Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající stehy a sponky pro vysokonapěťové uzávěry

I. Účel, pozadí a zdůvodnění A. Cíl a hypotézy

1. Standardní péče o uzávěr epidermální rány v dermatologii je obecně považována za stehy, avšak mnoho specializací používá svorky kvůli jejich zvýšené rychlosti uzávěru. Zejména oblasti rány s vysokým napětím v dermatologii mohou být vhodnější pro uzavření sponkami vzhledem k jejich vyšší pevnosti v tahu ve srovnání se stehy.

2. Hypotéza je, že pro oblasti s vysokým napětím:

1. Sponky poskytnou lepší kosmetické výsledky ve srovnání se stehy spolu se zkrácením doby uzavření.
2. Pohodlí pacienta během umístění svorek, stejně jako proces hojení a odstraňování, se nebude lišit od toho, co zažívají pacienti se stehy.

B. Pozadí a význam

1. Význam studie:

   Záměrem tohoto výzkumného projektu je pomoci určit, zda jsou stehy nebo svorky lepší v oblastech s vysokým napětím na trupu a končetinách, pokud jde o kosmetický výsledek a pohodlí pacienta, nebo zda mezi nimi nejsou žádné rozdíly. To pomůže lékařům při rozhodování mezi těmito dvěma uzavíracími technikami. Nápad na tento projekt přišel, když vyšetřovatelé viděli, že většina našich ošetřujících dává přednost stehům, ale někteří dávají přednost sponkám (s odkazem na větší pevnost v tahu). Jedním z důvodů, které vyšetřovatelé slyšeli pro upřednostňování stehů, je lepší pohodlí pro pacienta, avšak neoficiálně někteří pacienti, kteří měli stehy i svorky, uvedli, že se neliší v pohodlí při uzavírání a odstraňování mezi těmito dvěma.

2. Přehled literatury: Byly provedeny podobné studie srovnávající sutury a sponky, zejména v porodnictví a ortopedii. Jedna studie porovnávající podkožní stehy a svorky u akutních císařských řezů prokázala zlepšené kosmetické výsledky, kratší dobu trvání operace a srovnatelné pooperační bolesti a komplikace.1

C. Odůvodnění Neoficiální zprávy od pacientů uvádějí minimální až žádný rozdíl mezi uzavíráním a odstraňováním stehů oproti svorkám a neexistuje žádná současná literatura, která by tyto dvě věci srovnávala. Tato studie pomůže zjistit, zda existuje rozdíl mezi těmito dvěma uzavíracími technikami v pohodlí pacienta, a také porovná kosmetické výsledky.

II. Výzkumný plán a design

A. Cíle studie:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměří na to, jak různé techniky uzávěru ovlivňují vzhled uzávěru a pohodlí pacienta při umístění a odstranění dvou běžně používaných materiálů uzávěru (tj. sutura nebo svorky) v oblastech, které jsou pod vysokým napětím. Obě tyto uzavírací techniky se již běžně používají v klinické praxi, neexistují však studie, které by je vzájemně porovnávaly. Tyto informace mohou pomoci dermatologům při výběru nejlepší metody uzavření rány, která je pod napětím.

B. Typ a design studie:

Randomizovaná prospektivní klinická studie se 2 skupinami: 1 skupina s vysokonapěťovými oblastmi rány uzavřenými stehy (n=50) a 1 skupinou s vysokonapěťovými oblastními ranami uzavřenými sponkami (n=50). Následná období budou 2 týdny pro suturu/odstranění svorek a po 6 měsících pro konečný kosmetický výsledek.

C. Velikost vzorku, statistické metody a výpočet výkonu 1. Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných čísel v den operace. Poměr náhodnosti bude 1:1. K analýze dat bude použit T test, chi kvadrát a lineární regrese.

2. Bude použit jeden zaslepený lékař. Stehy nebo svorky odstraní sestra a pacient bude požádán, aby v době hodnocení neinformoval lékaře o způsobu uzavření. Kód pro oslepení bude držet hlavní vyšetřovatel. Okolnosti/postup pro prolomení kódu budou v případě významné komplikace a lze jej provést zpětným pohledem do pacientovy tabulky nebo dotazem pacienta, která metoda byla použita.

3. Počet subjektů, které mají být zapsány, byl stanoven na základě jiných podobných studií hodnotících vzhled jizvy a pomocí online kalkulátorů vyvinutých k určení počtu subjektů potřebných pro výkon 80-90 %. Tato velikost vzorku by nám měla umožnit zjistit, zda existují statisticky významné rozdíly v pohodlí pacienta a vzhledu jizvy.

• Předmětová kritéria (viz příloha Zranitelné populace, je-li k dispozici):

1. Kritéria pro zařazení 18 a více Jakákoli rasa nebo pohlaví Ochota vrátit se na KU za účelem následných klinických návštěv alespoň 2krát (2 týdny pro suturu nebo odstranění svorek a 6 měsíců pro posouzení jizvy (lze provést po 6 měsících sledování pro celé tělo kožní vyšetření – obojí by bylo standardní péče)).

   Lokalizace léze v oblasti vysokého napětí, jak je definována: záda, rameno, lopatka, loket, temeno Řezné rány mezi délkou 3 cm až 12 cm Kožní patologie podle definice BCC, SCC, melanom

2. Kritéria vyloučení:

Anamnéza keloidní nebo nadměrné tvorby jizev (potenciální dopad na kosmetický výsledek) Kontraindikace lidokainu s adrenalinem (potenciální vliv na pohodlí během procedury) Kontraindikace nebo citlivost kůže na šicí materiál nebo sponkový materiál (potenciální vliv na pohodlí a kosmetický výsledek)

1. Kritéria odstoupení/ukončení: Neuvádí se
2. Účastníci se mohou zúčastnit další výzkumné studie, zatímco se účastní této.

E. Specifické metody a techniky používané v průběhu studie

1. Laboratorní testy: Žádné
2. Postupy studie: Postup prováděný ve studii zahrnuje excizi rakoviny kůže podle standardů péče se standardní excizní soupravou a následnou standardní péči o opravu rány za použití buď stehů nebo svorek. Viz příloha pro 3 průzkumy pacientů (čas <5 minut na průzkum) a hodnocení jizev lékařem (<5 minut pro hodnocení).
3. Průzkumy/dotazníky a hodnocení jizvy se provádějí pro výzkumné účely, zbytek je standardní péče
4. NA
5. Časová osa: 1. den – informovaný souhlas, pacient randomizován do uzavírací skupiny, provedena excize a oprava rakoviny kůže, pacient vyplní dotazník. 2. den – dva týdny po excizi: dotazník o době hojení, odstranění stehů nebo svorek, posouzení jizvy, dotazník pro pacienta o pohodlí s odstraněním stehů nebo svorek. Den 3-6 měsíců sledování: posouzení jizvy před nebo po objednání pacienta na vyšetření kůže celého těla (viz příloha)

F. Posouzení rizika a přínosu:

1. Fyzické riziko: Potenciální riziko nepohodlí nebo zhoršeného kosmetického výsledku v jedné větvi studie (obě metody jsou v současné době považovány za standardní péči)
2. Psychologické riziko: Žádné
3. Sociální riziko: Vzhled jizvy (obě metody jsou v současné době považovány za standardní péči)
4. Ekonomické riziko: Žádné

5. Potenciální přínos účasti ve studii

   1. Individuální – tato studie by mohla pomoci vytvořit lepší způsob uzavření, který by mohl být použit, pokud by v budoucnu potřebovali excizi v oblasti vysokého napětí
   2. Obyvatelstvo – žádné
   3. Pro vědu – tato studie by mohla pomoci určit, zda je jedna z těchto metod uzávěru lepší než druhá, pokud jde o kosmetický výsledek a nepohodlí pacienta G. Místo, kde bude studie provedena: Budova lékařské kanceláře University of Kansas