Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner suturer vs hæfteklammer for højspændingslukninger

I. Formål, baggrund og begrundelse A. Formål og hypoteser

1. Standard for pleje af epidermal sårlukning i dermatologi anses generelt for at være suturer, men mange specialiteter anvender hæfteklammer på grund af deres øgede lukningshastighed. Især kan højspændte sårområder inden for dermatologi være mere egnede til lukning med hæfteklammer på grund af deres højere trækstyrke sammenlignet med suturer.

2. Hypotesen er, at for områder med høj spænding:

1. Staples vil give forbedrede kosmetiske resultater sammenlignet med suturer sammen med en reduktion i lukketider.
2. Patientkomfort under placeringen af ​​hæfteklammer, såvel som helings- og fjernelsesprocessen, vil ikke være anderledes end hvad patienter med suturer oplever.

B. Baggrund og betydning

1. Studiets betydning:

   Hensigten med dette forskningsprojekt er at hjælpe med at afgøre, om suturer eller hæfteklammer er overlegne i områder med høj spænding på krop og ekstremiteter med hensyn til kosmetisk resultat og patientkomfort, eller om der ikke er nogen forskelle mellem de to. Dette vil hjælpe læger, når de skal vælge mellem disse to lukketeknikker. Idéen til dette projekt kom, da efterforskerne så, at størstedelen af ​​vores deltagere foretrak suturer, men nogle foretrak hæfteklammer (hvilket citerede større trækstyrke). En af begrundelserne, som efterforskerne har hørt for at foretrække suturer, er forbedret patientkomfort, men anekdotisk har nogle patienter, der har haft både suturer og hæfteklammer, rapporteret, at de ikke er forskellige i komfort med lukning og fjernelse mellem de to.

2. Litteraturgennemgang: Lignende undersøgelser er blevet udført for at sammenligne suturer vs hæfteklammer, især for obstetrik og ortopædi. En undersøgelse, der sammenlignede subkutane sutre vs hæfteklammer for akutte kejsersnit, viste forbedrede kosmetiske resultater, kortere varighed af operationen og sammenlignelige postoperative smerter og komplikationer.1

C. Begrundelse Anekdotiske rapporter fra patienter rapporterer minimal eller ingen forskel med lukning og fjernelse af suturer i forhold til hæfteklammer, og der er ingen aktuel litteratur, der sammenligner de to. Denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå, om der er forskel mellem disse to lukketeknikker i patientkomfort, og vil også sammenligne kosmetiske resultater.

II. Forskningsplan og design

A. Undersøgelsesmål:

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil se på, hvordan forskellige lukningsteknikker påvirker lukningens udseende og patientkomfort ved placering og fjernelse for to almindeligt anvendte lukningsmaterialer (dvs. sutur eller hæfteklammer) i områder, der er under høj spænding. Begge disse lukketeknikker er allerede almindeligt anvendt i klinisk praksis, men der er ingen undersøgelser, der sammenligner dem med hinanden. Disse oplysninger kan hjælpe dermatologiske kirurger til at vælge den bedste metode til at lukke et sår, der er under spænding.

B. Undersøgelsestype og design:

Randomiseret prospektivt klinisk forsøg med 2 grupper: 1 gruppe med højspændte sår lukket med suturer (n=50) og 1 gruppe med højspændte sår lukket med hæfteklammer (n=50). Opfølgningsperioder vil være 2 uger for fjernelse af sutur/hæfteklammer og ved 6 måneder for endeligt kosmetisk resultat.

C. Prøvestørrelse, statistiske metoder og effektberegning 1. Randomisering vil blive udført med en tilfældig talgenerator dagen for operationen. Randomiseringsforholdet vil være 1:1. T-test, chi-kvadrat og lineær regression vil blive brugt til at analysere dataene.

2. Der vil blive brugt en blindet læge. Suturer eller hæfteklammer vil blive fjernet af en sygeplejerske, og patienten vil blive bedt om ikke at informere lægen om lukkemetoden på tidspunktet for vurderingen. Koden for blindingen vil blive holdt af hovedefterforskeren. Omstændigheder/procedure for at bryde koden vil være ved en væsentlig komplikation og kan ske ved at kigge tilbage i patientskemaet eller spørge patienten, hvilken metode der er brugt.

3. Antallet af forsøgspersoner, der skal tilmeldes, er blevet bestemt baseret på andre lignende undersøgelser, der vurderer ars udseende og af online-beregnere udviklet til at bestemme antallet af emner, der er nødvendige for en styrke på 80-90%. Denne prøvestørrelse skulle gøre det muligt for os at opdage, om der er statistisk signifikante forskelle i patientkomfort og arudseende.

• Emnekriterier (se appendiks til sårbare populationer, hvis relevant):

1. Inklusionskriterier 18 og derover Enhver race eller køn Er villig til at vende tilbage til KU for opfølgende klinikbesøg ved mindst 2 lejligheder (2 uger til sutur- eller hæftefjernelse og 6 måneder til arvurdering (kan ske ved 6 måneders opfølgning for hele kroppen) hudundersøgelse - begge ville være standardpleje)).

   Læsionsplacering på højspændt område som defineret af: ryg, skulder, scapula, albue, hovedbund Indsnit mellem længderne 3 cm til 12 cm Hudpatologi som defineret af BCC, SCC, Melanom

2. Eksklusionskriterier:

Anamnese med keloid eller overdreven ardannelse (potentiel indvirkning på kosmetisk resultat) Kontraindikation til lidocain med adrenalin (potentiel indvirkning på komfort under proceduren) Kontraindikation eller hudfølsomhed over for sutur eller basismateriale (potentiel indvirkning på komfort og kosmetisk resultat)

1. Tilbagetræknings-/Opsigelseskriterier: NA
2. Deltagerne kan deltage i en anden forskningsundersøgelse, mens de deltager i denne.

E. Specifikke metoder og teknikker brugt gennem hele undersøgelsen

1. Laboratorieprøver: Ingen
2. Undersøgelsesprocedurer: Proceduren udført i undersøgelsen inkluderer udskæring af hudkræft i overensstemmelse med standarder for pleje med et standard udskæringssæt efterfulgt af en standard for plejereparation af såret ved hjælp af enten suturer vs hæfteklammer. Se vedhæftet for 3 patientundersøgelser (tid <5 minutter pr. undersøgelse) og for vurdering af lægearr (<5 minutter til vurdering).
3. Undersøgelser/Spørgeskemaer og vurdering af ar udføres til forskningsformål, resten er standardbehandling
4. NA
5. Tidslinje: Dag 1 - informeret samtykke, patient randomiseret i en lukkegruppe, excision og reparation af hudkræft udført, patient udfylder et spørgeskema. Dag 2- to uger efter excision: spørgeskema om helingsperiode, fjernelse af sutur eller hæfteklammer, arvurdering, patientspørgeskema om komfort ved fjernelse af suturer eller hæfteklammer. Dag 3- 6 måneders opfølgning: vurdering af ar før eller efter patientens udnævnelse til en helkropshudundersøgelse (se vedhæftet)

F. Risiko/fordele vurdering:

1. Fysisk risiko: Potentiel risiko for ubehag eller forværret kosmetisk udfald i den ene arm af undersøgelsen (begge metoder betragtes i øjeblikket inden for standardbehandling)
2. Psykologisk risiko: Ingen
3. Social risiko: Udseende af ar (begge metoder betragtes i øjeblikket inden for standardbehandling)
4. Økonomisk risiko: Ingen

5. Potentiel fordel ved at deltage i undersøgelsen

   1. Individuel - denne undersøgelse kan hjælpe med at etablere en overlegen metode til lukning, som kan bruges, hvis de har brug for en excision i et højspændt område i fremtiden
   2. Befolkning - ingen
   3. For videnskaben kan denne undersøgelse hjælpe med at afgøre, om en af ​​disse metoder til lukning er den anden overlegen med hensyn til kosmetisk udfald og patientens ubehag G. Sted, hvor undersøgelsen vil blive udført: University of Kansas Medical Office Building