellem begge grupper med hensyn til antallet af samlede embryoner.
Vurder, om der er forskelle mellem begge grupper med hensyn til antallet af embryoner, der udsættes for trophectoderm biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudia Blancafort González-Casabón, MD
- Telefonnummer: +34647437121
- E-mail: c.blancafort@ginefiv.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joaquín Llácer, phD
- E-mail: j.llacer@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssige menstruationscyklusser mellem 21 og 35 dage inklusive.
- Indikation af IVF med PGT-A.
- Begge æggestokke til stede.
- Mulighed for at deltage og gennemføre undersøgelsen.
- Giv og underskriv samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose grad III/IV
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PPOS - studiegruppe
Patienter, der tilhører denne arm, vil påbegynde kontrolleret ovariestimulering ved at administrere FSHr-gonadotropin i doser mellem 225 IE-300 IE/dag (ifølge patientkarakteristika) + 10 mg medroxyprogesteron/dag (IMP) fra dag 2-3 i deres menstruationscyklus. Begge grupper vil fortsætte med det sædvanlige regime for administration af al medicin relateret til ovariestimulering |
Medroxyprogesteronacetat er et syntetisk progestin (strukturelt relateret til progesteron) med antiøstrogen, antiandrogen og antigonadotrop virkning.
Det hæmmer hypofysegonadotropiner (FSH og LH) med deraf følgende hæmning af follikulær modning og ægløsning.
Medroxyprogesteronacetat er aktivt oralt og parenteralt, 15 gange mere potent end progesteron.
Udover at hæmme ægløsningen virker gestagen også på endometriet, hvilket forhindrer implantation og øger viskositeten af livmoderhalsslim, hvilket hindrer sædprogression i livmoderen.
Det omdanner også et proliferativt endometrium til et sekretorisk endometrium, forudsat at kvinden har tilstrækkelige endogene østrogenniveauer.
|
|
Aktiv komparator: GnRH-antagonister - kontrolgruppe
Patienter, der tilhører denne arm, vil påbegynde kontrolleret ovariestimulering ved at administrere FSHr-gonadotropin i doser mellem 225 IE-300 IE/dag (i henhold til patientkarakteristika) fra dag 2-3 i deres menstruationscyklus og behandling med GnRH-antagonisten i en dosis på 0,25 mg/dag fra den 6. stimulationsdag, eller når der er en follikel med en størrelse lig med eller større end 14 mm til stede.
Begge grupper vil fortsætte med det sædvanlige regime for administration af al medicin relateret til ovariestimulering
|
Ganirelix er en GnRH-antagonist, som modulerer hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen ved kompetitiv binding til GnRH-receptorer i hypofysen.
Som følge heraf er der en reversibel, intens og hurtig undertrykkelse af endogen gonadotropinfrigivelse.
Ganirelix er indiceret til forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigninger hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) til assisteret reproduktionsteknikker (ART).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Euploide Embryoer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
Samlet antal euploide embryoner efter de to ægudtagninger
|
Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hentede oocytter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
Samlet antal oocytter udtaget efter de to ægudtagninger
|
Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
|
Antal Metafase II oovcytter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
Samlet antal metafase II-oocytter udtaget efter de to ægudtagninger
|
Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
|
Antal befrugtede Oovytes
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
Samlet antal befrugtede oocytter efter de to ægudtagninger
|
Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
|
Antal blastocyster
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
Samlet antal embryoner i blastocyststadiet efter de to ægudtagninger
|
Fra dato for randomisering til afslutning af behandlingen. Vurderet op til 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Giles J, Alama P, Gamiz P, Vidal C, Badia P, Pellicer A, Bosch E. Medroxyprogesterone acetate is a useful alternative to a gonadotropin-releasing hormone antagonist in oocyte donation: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):404-412. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.02.036. Epub 2021 Apr 2.
- Martinez F, Rodriguez-Purata J, Beatriz Rodriguez D, Clua E, Rodriguez I, Coroleu B. Desogestrel versus antagonist injections for LH suppression in oocyte donation cycles: a crossover study. Gynecol Endocrinol. 2019 Oct;35(10):878-883. doi: 10.1080/09513590.2019.1604661. Epub 2019 May 7.
- Dong M, Sun L, Huang L, Wang F, Zhang X, Liu F. Fixed Gonadotropin-Releasing Hormone Antagonist Protocol Versus Flexible Progestin-Primed Ovarian Stimulation Protocol in Patients With Asynchronous Follicular Development During Controlled Ovulation Stimulation: A Retrospective Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 18;12:690575. doi: 10.3389/fendo.2021.690575. eCollection 2021.
- Xiao ZN, Peng JL, Yang J, Xu WM. Flexible GnRH Antagonist Protocol versus Progestin-primed Ovarian Stimulation (PPOS) Protocol in Patients with Polycystic Ovary Syndrome: Comparison of Clinical Outcomes and Ovarian Response. Curr Med Sci. 2019 Jun;39(3):431-436. doi: 10.1007/s11596-019-2055-x. Epub 2019 Jun 17.
- Wang N, Zhu Q, Ma M, Liang Z, Tao Y, Wang Y, Kuang Y. Comparison of a progestin-primed ovarian stimulation protocol with a flexible GnRH antagonist protocol in patients with polycystic ovary syndrome who are participating in an IVF programme: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Dec 2;10(12):e038153. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Ganirelix
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2306-GFMAD-129-CB
- 2023-508769-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .