Účinky vysoce intenzivní zaměřené elektromagnetické terapie s tréninkem svalů pánevního dna na únik moči a kvalitu života u prvorodiček a vícerodiček se stresovou inkontinencí moči
11. října 2024 aktualizováno: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University
Účinky vysoce intenzivní zaměřené elektromagnetické terapie s tréninkem svalů pánevního dna na únik moči a kvalitu života u prvorodiček nebo vícerodiček se stresovou inkontinencí moči: pilotní test pro randomizovanou kontrolovanou studii
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv vysoce intenzivní zaostřené elektromagnetické terapie (HIFEM) v kombinaci s tréninkem svalů pánevního dna (PFMT) oproti samotnému PFMT na únik moči a kvalitu života u prvorodiček a vícerodiček se stresovou inkontinencí moči.
Ženy ve věku 30 let nebo starší vykazující příznaky stresové inkontinence moči byly randomizovány do dvou léčebných skupin.
Experimentální skupina dostávala HIFEM i PFMT, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze PFMT.
Léčba pokračovala po dobu 6 týdnů.
Vyhodnocení měřená na začátku a po intervenci zahrnovala 1-hodinový test vložek, Mezinárodní konzultační dotazník o inkontinenci – krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI-SF) a sonografii k posouzení pohybu hrdla močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 999077
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy Primipara nebo Multipara ve věku 30 let nebo starší s příznaky stresové inkontinence moči;
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří měli jakoukoli kontraindikaci pro vysoce intenzivní elektromagnetickou terapii (HIFEM);
- předchozí operace pro inkontinenci;
- užívání léků na dysfunkci močového měchýře nebo diuretik;
- hormonální terapie;
- urgentní nebo smíšená inkontinence moči;
- inkontinence spojená s neurologickým stavem;
- neschopnost provádět dobrovolné kontrakce svalů pánevního dna;
- kognitivní poruchy nebo demence, závažné neurologické poruchy (jako je mrtvice, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza);
- neschopnost provést léčbu nebo hodnocení;
- nekontrolovaná hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina absolvovala jak vysoce intenzivní elektromagnetickou terapii (HIFEM) kombinovanou s tréninkem svalů pánevního dna (PFMT).
|
Stimulace HIFEM byla aplikována pomocí přístroje Emsella (vyrobeného BTL Industry Inc., Boston, MA).
Frekvence se pohybovala mezi 50 a 60 Hz a intenzita byla tak vysoká, jak mohl pacient tolerovat, což byla obvykle až 100 %.
Protokol PFMT byl popsán v předchozí studii.
Účastníci byli instruováni, aby provedli 5 rychlých kontrakcí v rozmezí 3 sekund a 10 prodloužených kontrakcí, z nichž každá trvala 3 až 8 sekund, s intervaly 10 sekund pro relaxaci mezi nimi, to vše v nakřivo ležící poloze.
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
kontrolní skupina absolvovala pouze trénink svalů pánevního dna (PFMT)
|
Protokol PFMT byl popsán v předchozí studii.
Účastníci byli instruováni, aby provedli 5 rychlých kontrakcí v rozmezí 3 sekund a 10 prodloužených kontrakcí, z nichž každá trvala 3 až 8 sekund, s intervaly 10 sekund pro relaxaci mezi nimi, to vše v nakřivo ležící poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-hodinový test podložky
Časové okno: Základní linie a konec 6týdenní intervence
|
Měří celkové množství úniku moči vážením podložky po provedení několika standardizovaných činností v průběhu jedné hodiny.
|
Základní linie a konec 6týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci moči (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Základní linie a konec 6týdenní intervence
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) je široce používaný nástroj určený k posouzení závažnosti a dopadu močové inkontinence na kvalitu života jednotlivce.
Skóre z těchto položek poskytuje celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost močové inkontinence a významnější dopad na kvalitu života.
|
Základní linie a konec 6týdenní intervence
|
|
Pohyb krku močového měchýře
Časové okno: Základní linie a konec 6týdenní intervence
|
Pohyb hrdla močového měchýře byl měřen sonograficky.
Ultrazvukový skener byl Clarius C3 HD3 (Clarius Mobile Health, Vancouver, Kanada).
|
Základní linie a konec 6týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- N&HS00004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .