Wirksamkeit und Sicherheit von Hautpflegeserum und -creme zur Anti-Aging-Wirkung der Gesichtshaut

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Fotofreigabe abzugeben.

• Bei der Basisbewertung müssen alle Probanden eine leichte bis mittelschwere Hautalterung aufweisen, wie unten definiert (Anhang A):

  1. Klasse I-II der Faltenbildung auf der Fitzpatrick-Goldman-Klassifikation der Faltenbildung und dem Grad der Elastose
  2. Bewerten Sie den Elastosegrad mit 1–6 auf der Fitzpatrick-Goldman-Klassifikation der Faltenbildung und dem Elastosegrad
  3. Leicht bis mäßig auf der Bewertungsskala für Rötung/Erythem
  4. Leicht bis mäßig auf der Bewertungsskala für Trockenheit/Schuppung/Rauheit
  5. Leicht bis mäßig auf der Helligkeitsskala
• Der Proband muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und darf keine andere Hauterkrankung, Krankheitslage oder körperliche Verfassung aufweisen, die die Beurteilung der zu behandelnden Bereiche beeinträchtigen oder das Gesundheitsrisiko des Probanden durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
• Die Probanden müssen bereit sein, die Sonneneinstrahlung auf ein Minimum zu beschränken, direkte Sonneneinstrahlung im Gesicht zu vermeiden und die Nutzung von Solarien während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden. Muss bereit sein, einen Hut zu tragen und erneut Sonnenschutzmittel aufzutragen, wenn Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie, einschließlich längerer Sonnenexposition, zu verstehen und einzuhalten und die Produkte wie angewiesen anzuwenden, zu den erforderlichen Behandlungsbesuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Verhütungsmaßnahmen müssen vor der Studieneinschreibung mindestens 30 Tage lang konsequent angewendet werden.

  1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich in der Postmenopause, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine beidseitige Tubenligatur.
  2. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Spermizide), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind, im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Personen mit einer aktiven bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion im Behandlungsbereich
• Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor oder während des Studienzeitraums topische Produkte im Gesicht erhalten, die Tretinoine oder Derivate, Alpha-Hydroxysäuren, Salicylsäure und Vitamin C oder E (einschließlich Derivate davon) enthalten, mit Ausnahme der Studienprodukte.
• Personen, die ein chemisches Peeling, systemische Steroide, einen nicht-ablativen Laser, einen ablativen Laser, mikrofokussierten Ultraschall, eine Licht- oder Radiofrequenzbehandlung oder ein tiefes chemisches Peeling erhalten und/oder eine Dermabrasion im Gesicht hatten, müssen das Medikament/die Behandlung abgesetzt haben und /oder der Eingriff mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen zuvor eine Mikrodermabrasionsbehandlung (leichtes oder mittleres Hautpeeling) im Gesicht erhalten haben und nicht bereit sind, für die Dauer des Studienzeitraums auf die Anwendung zu verzichten.
• Probanden, die kürzlich übermäßigem Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht ausgesetzt waren (z. B. Nutzung von Solarien/-kabinen und/oder Sonnenbaden) oder während der Studienzeit Bräunungserwartungen hatten oder innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn Selbstbräuner verwendet haben.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten zuvor mit einem systemischen Retinoid behandelt wurden (z. B. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Personen mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
• Personen mit bekannten Allergien gegen einen der Produktbestandteile.
• Probanden mit einer Tätowierung und/oder einer Narbe im Behandlungsbereich, die nach Meinung der Prüfer die Studienbewertung beeinträchtigen würden.
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer Hauterkrankung/-krankheit, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnte (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis), nach Ermessen des Prüfarztes.
• Unfähigkeit, alle Einschränkungen und Besuche des Studienprotokolls einzuhalten.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung klinischer Forschungsprotokolle.