Účinnost a bezpečnost séra a krému pro péči o pleť proti stárnutí pokožky obličeje

Kritéria zahrnutí:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně).
• Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a zveřejnění fotografie.

• Při základním hodnocení musí všechny subjekty vykazovat mírné až střední stárnutí kůže, jak je definováno níže (Příloha A):

  1. Třída I-II vrásek na Fitzpatrick-Goldmanově klasifikaci vrásek a stupni elastózy
  2. Skóre 1-6 stupně elastózy na Fitzpatrick-Goldmanově klasifikaci vrásek a stupni elastózy
  3. Mírné až střední na stupnici zarudnutí/erytému
  4. Mírné až střední na stupnici suchosti/odlupování/hrubosti
  5. Mírné až střední na stupnici svítivosti
• Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jiných kožních onemocnění, chorobných stavů nebo fyzického stavu, které by zhoršovaly hodnocení oblastí, které mají být léčeny, nebo které by zvyšovaly zdravotní riziko subjektu účastí ve studii.
• Subjekty musí mít ochotu minimalizovat vystavení slunci, vyhýbat se přímému slunečnímu záření na obličeji a vyhýbat se používání solárií po celou dobu trvání studie. Musí být ochoten nosit klobouk a znovu se namazat opalovacím krémem, pokud je vystavení slunci nevyhnutelné.
• Subjekty musí být ochotné a schopné chápat a dodržovat požadavky studie, včetně dlouhodobého pobytu na slunci a používat produkty podle instrukcí, vracet se na návštěvy v požadovaném období léčby, dodržovat zákazy terapie a být schopni dokončit studii.

• U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před zařazením do studie.

  1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neměla oboustranný podvaz vejcovodů.
  2. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. způsob antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, plánují těhotenství v průběhu studie nebo kojí.
• Subjekty s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí v ošetřované oblasti
• Subjekty s významnou anamnézou nebo současným důkazem lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie.
• Subjekty, které dostávají jakékoli topické produkty obsahující tretinoiny nebo deriváty, alfa-hydroxykyseliny, kyselinu salicylovou a vitaminy C nebo E (včetně jejich derivátů) na obličej během 14 dnů před nebo během období studie, jiné než produkty studie.
• Subjekty, které dostávají chemický peeling, jakékoli systémové steroidy, neablativní laser, ablativní laser, mikrofokusovaný ultrazvuk, ošetření světlem nebo radiofrekvenčním ošetřením, hluboký chemický peeling a/nebo měly dermabrazi na obličeji, musely přerušit lék/léčbu a /nebo podstoupil proceduru alespoň 6 měsíců před nástupem do studie.
• Subjekty, které podstoupily mikrodermabrazi (lehký nebo střední peeling kůže) na obličeji během 30 dnů před a nebyly ochotny zdržet se používání po dobu trvání studie.
• Subjekty, které byly v poslední době nadměrně vystaveny slunečnímu záření nebo umělému UV záření (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování) nebo očekávané opalování během doby studie nebo použily samoopalovací přípravek do 7 dnů od vstupu do studie.
• Subjekty, které byly dříve léčeny systémovým retinoidem během posledních 3 měsíců (např. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Subjekty s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev.
• Subjekty se známou alergií na kteroukoli složku produktu.
• Subjekty s tetováním a/nebo jizvou v ošetřované oblasti, které by podle názoru výzkumníků narušovaly hodnocení studie.
• Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida) podle uvážení zkoušejícího.
• Neschopnost dodržet všechna omezení protokolu studie a návštěvy.
• Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.
• Historie nesouladu s protokoly klinického výzkumu.