Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Artelon FLEXBAND® til patienter, der gennemgår blødt vævsrekonstruktion af det anteriore talofibulære ledbånd (ATFL) til behandling af lateral ankelinstabilitet

27. august 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

En multicenter, prospektiv, blindet, randomiseret undersøgelse af Artelon FLEXBAND® til patienter, der gennemgår blødt vævsrekonstruktion af det anteriore talofibulære ledbånd (ATFL) til behandling af lateral ankelinstabilitet

Målet med dette kliniske forsøg er at analysere tilbagevenden til aktivitetsniveau før skaden på forsøgsdeltagere med lateral ankelinstabilitet, der gennemgår en modificeret Bröstrom-rekonstruktionsprocedure til reparation af ATFL. Studiedeltagere, der gennemgår ATFL-rekonstruktiv procedure, der bruger ARTELON FLEXBAND-systemet som en forstærkningsanordning, vil blive sammenlignet med undersøgelsesdeltagere, der alene gennemgår en standardmodificeret Bröstrom-procedure. Klinikerrapporterede sikkerheds- og funktionsresultater vil blive indsamlet ved baseline; og 2-, 6-, 12-, 18 og 26-uger og 1- og 2-år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • More Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Houson
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • The Center for Advanced Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem og med alderen 18-75 år på operationstidspunktet.
  2. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med lateral ankelinstabilitet ved lægens kliniske vurdering.
  3. Forsøgspersoner, der vil gennemgå en modificeret Bröstrom-procedure for en ATFL-reparation med eller uden FLEXBAND-forstærkningsanordning (kræver ikke en isoleret reparation).
  4. Emner, der er i stand til at forstå, udfylde og underskrive samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige sekundære procedurer udført på reparationstidspunktet, herunder betydelige osteochondrale læsioner og/eller signifikant mikrofraktur af talus eller tibia, der berettiger til ændring af den typiske laterale ligamentreparation post-op genoptræningsprotokol (mindre mikrofrakturer og OCD-læsioner, der ikke berettiger større knogledebridering) , synovektomier og fjernelse af knoglespore/osteofyt er tilladt).
  2. Enhver samtidig ortopædisk procedure, der forlænger den postoperative rehabilitering (f.eks. støbning/immobilisering) ud over den rutinemæssigt foreskrevne genoptræningsprotokol efter en ATFL-rekonstruktionsprocedure.
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår en Calcaneal osteotomi.
  4. Forsøgspersoner, der kræver større yderligere senekirurgi (dvs. peroneal senereparation eller tenodese).
  5. Neuropati.
  6. Forsøgspersoner med diabetes, som efter undersøgerens vurdering ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
  7. BMI større end 40 kg/m2.
  8. Emner med aktive arbejdsskadesager
  9. Ethvert individ med en historie med infektion i anklen forud for ankelreparationen.
  10. Personer med en systemisk ledbåndslaksitetsforstyrrelse (dvs. Ehlers-Danlos syndrom).
  11. Ethvert ortopædisk problem uden for anklen, som efterforskeren føler, kan hæmme funktionelle effektmål.
  12. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie, der sandsynligvis ville gøre forsøgspersonen til en upålidelig forskningsdeltager.
  13. Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide på operationstidspunktet.
  14. Forsøgspersoner med læge vurderede ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på tidspunktet for screeningen.
  15. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller deltog i en anden afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk forsøg inden for 60 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FLEXBAND
Denne gruppe vil gennemgå en lateral ankel ligament reparation ved hjælp af den modificerede Broström teknik med Artelon FLEXBAND augmentation af ATFL.
Enhed: Flexbånd
Artelon FLEXBAND er et kommercielt tilgængeligt polycaprolacton polyurethan urea (PCL/PUUR) multipolymer syntetisk strikket mesh, der bruges til bløddelsforstærkningsprocedurer. Enheden er biokompatibel og nedbrydelig og har været brugt som en forstærkningsanordning i over 50.000 ortopædiske sene- og ledbåndsrekonstruktionsprocedurer. FLEXBAND-sættene indeholder enheden og al den nødvendige instrumentering for at indsætte enheden.
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne gruppe vil gennemgå en lateral ankel ligament reparation ved hjælp af den modificerede Broström teknik. Denne teknik anvender ankre til at reparere ATFL, i nogle tilfælde CFL, lateral ankelkapsel og ekstensor retinaculum. Dette vil ske uden Artelon FLEXBAND-forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen.
Det primære resultatmål vil være genstand for rapporteret vurdering af tid til før-skade aktivitetsniveau.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen.
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Operationstid til 2 år efter operationen

De primære sikkerhedsendepunkter, der er anført nedenfor, vil blive registreret som uønskede hændelser og kvalificeret til, om de er procedure- eller produktrelaterede.

• Uønskede hændelser relateret til proceduren, herunder:

  • Forsinket sårheling (4 uger efter operationen)
  • Sårinfektion (overfladisk eller dyb)
  • Neuritis (vedvarende 6 uger efter operationen)
  • Peri-implantat osteolyse
  • Reoperationer af indeksankelen
  • Revisioner af ligamentreparationen Derudover vil komplikationer, der nødvendiggør en tilbagevenden til OR på grund af implantatsvigt, fremmedlegemereaktion eller dyb sårinfektion, blive fanget og karakteriseret.
Operationstid til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Vurdering af Healing
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Forsøgspersonerne vil gennemføre opfølgningsbesøg efter kirurgisk undersøgelse, i hvilket tidsrum lægevurderingen af ​​heling vil blive afsluttet.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Forreste skuffevurdering
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Forsøgspersonerne vil gennemføre opfølgningsbesøg efter kirurgisk undersøgelse, i hvilket tidsrum den forreste skuffevurdering vil blive afsluttet.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Talar Tilt Assessment
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Forsøgspersonerne vil gennemføre opfølgningsbesøg efter kirurgisk undersøgelse, i hvilket tidsrum taltilt-vurderingen vil blive afsluttet.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Forsøgspersonerne vil gennemføre opfølgningsbesøg efter operationen, i hvilket tidsrum lægen vil dokumentere brugen af ​​smertestillende medicin.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
FAAM
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-scoren er en procentdel, der angiver en patients niveau af fod- og ankelfunktion. FAAM er en undersøgelse, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at score hvert element. Skalaen går fra 4 for "ingen besvær" til 0 for "ikke i stand til at gøre". Patienter kan også vælge "ikke relevant", hvis punktet ikke gælder for dem.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
FFI
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Foot Function Index (FFI) er et selvadministreret spørgeskema, der måler virkningen af ​​fodproblemer på en persons smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. FFI bruger en visuel analog skala (VAS) til at vurdere hvert emne på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere smerte, handicap eller begrænsning.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
CAIT
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score er et tal, der angiver sværhedsgraden af ​​ankelinstabilitet. CAIT-score varierer fra 0 til 30, hvor 30 er den bedst mulige score og 0 er den dårligste.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
VAS smerte
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
En VAS-score er en måling af smerteintensitet eller andre fornemmelser og følelser ved hjælp af en visuel analog skala. VAS bedømmes efter følgende mål: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Består af et 5-spørgsmål, hvor patienter vurderer deres helbred i dag på en 5-trins skala på en 5-dimensionel skala og en visuel analog skala til at måle den generelle sundhedstilstand.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
Et subjektivt spørgeskema, der måler patienttilfredshed, vil blive indsamlet opfølgende besøg.
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
FOTO
Tidsramme: Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen
En undergruppe af undersøgelsessteder vil desuden indsamle FOTO-data. Focus on Therapeutic Outcomes (FOTO) er en numerisk værdi, der måler en patients funktionsevne. Score varierer fra 0 (lav funktion) til 100 (høj funktion).
Fra 2 uger efter operationen til 26 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ukendt på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner