Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi med bækkenbundsmuskeltræning på urinlækage og livskvalitet hos Primipara eller Multipara kvinder med anstrengelsesurininkontinens

11. oktober 2024 opdateret af: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Effekter af højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi med bækkenbundsmuskeltræning på urinlækage og livskvalitet hos Primipara eller Multipara Kvinder med stressurininkontinens: En pilot til randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningen af ​​højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi (HIFEM) kombineret med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) versus PFMT alene på urinlækage og livskvalitet hos primiparøse og multiparøse kvinder med anstrengelsesurininkontinens. Kvinder i alderen 30 år eller ældre, der udviser symptomer på stress-urininkontinens, blev randomiseret i to behandlingsgrupper. Forsøgsgruppen modtog både HIFEM og PFMT, mens kontrolgruppen kun fik PFMT. Behandlingen fortsatte i 6 uger. Evalueringer målt ved baseline og post-intervention inkluderede 1-times padtest, International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) og sonografi til vurdering af blærehalsbevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
        • Hong Kong Metropolitan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primipara eller Multipara kvinder i alderen 30 år eller ældre med symptomer på stress-urininkontinens;

Ekskluderingskriterier:

  • De, der havde nogen kontraindikation for høj-intensitetsfokuseret-elektromagnetisk-terapi (HIFEM);
  • forudgående operation for inkontinens;
  • tager medicin mod blære dysfunktion eller diuretika;
  • hormonbehandling;
  • akut eller blandet urininkontinens;
  • inkontinens forbundet med en neurologisk tilstand;
  • manglende evne til at udføre frivillige bækkenbundsmuskelsammentrækninger;
  • kognitiv svækkelse eller demens, større neurologiske lidelser (såsom slagtilfælde, cerebral parese, multipel sklerose);
  • manglende evne til at udføre behandlingen eller evalueringen;
  • ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen modtog både højintensitetsfokuseret elektromagnetisk terapi (HIFEM) kombineret med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Andet: Højintensitetsfokuseret-elektromagnetisk terapi (HIFEM)
HIFEM-stimuleringen blev administreret under anvendelse af et Emsella-instrument (fremstillet af BTL Industry Inc., Boston, MA). Frekvensen lå mellem 50 og 60Hz, og intensiteten var så høj, som patienten kunne tåle, hvilket normalt var op til 100 %.
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
PFMT-protokollen var den, der er skitseret af tidligere undersøgelse. Deltagerne blev instrueret i at udføre 5 hurtige sammentrækninger over et tidsrum på 3 sekunder og 10 forlængede sammentrækninger, som hver varede mellem 3 og 8 sekunder, med intervaller på 10 sekunder til afspænding imellem, alt i en skæv liggende stilling.
Eksperimentel: kontrolgruppe
kontrolgruppen modtog kun bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
PFMT-protokollen var den, der er skitseret af tidligere undersøgelse. Deltagerne blev instrueret i at udføre 5 hurtige sammentrækninger over et tidsrum på 3 sekunder og 10 forlængede sammentrækninger, som hver varede mellem 3 og 8 sekunder, med intervaller på 10 sekunder til afspænding imellem, alt i en skæv liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-times pad test
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 6-ugers intervention
Den måler den samlede mængde urinlækage ved at veje puden efter at have udført flere standardiserede aktiviteter i løbet af en time.
Baseline og slutningen af ​​den 6-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om urininkontinens spørgeskema (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 6-ugers intervention
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) er et meget brugt værktøj designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​urininkontinens på en persons livskvalitet. Scorene fra disse punkter giver en samlet score, der spænder fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af urininkontinens og en mere signifikant indvirkning på livskvaliteten.
Baseline og slutningen af ​​den 6-ugers intervention
Blærehalsbevægelse
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​den 6-ugers intervention
Blærehalsens bevægelse blev målt ved sonografi. Ultralydsscanneren var en Clarius C3 HD3 (Clarius Mobile Health, Vancouver, Canada).
Baseline og slutningen af ​​den 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N&HS00004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner