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Studie zu Artelon FLEXBAND® für Patienten, die sich einer Weichteilrekonstruktion des vorderen Talofibularbandes (ATFL) zur Behandlung der lateralen Knöchelinstabilität unterziehen

27. August 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

Eine multizentrische, prospektive, verblindete, randomisierte Studie zu Artelon FLEXBAND® für Patienten, die sich einer Weichteilrekonstruktion des vorderen Talofibularbandes (ATFL) zur Behandlung der lateralen Knöchelinstabilität unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung bei Studienteilnehmern mit lateraler Knöchelinstabilität zu analysieren, die sich einem modifizierten Bröstrom-Rekonstruktionsverfahren zur Reparatur des ATFL unterziehen. Studienteilnehmer, die sich einem ATFL-Rekonstruktionsverfahren unter Verwendung des ARTELON FLEXBAND-Systems als Augmentationsgerät unterziehen, werden mit Studienteilnehmern verglichen, die sich allein einem standardmäßigen modifizierten Bröstrom-Verfahren unterziehen. Von Ärzten gemeldete Sicherheits- und Funktionsergebnisse werden zu Studienbeginn erfasst. und 2, 6, 12, 18 und 26 Wochen und 1 und 2 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • More Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Houson
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • The Center for Advanced Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Probanden, bei denen durch klinische Beurteilung durch einen Arzt eine seitliche Knöchelinstabilität diagnostiziert wurde.
  3. Probanden, die sich einem modifizierten Bröstrom-Verfahren für eine ATFL-Reparatur mit oder ohne FLEXBAND-Augmentationsgerät unterziehen (erfordert keine isolierte Reparatur).
  4. Probanden, die in der Lage sind, das Einverständnisformular zu verstehen, auszufüllen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche sekundäre Eingriffe, die zum Zeitpunkt der Reparatur durchgeführt wurden, einschließlich erheblicher osteochondraler Läsionen und/oder erheblicher Mikrofrakturen des Talus oder der Tibia, die eine Änderung des typischen postoperativen Reha-Protokolls für die Reparatur des Seitenbandes rechtfertigen (geringfügige Mikrofrakturen und OCD-Läsionen, die kein größeres Knochendebridement rechtfertigen). , Synovektomien und Knochensporn-/Osteophytenentfernungen sind erlaubt).
  2. Jeder begleitende orthopädische Eingriff, der die postoperative Rehabilitation (z. B. Gipsverband/Immobilisierung) über das routinemäßig vorgeschriebene Rehabilitationsprotokoll nach einem ATFL-Rekonstruktionsverfahren hinaus verlängert.
  3. Probanden, die sich einer Fersenosteotomie unterziehen.
  4. Patienten, die eine größere zusätzliche Sehnenoperation benötigen (z. B. Peroneussehnenreparatur oder Tenodese).
  5. Neuropathie.
  6. Personen mit Diabetes, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend kontrolliert werden.
  7. BMI größer als 40 kg/m2.
  8. Themen mit aktiven Arbeitsunfallfällen
  9. Jeder Patient mit einer Vorgeschichte einer Knöchelinfektion vor der Knöchelreparatur.
  10. Personen mit einer systemischen Bandlaxitätsstörung (d. h. Ehlers-Danlos-Syndrom).
  11. Jedes orthopädische Problem außerhalb des Knöchels, das nach Ansicht des Prüfers die Messung des funktionellen Endpunkts beeinträchtigen könnte.
  12. Probanden mit einer Krankengeschichte, die den Probanden wahrscheinlich zu einem unzuverlässigen Forschungsteilnehmer machen würde.
  13. Personen, die zum Zeitpunkt der Operation stillen oder schwanger sind.
  14. Probanden mit Arzt beurteilten zum Zeitpunkt des Screenings unbehandelten Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
  15. Probanden, die derzeit innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eingeschrieben sind oder an einem anderen Prüfgerät, einem Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FLEXBAND
Diese Gruppe wird einer Reparatur des lateralen Sprunggelenkbandes unter Verwendung der modifizierten Broström-Technik mit Artelon FLEXBAND-Augmentation des ATFL unterzogen.
Gerät: Flexband
Artelon FLEXBAND ist ein im Handel erhältliches synthetisches Stricknetz aus Polycaprolacton-Polyurethan-Harnstoff (PCL/PUUR)-Multipolymer, das zur Verstärkung von Weichgewebe verwendet wird. Das Gerät ist biokompatibel und abbaubar und wurde als Augmentationsgerät bei über 50.000 orthopädischen Sehnen- und Bänderrekonstruktionsverfahren eingesetzt. Die FLEXBAND-Kits enthalten das Gerät und alle zum Einsetzen des Geräts erforderlichen Instrumente.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei dieser Gruppe wird eine seitliche Sprunggelenksbandreparatur mit der modifizierten Broström-Technik durchgeführt. Diese Technik verwendet Anker zur Reparatur des ATFL, in einigen Fällen des CFL, der lateralen Knöchelkapsel und des Retinaculum extensorum. Dies erfolgt ohne Artelon FLEXBAND-Augmentation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation.
Das primäre Ergebnismaß wird die vom Subjekt gemeldete Beurteilung der Zeit bis zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung sein.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation.
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis 2 Jahre nach der Operation

Die unten aufgeführten primären Sicherheitsendpunkte werden als unerwünschte Ereignisse erfasst und dahingehend qualifiziert, ob sie verfahrens- oder produktbezogen sind.

• Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren, einschließlich:

  • Verzögerte Wundheilung (4 Wochen nach der Operation)
  • Wundinfektion (oberflächlich oder tief)
  • Neuritis (anhaltend 6 Wochen nach der Operation)
  • Periimplantäre Osteolyse
  • Nachoperationen des Zeigeknöchels
  • Revisionen der Bandreparatur Darüber hinaus werden Komplikationen erfasst und charakterisiert, die aufgrund eines Implantatversagens, einer Fremdkörperreaktion oder einer tiefen Wundinfektion eine Rückkehr in den OP erforderlich machen.
Zeitpunkt der Operation bis 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung der Heilung
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Die Probanden werden Nachuntersuchungen nach der Operation absolvieren. Während dieser Zeit wird die ärztliche Beurteilung der Heilung abgeschlossen.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Beurteilung der vorderen Schublade
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Die Probanden werden Nachuntersuchungen nach der Operation absolvieren. Während dieser Zeit wird die Beurteilung der vorderen Schublade abgeschlossen.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Beurteilung der Talusneigung
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Die Probanden werden Nachuntersuchungen nach der Operation absolvieren. Während dieser Zeit wird die Beurteilung der Talusneigung abgeschlossen.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Die Probanden werden Nachuntersuchungen nach der Operation absolvieren. Während dieser Zeit wird der Arzt die Einnahme von Schmerzmitteln dokumentieren.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
FAAM
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Der Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)-Score ist ein Prozentsatz, der den Grad der Fuß- und Knöchelfunktion eines Patienten angibt. Bei der FAAM handelt es sich um eine Umfrage, die zur Bewertung jedes Elements eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Skala reicht von 4 für „keine Schwierigkeit“ bis 0 für „unmöglich“. Patienten können auch „nicht zutreffend“ auswählen, wenn der Punkt nicht auf sie zutrifft.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
FFI
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Der Foot Function Index (FFI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Fußproblemen auf die Schmerzen, Behinderungen und Aktivitätseinschränkungen einer Person misst. Das FFI verwendet eine visuelle Analogskala (VAS), um jedes Element auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen, Behinderung oder Einschränkung hinweisen.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
CAIT
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Der Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)-Score ist eine Zahl, die den Schweregrad der Knöchelinstabilität angibt. Der CAIT-Wert reicht von 0 bis 30, wobei 30 der bestmögliche Wert und 0 der schlechteste Wert ist.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Ein VAS-Score ist eine Messung der Schmerzintensität oder anderer Empfindungen und Gefühle mithilfe einer visuellen Analogskala. Das VAS wird anhand der folgenden Maße bewertet: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Besteht aus einer 5-Fragen-Messung, bei der Patienten ihren heutigen Gesundheitszustand auf einer 5-Punkte-Skala auf einer 5-dimensionalen Skala bewerten, und einer visuellen Analogskala zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Bei Nachuntersuchungen wird ein subjektiver Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit erhoben.
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
FOTO
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation
Eine Untergruppe von Studienstandorten wird zusätzlich FOTO-Daten sammeln. Der Focus on Therapeutic Outcomes (FOTO) ist ein numerischer Wert, der die Funktionsfähigkeit eines Patienten misst. Die Werte reichen von 0 (geringe Funktion) bis 100 (hohe Funktion).
Von 2 Wochen nach der Operation bis 26 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit unbekannt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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