Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Nähten und Klammern für Hochspannungsverschlüsse

I. Zweck, Hintergrund und Begründung A. Ziel und Hypothesen

1. Als Standard für den epidermalen Wundverschluss gilt in der Dermatologie im Allgemeinen das Nähen, in vielen Fachgebieten werden jedoch aufgrund der schnelleren Verschlussgeschwindigkeit Klammern eingesetzt. Insbesondere Wundbereiche mit hoher Spannung in der Dermatologie eignen sich aufgrund ihrer höheren Zugfestigkeit im Vergleich zu Nähten möglicherweise besser für den Verschluss mit Klammern.

2. Die Hypothese lautet, dass für Hochspannungsgebiete:

1. Im Vergleich zu Nähten bieten Klammern bessere kosmetische Ergebnisse und verkürzen gleichzeitig die Verschlusszeit.
2. Der Komfort für den Patienten beim Anbringen der Klammern sowie beim Heilungs- und Entfernungsprozess wird nicht anders sein als bei Patienten mit Nähten.

B. Hintergrund und Bedeutung

1. Bedeutung der Studie:

   Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, herauszufinden, ob Nähte oder Klammern in Hochspannungsbereichen am Rumpf und an den Extremitäten hinsichtlich des kosmetischen Ergebnisses und des Patientenkomforts überlegen sind oder ob zwischen beiden keine Unterschiede bestehen. Dies wird Ärzten bei der Entscheidung zwischen diesen beiden Verschlusstechniken helfen. Die Idee zu diesem Projekt entstand, als die Forscher feststellten, dass die Mehrheit unserer Betreuer Nähte bevorzugte, einige jedoch Klammern bevorzugten (unter Berufung auf eine höhere Zugfestigkeit). Einer der Gründe, die die Forscher für die Bevorzugung von Nähten gehört haben, ist der verbesserte Komfort für den Patienten. Anekdotisch haben jedoch einige Patienten, die sowohl Nähte als auch Klammern hatten, berichtet, dass sich der Komfort beim Schließen und Entfernen beider nicht unterschied.

2. Literaturübersicht: Ähnliche Studien wurden zum Vergleich von Nähten und Klammern durchgeführt, insbesondere für die Geburtshilfe und Orthopädie. Eine Studie, in der subkutane Nähte mit Klammern bei Notfall-Kaiserschnitten verglichen wurden, zeigte bessere kosmetische Ergebnisse, eine kürzere Operationsdauer und vergleichbare Schmerzen und Komplikationen nach der Operation.1

C. Begründung Anekdotenberichte von Patienten berichten von einem minimalen bis gar keinem Unterschied beim Schließen und Entfernen von Nähten im Vergleich zu Klammern, und es gibt keine aktuelle Literatur, die beides vergleicht. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen diesen beiden Verschlusstechniken hinsichtlich des Patientenkomforts gibt, und wird auch die kosmetischen Ergebnisse vergleichen.

II. Forschungsplan und Design

A. Studienziele:

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wird untersucht, wie sich unterschiedliche Verschlusstechniken auf das Erscheinungsbild des Verschlusses und den Patientenkomfort bei der Platzierung und Entfernung von zwei häufig verwendeten Verschlussmaterialien (z. B. Nahtmaterial oder Klammern) in Bereichen auswirken, die unter hoher Spannung stehen. Beide Verschlusstechniken werden in der klinischen Praxis bereits häufig eingesetzt, es liegen jedoch keine vergleichenden Studien vor. Diese Informationen können dermatologischen Chirurgen dabei helfen, die beste Methode zum Schließen einer unter Spannung stehenden Wunde auszuwählen.

B. Art und Design der Studie:

Randomisierte prospektive klinische Studie mit 2 Gruppen: 1 Gruppe mit Wunden im Hochspannungsbereich, die mit Nähten verschlossen wurden (n=50) und 1 Gruppe mit Wunden im Hochspannungsbereich, die mit Klammern verschlossen wurden (n=50). Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Wochen für die Naht-/Klammerentfernung und 6 Monate für das endgültige kosmetische Ergebnis.

C. Stichprobengröße, statistische Methoden und Leistungsberechnung 1. Die Randomisierung erfolgt mit einem Zufallszahlengenerator am Tag der Operation. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1. Zur Analyse der Daten werden T-Test, Chi-Quadrat und lineare Regression verwendet.

2. Ein verblindeter Arzt wird eingesetzt. Nähte oder Klammern werden von einer Krankenschwester entfernt und der Patient wird gebeten, den Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung nicht über die Verschlussmethode zu informieren. Der Code für die Verblindung liegt beim Hauptermittler. Die Umstände/Vorgehensweise für das Brechen des Codes sind im Falle einer erheblichen Komplikation gegeben und können durch einen Blick in die Patientenakte oder durch eine Frage an den Patienten, welche Methode verwendet wurde, ermittelt werden.

3. Die Anzahl der einzuschreibenden Probanden wurde auf der Grundlage anderer ähnlicher Studien zur Beurteilung des Erscheinungsbilds von Narben und anhand von Online-Rechnern ermittelt, die entwickelt wurden, um die Anzahl der Probanden zu ermitteln, die für eine Potenz von 80–90 % erforderlich sind. Diese Stichprobengröße sollte es uns ermöglichen festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede im Patientenkomfort und Narbenbild gibt.

• Themenkriterien (siehe Anhang „Gefährdete Bevölkerungsgruppen“, falls zutreffend):

1. Einschlusskriterien: 18 Jahre und älter. Jede Rasse oder jedes Geschlecht. Bereit, mindestens zwei Mal für Nachuntersuchungen in der Klinik an die KU zurückzukehren (2 Wochen zur Naht- oder Klammerentfernung und 6 Monate zur Narbenbeurteilung (kann bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten für den gesamten Körper durchgeführt werden). Hautuntersuchung – beides wäre Standard der Pflege)).

   Läsionsort im Hochspannungsbereich, definiert durch: Rücken, Schulter, Schulterblatt, Ellenbogen, Kopfhaut. Einschnitte mit einer Länge von 3 cm bis 12 cm. Hautpathologie, definiert durch BCC, SCC, Melanom

2. Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Keloiden oder übermäßiger Narbenbildung (mögliche Auswirkung auf das kosmetische Ergebnis) Kontraindikation für Lidocain mit Adrenalin (mögliche Auswirkung auf den Komfort während des Eingriffs) Kontraindikation oder Hautempfindlichkeit gegenüber Naht- oder Klammermaterial (mögliche Auswirkung auf den Komfort und das kosmetische Ergebnis)

1. Auszahlungs-/Kündigungskriterien: NA
2. Teilnehmer können während ihrer Teilnahme an dieser an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen.

E. Spezifische Methoden und Techniken, die während der gesamten Studie verwendet werden

1. Labortests: Keine
2. Studienverfahren: Zu den in der Studie durchgeführten Verfahren gehört die Entfernung von Hautkrebs gemäß den Pflegestandards mit einem Standard-Exzisionsset, gefolgt von einer Standardversorgung der Wunde mit entweder Nähten oder Klammern. Im Anhang finden Sie drei Patientenbefragungen (Zeitaufwand < 5 Minuten pro Befragung) und eine Narbenbeurteilung durch den Arzt (Beurteilungszeit < 5 Minuten).
3. Umfragen/Fragebögen und die Beurteilung von Narben werden zu Forschungszwecken durchgeführt, der Rest ist Standardbehandlung
4. N / A
5. Zeitplan: Tag 1 – Einverständniserklärung, Patient wird in eine Abschlussgruppe randomisiert, Entfernung und Reparatur von Hautkrebs durchgeführt, Patient füllt einen Fragebogen aus. Tag 2 – zwei Wochen nach der Exzision: Fragebogen zur Heilungsdauer, Naht- oder Klammerentfernung, Narbenbeurteilung, Patientenfragebogen zum Komfort bei der Entfernung von Nähten oder Klammern. Tag 3 – Nachuntersuchung nach 6 Monaten: Beurteilung der Narbe vor oder nach dem Termin des Patienten für eine Ganzkörper-Hautuntersuchung (siehe Anhang)

F. Risiko-Nutzen-Bewertung:

1. Körperliches Risiko: Potenzielles Risiko für Beschwerden oder eine Verschlechterung des kosmetischen Ergebnisses in einem Teil der Studie (beide Methoden gelten derzeit als Standardbehandlung)
2. Psychisches Risiko: Keines
3. Soziales Risiko: Auftreten einer Narbe (beide Methoden gelten derzeit als Standardbehandlung)
4. Wirtschaftliches Risiko: Keines

5. Möglicher Nutzen der Teilnahme an der Studie

   1. Einzelperson – diese Studie könnte dazu beitragen, eine überlegene Verschlussmethode zu etablieren, die verwendet werden könnte, wenn in Zukunft eine Exzision in einem Hochspannungsbereich erforderlich ist
   2. Bevölkerung – keine
   3. Für die Wissenschaft könnte diese Studie dabei helfen, festzustellen, ob eine dieser Verschlussmethoden der anderen im Hinblick auf kosmetische Ergebnisse und Beschwerden für den Patienten überlegen ist. G. Ort, an dem die Studie durchgeführt wird: Gebäude der medizinischen Praxis der University of Kansas