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Studio di Artelon FLEXBAND® per pazienti sottoposti a ricostruzione dei tessuti molli del legamento peroneoastragalico anteriore (ATFL) per il trattamento dell'instabilità laterale della caviglia

27 agosto 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

Uno studio multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato su Artelon FLEXBAND® per pazienti sottoposti a ricostruzione dei tessuti molli del legamento peroneofibolare anteriore (ATFL) per il trattamento dell'instabilità laterale della caviglia

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare il ritorno al livello di attività pre-infortunio sui partecipanti allo studio con instabilità laterale della caviglia sottoposti a una procedura di ricostruzione Bröstrom modificata per la riparazione dell'ATFL. I partecipanti allo studio sottoposti a procedura ricostruttiva ATFL utilizzando il sistema ARTELON FLEXBAND come dispositivo di aumento osseo saranno confrontati con i partecipanti allo studio sottoposti a sola procedura Bröstrom modificata standard. Le misure relative alla sicurezza e agli esiti funzionali riportati dal medico verranno raccolte al basale; e a 2, 6, 12, 18 e 26 settimane e 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • More Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Houson
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • The Center for Advanced Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'intervento.
  2. Soggetti a cui è stata diagnosticata instabilità laterale della caviglia mediante valutazione clinica del medico.
  3. Soggetti che verranno sottoposti a una procedura Bröstrom modificata per una riparazione ATFL con o senza dispositivo di aumento FLEXBAND (non richiede una riparazione isolata).
  4. Soggetti in grado di comprendere, compilare e firmare il Modulo di Consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Procedure secondarie significative eseguite al momento della riparazione, comprese lesioni osteocondrali significative e/o microfratture significative dell'astragalo o della tibia che giustificano la modifica del tipico protocollo di riabilitazione post-operatoria di riparazione del legamento laterale (microfratture minori e lesioni DOC che non richiedono un maggiore sbrigliamento osseo , sinovectomie e asportazioni di speroni ossei/osteofiti sono consentite).
  2. Qualsiasi procedura ortopedica concomitante che estenderà la riabilitazione post-operatoria (ad esempio, gesso/immobilizzazione) oltre il protocollo di riabilitazione prescritto di routine a seguito di una procedura ricostruttiva ATFL.
  3. Soggetti sottoposti a osteotomia del calcagno.
  4. Soggetti che necessitano di un ulteriore intervento chirurgico ai tendini (ad esempio, riparazione del tendine peroneale o tenodesi).
  5. Neuropatia.
  6. Soggetti con diabete che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono sufficientemente controllati.
  7. BMI superiore a 40 kg/m2.
  8. Soggetti con Casi di Indennizzo del Lavoratore attivi
  9. Qualsiasi soggetto con una storia di infezione della caviglia precedente alla riparazione della caviglia.
  10. Soggetti con disturbo sistemico della lassità legamentosa (ad esempio sindrome di Ehlers-Danlos).
  11. Qualsiasi problema ortopedico al di fuori della caviglia che lo sperimentatore ritiene possa ostacolare le misurazioni dei risultati degli endpoint funzionali.
  12. Soggetti che hanno una storia medica che probabilmente renderebbe il soggetto un partecipante alla ricerca inaffidabile.
  13. Soggetti in allattamento o in gravidanza al momento dell'intervento.
  14. I soggetti visitati dal medico hanno valutato l'abuso di alcol o sostanze non trattati al momento dello screening.
  15. Soggetti attualmente arruolati o partecipanti a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 60 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BANDA FLESSIBILE
Questo gruppo sarà sottoposto a una riparazione del legamento laterale della caviglia utilizzando la tecnica Broström modificata con aumento Artelon FLEXBAND dell'ATFL.
Dispositivo: Banda flessibile
Artelon FLEXBAND è una rete a maglia sintetica multipolimero di policaprolattone poliuretano urea (PCL/PUUR) disponibile in commercio, utilizzata per procedure di rinforzo dei tessuti molli. Il dispositivo è biocompatibile e degradabile ed è stato utilizzato come dispositivo di aumento in oltre 50.000 procedure ortopediche ricostruttive di tendini e legamenti. I kit FLEXBAND contengono il dispositivo e tutta la strumentazione necessaria per inserire il dispositivo.
Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo verrà sottoposto a riparazione del legamento laterale della caviglia utilizzando la tecnica Broström modificata. Questa tecnica utilizza ancoraggi per riparare l'ATFL, in alcuni casi il CFL, la capsula laterale della caviglia e il retinacolo estensore. Ciò verrà fatto senza l'aumento Artelon FLEXBAND.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento.
La misura dell'esito primario sarà soggetta alla valutazione riportata del tempo trascorso al livello di attività pre-infortunio.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento.
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Tempo di intervento chirurgico a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Gli endpoint primari di sicurezza elencati di seguito verranno registrati come eventi avversi e qualificati in base al fatto che siano correlati alla procedura o al prodotto.

• Eventi avversi legati alla procedura tra cui:

  • Guarigione ritardata della ferita (4 settimane dopo l'intervento chirurgico)
  • Infezione della ferita (superficiale o profonda)
  • Neurite (persistente 6 settimane dopo l'intervento chirurgico)
  • Osteolisi perimplantare
  • Reinterventi dell'indice della caviglia
  • Revisioni della riparazione del legamento Verranno inoltre individuate e caratterizzate le complicanze che richiedono il ritorno in sala operatoria a causa del fallimento dell'impianto, della reazione a un corpo estraneo o dell'infezione profonda della ferita.
Tempo di intervento chirurgico a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del medico della guarigione
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
I soggetti completeranno le visite di follow-up dello studio post-operatorio durante le quali verrà completata la valutazione medica della guarigione.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Valutazione del cassetto anteriore
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
I soggetti completeranno le visite di follow-up dello studio post-operatorio durante le quali verrà completata la valutazione del cassetto anteriore.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Valutazione dell'inclinazione dell'astragalo
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
I soggetti completeranno le visite di follow-up dello studio post-operatorio durante le quali verrà completata la valutazione dell'inclinazione dell'astragalo.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
I soggetti completeranno le visite di follow-up dello studio post-operatorio durante le quali il medico documenterà l'uso di farmaci antidolorifici.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
FAAM
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Il punteggio FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) è una percentuale che indica il livello di funzionalità del piede e della caviglia di un paziente. La FAAM è un sondaggio che utilizza una scala Likert a 5 punti per assegnare un punteggio a ciascun item. La scala va da 4 per "nessuna difficoltà" a 0 per "impossibile". I pazienti possono anche selezionare "non applicabile" se l'elemento non si applica a loro.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
FFI
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Il Foot Function Index (FFI) è un questionario autosomministrato che misura l’impatto dei problemi del piede sul dolore, sulla disabilità e sulla limitazione delle attività di una persona. La FFI utilizza una scala analogica visiva (VAS) per valutare ciascun elemento su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore, disabilità o limitazione.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
CAIT
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Il punteggio CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) è un numero che indica la gravità dell’instabilità della caviglia. Il punteggio CAIT varia da 0 a 30, dove 30 è il miglior punteggio possibile e 0 il peggiore.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Dolore VAS
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Un punteggio VAS è una misurazione dell'intensità del dolore o di altre sensazioni e sentimenti utilizzando una scala analogica visiva. La VAS viene valutata in base alle seguenti misure: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm)
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Consiste in una misura di 5 domande in cui i pazienti valutano la loro salute oggi su una scala a 5 punti su una scala a 5 dimensioni e una scala analogica visiva per misurare lo stato di salute generale.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Verrà raccolto un questionario soggettivo che misura la soddisfazione del paziente nelle visite di follow-up.
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
FOTO
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento
Un sottoinsieme di siti di studio raccoglierà inoltre dati FOTO. Il Focus sui risultati terapeutici (FOTO) è un valore numerico che misura l'abilità funzionale di un paziente. I punteggi vanno da 0 (funzione bassa) a 100 (funzione alta).
Da 2 settimane dopo l'intervento a 26 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sconosciuto in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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