Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Artelon FLEXBAND® pro pacienty podstupující rekonstrukci předního talofibulárního vazu (ATFL) na měkké tkáně k léčbě laterální nestability kotníku

27. srpna 2026 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities

Multicentrická, prospektivní, zaslepená, randomizovaná studie Artelon FLEXBAND® pro pacienty podstupující rekonstrukci předního talofibulárního vazu (ATFL) na měkké tkáně k léčbě laterální nestability kotníku

Cílem této klinické studie je analyzovat návrat na úroveň aktivity před poraněním u účastníků studie s laterální nestabilitou kotníku, kteří podstupují modifikovaný postup Bröstromovy rekonstrukce pro opravu ATFL. Účastníci studie podstupující rekonstrukční proceduru ATFL pomocí systému ARTELON FLEXBAND jako augmentačního zařízení budou porovnáni s účastníky studie, kteří podstupují pouze standardní modifikovanou Bröstromovu proceduru. Klinicky hlášená měření bezpečnosti a funkčních výsledků budou shromážděna na začátku; a ve 2, 6, 12, 18 a 26 týdnech a 1 a 2 letech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • More Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Houson
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • The Center for Advanced Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty ve věku 18-75 let včetně v době operace.
  2. Subjekty, u kterých byla klinickým hodnocením lékaře diagnostikována laterální nestabilita kotníku.
  3. Subjekty, které podstoupí modifikovaný Bröstromův postup pro opravu ATFL s augmentačním zařízením FLEXBAND nebo bez něj (nevyžaduje izolovanou opravu).
  4. Subjekty, které jsou schopny porozumět, vyplnit a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné sekundární procedury provedené v době opravy, včetně významných osteochondrálních lézí a/nebo významné mikrofraktury talu nebo holenní kosti, které vyžadují úpravu typického protokolu pooperační rehabilitace postranních vazů (menší mikrofraktury a OCD léze, které nevyžadují větší kostní debridement jsou povoleny synovektomie a odstranění kostních ostruh/osteofytů).
  2. Jakýkoli doprovodný ortopedický postup, který rozšíří pooperační rehabilitaci (např. sádrování/imobilizace) nad rámec rutinně předepsaného rehabilitačního protokolu po rekonstrukčním postupu ATFL.
  3. Subjekty podstupující calcaneální osteotomii.
  4. Subjekty vyžadující rozsáhlou další operaci šlach (tj. opravu peroneální šlachy nebo tenodézu).
  5. Neuropatie.
  6. Subjekty s diabetem, které podle názoru zkoušejícího nejsou dostatečně kontrolovány.
  7. BMI vyšší než 40 kg/m2.
  8. Subjekty s aktivními případy odměňování pracovníků
  9. Jakýkoli subjekt s anamnézou infekce kotníku před opravou kotníku.
  10. Subjekty se systémovou poruchou laxity vazů (tj. Ehlers-Danlosův syndrom).
  11. Jakýkoli ortopedický problém mimo kotník, který zkoušející pociťuje, může bránit měření funkčních konečných výsledků.
  12. Subjekty, které mají anamnézu, která by pravděpodobně učinila subjekt nespolehlivým účastníkem výzkumu.
  13. Subjekty, které jsou v době operace kojící nebo těhotné.
  14. Subjekty s lékařem posuzovaly neléčené zneužívání alkoholu nebo návykových látek v době screeningu.
  15. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány nebo se účastnily jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie do 60 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FLEXBAND
Tato skupina podstoupí opravu laterálního vazu kotníku pomocí modifikované Broströmovy techniky s Artelon FLEXBAND augmentací ATFL.
Přístroj: Flexband
Artelon FLEXBAND je komerčně dostupná polykaprolaktonová polyuretanová močovina (PCL/PUUR) multipolymerní syntetická pletená síťovina, která se používá pro procedury zpevnění měkkých tkání. Zařízení je biokompatibilní a rozložitelné a bylo použito jako augmentační zařízení při více než 50 000 ortopedických rekonstrukčních procedurách šlach a vazů. Sady FLEXBAND obsahují zařízení a veškeré vybavení potřebné k vložení zařízení.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina podstoupí opravu laterálního hlezenního vazu modifikovanou Broströmovou technikou. Tato technika využívá kotvy k opravě ATFL, v některých případech CFL, laterálního pouzdra kotníku a extenzoru retinakula. To bude provedeno bez augmentace Artelon FLEXBAND.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci.
Primárním výstupním měřítkem bude nahlášené hodnocení doby do úrovně aktivity před zraněním.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci.
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Doba operace do 2 let po operaci

Primární cílové parametry bezpečnosti uvedené níže budou zaznamenány jako nežádoucí účinky a budou kvalifikovány podle toho, zda se týkají postupu nebo produktu.

• Nežádoucí události související s postupem včetně:

  • Zpožděné hojení ran (4 týdny po operaci)
  • Infekce rány (povrchová nebo hluboká)
  • Neuritida (přetrvávající 6 týdnů po operaci)
  • Osteolýza periimplantátu
  • Reoperace indexového kotníku
  • Revize opravy vazu Kromě toho budou zachyceny a charakterizovány komplikace vyžadující návrat na operační sál v důsledku selhání implantátu, reakce na cizí těleso nebo infekce hluboké rány.
Doba operace do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hojení lékařem
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Subjekty absolvují následné návštěvy po chirurgické studii, během kterých bude dokončeno hodnocení hojení lékařem.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Posouzení přední zásuvky
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Subjekty absolvují následné návštěvy po chirurgické studii, během kterých bude dokončeno hodnocení přední zásuvky.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Hodnocení náklonu talaru
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Subjekty absolvují následné návštěvy studie po chirurgickém zákroku, během nichž bude dokončeno hodnocení náklonu talu.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Použití léků proti bolesti
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Subjekty absolvují následné návštěvy po chirurgické studii, během kterých bude lékař dokumentovat použití léků proti bolesti.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
FAAM
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Skóre FAAM (Fot and Ankle Ability Measure) je procento, které udává úroveň funkce chodidla a kotníku pacienta. FAAM je průzkum, který používá 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení každé položky. Stupnice se pohybuje od 4 pro „žádná obtížnost“ až po 0 pro „nemohu dělat“. Pacienti mohou také vybrat „nepoužije se“, pokud se jich daná položka netýká.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
FFI
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Index funkce nohy (FFI) je dotazník, který si sami zadávají a měří dopad problémů s nohou na bolest, postižení a omezení aktivity člověka. FFI používá vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení každé položky na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest, postižení nebo omezení.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
CAIT
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Skóre Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) je číslo, které udává závažnost nestability kotníku. Skóre CAIT se pohybuje od 0 do 30, přičemž 30 je nejlepší možné skóre a 0 je nejhorší.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Bolest VAS
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Skóre VAS je měření intenzity bolesti nebo jiných vjemů a pocitů pomocí vizuální analogové stupnice. VAS se hodnotí pomocí následujících měření: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
EQ-5D-5L
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Skládá se z měření s 5 otázkami, kde pacienti dnes hodnotí své zdraví na 5bodové škále na 5rozměrné škále a vizuální analogové škále k měření celkového zdravotního stavu.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Při následných návštěvách bude shromažďován subjektivní dotazník měřící spokojenost pacientů.
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
FOTO
Časové okno: Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci
Podmnožina studijních míst bude navíc shromažďovat data FOTO. Focus on Therapeutic Outcomes (FOTO) je číselná hodnota, která měří funkční schopnosti pacienta. Skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce) do 100 (vysoká funkce).
Od 2 týdnů po operaci do 26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neznámý.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit