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Auswirkungen einer hochintensiven fokussierten elektromagnetischen Therapie mit Beckenbodenmuskeltraining auf Urinverlust und Lebensqualität bei erstgebärenden oder mehrgebärenden Frauen mit Belastungsharninkontinenz

11. Oktober 2024 aktualisiert von: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Auswirkungen einer hochintensiven fokussierten elektromagnetischen Therapie mit Beckenbodenmuskeltraining auf Urinverlust und Lebensqualität bei erstgebärenden oder mehrgebärenden Frauen mit Belastungsharninkontinenz: Ein Pilotprojekt für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der hochintensiven fokussierten elektromagnetischen Therapie (HIFEM) in Kombination mit Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) im Vergleich zu PFMT allein auf den Urinverlust und die Lebensqualität bei erstgebärenden und multigebärenden Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu bewerten. Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, die Symptome einer Belastungsharninkontinenz zeigten, wurden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt sowohl HIFEM als auch PFMT, während die Kontrollgruppe nur PFMT erhielt. Die Behandlung dauerte 6 Wochen. Zu den zu Beginn und nach der Intervention gemessenen Bewertungen gehörten der einstündige Pad-Test, der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) und die Sonographie zur Beurteilung der Blasenhalsbewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Hong Kong Metropolitan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primipara- oder Multipara-Frauen ab 30 Jahren mit Symptomen einer Belastungsharninkontinenz;

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Kontraindikation für die hochintensive fokussierte elektromagnetische Therapie (HIFEM) hatten;
  • vorherige Operation wegen Inkontinenz;
  • Einnahme von Medikamenten gegen Blasenfunktionsstörung oder Diuretika;
  • Hormontherapie;
  • dringende oder gemischte Harninkontinenz;
  • Inkontinenz im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung;
  • Unfähigkeit, willkürliche Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen;
  • kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, schwere neurologische Störungen (wie Schlaganfall, Zerebralparese, Multiple Sklerose);
  • Unfähigkeit, die Behandlung oder Beurteilung durchzuführen;
  • unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt sowohl eine hochintensive fokussierte elektromagnetische Therapie (HIFEM) in Kombination mit einem Beckenbodenmuskeltraining (PFMT).
Sonstiges: Hochintensive-fokussierte-elektromagnetische-Therapie (HIFEM)
Die HIFEM-Stimulation wurde mit einem Emsella-Instrument (hergestellt von BTL Industry Inc., Boston, MA) verabreicht. Die Frequenz lag zwischen 50 und 60 Hz und die Intensität war so hoch, wie der Patient ertragen konnte, normalerweise bis zu 100 %.
Sonstiges: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Das PFMT-Protokoll entsprach dem in der vorherigen Studie beschriebenen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 5 schnelle Kontraktionen über einen Zeitraum von 3 Sekunden und 10 längere Kontraktionen mit einer Dauer von jeweils 3 bis 8 Sekunden und dazwischen liegenden Entspannungsintervallen von 10 Sekunden auszuführen, und zwar jeweils in krummer Liegeposition.
Experimental: Kontrollgruppe
die Kontrollgruppe erhielt nur Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Sonstiges: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)
Das PFMT-Protokoll entsprach dem in der vorherigen Studie beschriebenen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 5 schnelle Kontraktionen über einen Zeitraum von 3 Sekunden und 10 längere Kontraktionen mit einer Dauer von jeweils 3 bis 8 Sekunden und dazwischen liegenden Entspannungsintervallen von 10 Sekunden auszuführen, und zwar jeweils in krummer Liegeposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-stündiger Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 6-wöchigen Intervention
Es misst die Gesamtmenge des austretenden Urins, indem es die Einlage nach mehreren standardisierten Aktivitäten im Laufe einer Stunde wiegt.
Ausgangswert und Ende der 6-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Harninkontinenz (ICIQ-UI-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 6-wöchigen Intervention
Der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität einer Person. Die Werte dieser Punkte ergeben einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Harninkontinenz und einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und Ende der 6-wöchigen Intervention
Bewegung des Blasenhalses
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 6-wöchigen Intervention
Die Blasenhalsbewegung wurde sonographisch gemessen. Der Ultraschallscanner war ein Clarius C3 HD3 (Clarius Mobile Health, Vancouver, Kanada).
Ausgangswert und Ende der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N&HS00004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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