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Effetti della terapia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità con allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sulla perdita di urina e sulla qualità della vita nelle donne primipare o multipara con incontinenza urinaria da sforzo

11 ottobre 2024 aggiornato da: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effetti della terapia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità con allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sulla perdita di urina e sulla qualità della vita in donne primipara o multipara con incontinenza urinaria da sforzo: uno studio pilota per uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a valutare l'impatto della terapia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) combinata con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) rispetto al solo PFMT sulla perdita di urina e sulla qualità della vita nelle donne primipare e multipare con incontinenza urinaria da stress. Donne di età pari o superiore a 30 anni che presentavano sintomi di incontinenza urinaria da stress sono state randomizzate in due gruppi di trattamento. Il gruppo sperimentale ha ricevuto sia HIFEM che PFMT, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo PFMT. Il trattamento è continuato per 6 settimane. Le valutazioni misurate al basale e post-intervento includevano il Pad Test di 1 ora, l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) e l'ecografia per valutare il movimento del collo della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 999077
        • Hong Kong Metropolitan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne Primipara o Multipara di età pari o superiore a 30 anni con sintomi di incontinenza urinaria da stress;

Criteri di esclusione:

  • Coloro che avevano controindicazioni per la terapia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM);
  • precedente intervento chirurgico per incontinenza;
  • assumere farmaci per la disfunzione vescicale o diuretici;
  • terapia ormonale;
  • incontinenza urinaria urgente o mista;
  • incontinenza associata a una condizione neurologica;
  • incapacità di eseguire contrazioni muscolari volontarie del pavimento pelvico;
  • deterioramento cognitivo o demenza, disturbi neurologici gravi (come ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla);
  • impossibilità di effettuare il trattamento o la valutazione;
  • ipertensione non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto sia la terapia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) combinata con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Altro: Terapia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM)
La stimolazione HIFEM è stata somministrata utilizzando uno strumento Emsella (prodotto da BTL Industry Inc., Boston, MA). La frequenza variava tra 50 e 60 Hz e l'intensità era massima quanto il paziente poteva tollerare, di solito fino al 100%.
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Il protocollo PFMT era quello delineato dallo studio precedente. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire 5 contrazioni rapide in un arco di 3 secondi e 10 contrazioni prolungate, ciascuna della durata compresa tra 3 e 8 secondi, con intervalli di 10 secondi per il rilassamento nel mezzo, il tutto mentre erano in una posizione sdraiata.
Sperimentale: gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto solo allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Il protocollo PFMT era quello delineato dallo studio precedente. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire 5 contrazioni rapide in un arco di 3 secondi e 10 contrazioni prolungate, ciascuna della durata compresa tra 3 e 8 secondi, con intervalli di 10 secondi per il rilassamento nel mezzo, il tutto mentre erano in una posizione sdraiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test con tampone di 1 ora
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento di 6 settimane
Misura la quantità totale di perdite di urina pesando il tampone dopo aver eseguito diverse attività standardizzate nel corso di un'ora.
Riferimento e fine dell'intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione Internazionale sul Questionario sull’Incontinenza Urinaria (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento di 6 settimane
L'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita di un individuo. I punteggi di questi item forniscono un punteggio complessivo che varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’incontinenza urinaria e un impatto più significativo sulla qualità della vita.
Riferimento e fine dell'intervento di 6 settimane
Movimento del collo della vescica
Lasso di tempo: Riferimento e fine dell'intervento di 6 settimane
Il movimento del collo vescicale è stato misurato mediante ecografia. Lo scanner a ultrasuoni era un Clarius C3 HD3 (Clarius Mobile Health, Vancouver, Canada).
Riferimento e fine dell'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N&HS00004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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