Efficacia e sicurezza del siero e della crema per la cura della pelle antietà della pelle del viso

Criteri di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi).
• I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e la liberatoria per la fotografia.

• Alla valutazione di base, tutti i soggetti devono presentare un invecchiamento cutaneo da lieve a moderato, come definito di seguito (Appendice A):

  1. Classe I-II delle rughe secondo la classificazione Fitzpatrick-Goldman delle rughe e del grado di elastosi
  2. Punteggio 1-6 del grado di elastosi sulla classificazione Fitzpatrick-Goldman delle rughe e sulla scala del grado di elastosi
  3. Da lieve a moderato sulla scala di valutazione del rossore/eritema
  4. Da lieve a moderato sulla scala di classificazione di secchezza/squamazione/ruvidità
  5. Da lieve a moderato sulla scala della luminosità
• Il soggetto deve essere in buona salute generale senza altre malattie della pelle, stato patologico o condizione fisica che potrebbero compromettere la valutazione delle aree da trattare o che potrebbero aumentare il rischio per la salute del soggetto in seguito alla partecipazione allo studio.
• I soggetti devono essere disposti a ridurre al minimo l'esposizione al sole, evitare l'esposizione diretta al sole sul viso ed evitare l'uso di lettini abbronzanti per l'intera durata dello studio. Deve essere disposto a indossare un cappello e riapplicare la protezione solare se l'esposizione al sole è inevitabile.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, inclusa l'esposizione prolungata al sole e applicare i prodotti come indicato, ritornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio

• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, è necessario essere disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere utilizzate in modo coerente per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

  1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie, o abbia subito una legatura bilaterale delle tube.
  2. I metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad esempio preservativi e spermicidi), astinenza e/o vasectomia del partner con un secondo atto accettabile metodo contraccettivo, qualora il soggetto diventi sessualmente attivo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza, che pianificano una gravidanza nel corso dello studio o che allattano.
• Soggetti con un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area da trattare
• Soggetti con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
• Soggetti che ricevono prodotti topici contenenti tretinoine o derivati, alfa-idrossiacidi, acido salicilico e vitamine C o E (compresi i relativi derivati) sul viso entro 14 giorni prima o durante il periodo di studio, diversi dai prodotti in studio.
• I soggetti che ricevono un peeling chimico, qualsiasi steroide sistemico, un laser non ablativo, un laser ablativo, ultrasuoni microfocalizzati, un trattamento con luce o radiofrequenza, peeling chimico profondo e/o hanno subito una dermoabrasione sul viso devono aver interrotto il farmaco/trattamento e /o si è sottoposto alla procedura almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
• Soggetti che hanno subito un trattamento di microdermoabrasione (peeling cutaneo leggero o medio) sul viso nei 30 giorni precedenti e che non sono disposti ad astenersi dall'uso per la durata del periodo di studio.
• Soggetti con recente esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi UV artificiali (ad esempio: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole) o aspettative di abbronzatura durante il periodo dello studio o che hanno utilizzato autoabbronzanti entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con un retinoide sistemico negli ultimi 3 mesi (ad esempio Accutane®, Roche Dermatologics).
• Soggetti con una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
• Soggetti con allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
• Soggetti con un tatuaggio e/o una cicatrice nell'area da trattare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni dello studio.
• Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio dermatite atopica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica) a discrezione dello sperimentatore.
• Impossibilità di rispettare tutte le restrizioni e le visite del protocollo di studio.
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o ad altro studio di ricerca sperimentale.
• Storia di non conformità ai protocolli di ricerca clinica.