Uno studio controllato randomizzato che confronta le suture con le graffette per le chiusure ad alta tensione

I. Scopo, contesto e motivazione A. Scopo e ipotesi

1. Lo standard di cura per la chiusura della ferita epidermica in dermatologia è generalmente considerato la sutura, tuttavia molte specialità utilizzano punti metallici a causa della loro maggiore velocità di chiusura. In particolare, le aree della ferita ad alta tensione in ambito dermatologico possono essere più adatte per la chiusura con graffette data la loro maggiore resistenza alla trazione rispetto alle suture.

2. L’ipotesi è che per le zone ad alta tensione:

1. Le graffette forniranno risultati estetici migliori rispetto alle suture insieme a una riduzione dei tempi di chiusura.
2. Il comfort del paziente durante il posizionamento delle graffette, così come il processo di guarigione e rimozione, non sarà diverso da quello sperimentato dai pazienti con suture.

B. Contesto e significato

1. Significato dello studio:

   L'intento di questo progetto di ricerca è quello di aiutare a determinare se le suture o le graffette sono superiori nelle aree ad alta tensione del tronco e delle estremità per quanto riguarda il risultato estetico e il comfort del paziente, o se non ci sono differenze tra i due. Ciò aiuterà i medici a decidere tra queste due tecniche di chiusura. L'idea per questo progetto è nata quando i ricercatori hanno visto che la maggior parte dei nostri partecipanti preferiva le suture, ma alcuni preferivano le graffette (citando una maggiore resistenza alla trazione). Uno dei motivi che i ricercatori hanno ascoltato per preferire le suture è il miglioramento del comfort del paziente, tuttavia aneddoticamente alcuni pazienti che hanno avuto sia suture che punti metallici hanno riferito che non differiva in termini di comfort con la chiusura e la rimozione tra i due.

2. Revisione della letteratura: studi simili sono stati condotti confrontando suture e graffette, soprattutto in ostetricia e ortopedia. Uno studio che ha confrontato le suture sottocutanee con le graffette per i cesarei d'emergenza ha mostrato risultati estetici migliori, una durata dell'intervento più breve e dolore e complicanze postoperatorie comparabili.1

C. Motivazione Rapporti aneddotici provenienti dai pazienti riportano una differenza minima o nulla tra la chiusura e la rimozione delle suture e delle graffette e non esiste una letteratura attuale che confronti le due cose. Questo studio aiuterà a stabilire se esiste una differenza tra queste due tecniche di chiusura in termini di comfort del paziente e confronterà anche i risultati estetici.

II. Piano e progettazione della ricerca

A. Obiettivi dello studio:

Questo studio randomizzato e controllato esaminerà in che modo le diverse tecniche di chiusura influiscono sull'aspetto della chiusura e sul comfort del paziente per il posizionamento e la rimozione di due materiali di chiusura comunemente utilizzati (ad esempio sutura o graffette) in aree sottoposte ad alta tensione. Entrambe queste tecniche di chiusura sono già comunemente utilizzate nella pratica clinica, ma non esistono studi che le confrontino tra loro. Queste informazioni possono aiutare i chirurghi dermatologi a scegliere il metodo migliore per chiudere una ferita sotto tensione.

B. Tipologia e progettazione dello studio:

Studio clinico prospettico randomizzato con 2 gruppi: 1 gruppo con ferite nell'area ad alta tensione chiuse con suture (n=50) e 1 gruppo con ferite nell'area ad alta tensione chiuse con punti metallici (n=50). I periodi di follow-up saranno di 2 settimane per la rimozione di suture/punti metallici e di 6 mesi per il risultato estetico finale.

C. Dimensione del campione, metodi statistici e calcolo della potenza 1. La randomizzazione verrà effettuata con un generatore di numeri casuali il giorno dell'intervento. Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1. Per analizzare i dati verranno utilizzati il ​​test T, il chi quadrato e la regressione lineare.

2. Verrà utilizzato un medico in cieco. Le suture o le graffette verranno rimosse da un'infermiera e al paziente verrà chiesto di non informare il medico del metodo di chiusura al momento della valutazione. Il codice per l'accecamento sarà tenuto dall'investigatore principale. Le circostanze/procedura per infrangere il codice avverranno in caso di complicanze significative e possono essere eseguite esaminando la cartella clinica del paziente o chiedendo al paziente quale metodo è stato utilizzato.

3. Il numero di soggetti da arruolare è stato determinato sulla base di altri studi simili che valutavano l'aspetto della cicatrice e di calcolatori online sviluppati per determinare il numero di soggetti necessari per una potenza dell'80-90%. Questa dimensione del campione dovrebbe consentirci di rilevare se esistono differenze statisticamente significative nel comfort del paziente e nell'aspetto della cicatrice.

• Criteri soggettivi (vedere l'appendice sulle popolazioni vulnerabili, se applicabile):

1. Criteri di inclusione 18 anni e più Qualsiasi razza o sesso Disposto a tornare in KU per visite cliniche di follow-up in almeno 2 occasioni (2 settimane per la rimozione di suture o punti metallici e 6 mesi per la valutazione della cicatrice (può essere fatto al follow-up di 6 mesi per l'intero corpo esame della pelle: entrambi sarebbero lo standard di cura)).

   Posizione della lesione su un'area ad alta tensione come definita da: schiena, spalla, scapola, gomito, cuoio capelluto Incisioni di lunghezza compresa tra 3 cm e 12 cm Patologia cutanea come definita da BCC, SCC, melanoma

2. Criteri di esclusione:

Anamnesi di cheloide o formazione eccessiva di cicatrici (potenziale impatto sul risultato estetico) Controindicazione alla lidocaina con epinefrina (potenziale impatto sul comfort durante la procedura) Controindicazione o sensibilità della pelle al materiale di sutura o sutura (potenziale impatto sul comfort e sul risultato estetico)

1. Criteri di recesso/rescissione: NA
2. I partecipanti possono partecipare ad un altro studio di ricerca mentre partecipano a questo.

E. Metodi e tecniche specifici utilizzati durante lo studio

1. Esami di laboratorio: nessuno
2. Procedure di studio: La procedura eseguita nello studio include l'escissione del cancro della pelle secondo gli standard di cura con un kit di escissione standard seguito da una riparazione standard di cura della ferita utilizzando suture o graffette. Vedere allegato per i sondaggi su 3 pazienti (tempo <5 minuti per sondaggio) e per la valutazione della cicatrice da parte del medico (<5 minuti per la valutazione).
3. Sondaggi/questionari e valutazione della cicatrice vengono eseguiti a fini di ricerca, il resto è standard di cura
4. N / A
5. Cronologia: giorno 1: consenso informato, paziente randomizzato in un gruppo di chiusura, escissione e riparazione del cancro della pelle eseguite, il paziente compila un questionario. Giorno 2 - due settimane dopo l'escissione: questionario sul periodo di guarigione, rimozione delle suture o dei punti metallici, valutazione della cicatrice, questionario del paziente sul comfort con la rimozione delle suture o dei punti metallici. Giorno 3 - Follow-up a 6 mesi: valutazione della cicatrice prima o dopo l'appuntamento del paziente per un esame completo della pelle del corpo (vedi allegato)

F. Valutazione del rischio/beneficio:

1. Rischio fisico: potenziale rischio di disagio o peggioramento dei risultati estetici in un braccio dello studio (entrambi i metodi sono attualmente considerati all'interno dello standard di cura)
2. Rischio psicologico: Nessuno
3. Rischio sociale: comparsa di cicatrici (entrambi i metodi sono attualmente considerati all'interno dello standard di cura)
4. Rischio economico: nessuno

5. Potenziale beneficio derivante dalla partecipazione allo studio

   1. Individuale: questo studio potrebbe aiutare a stabilire un metodo di chiusura superiore che potrebbe essere utilizzato se in futuro sarà necessaria un'escissione in un'area ad alta tensione
   2. Popolazione: nessuna
   3. Per la scienza, questo studio potrebbe aiutare a determinare se uno di questi metodi di chiusura è superiore all'altro in termini di risultato estetico e disagio per il paziente. G. Luogo in cui verrà eseguito lo studio: Edificio per uffici medici dell'Università del Kansas