Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité umístění implantátu s různými materiály přizpůsobeného hojivého pilíře pro vedení periimplantátového hojení měkkých tkání v zadních zubech

26. května 2026 aktualizováno: Marwa Helal, Cairo University

Okamžité umístění implantátu s různými materiály přizpůsobeného hojivého pilíře pro vedení periimplantátového hojení měkkých tkání v zadních zubech: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

: Okamžité umístění implantátu s různými materiály přizpůsobeného hojivého abutmentu pro vedení periimplantátového hojení měkkých tkání v zadních zubech: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie hodnotí účinek přizpůsobeného hojícího abutmentu PEEK oproti kompozitnímu hojivému abutmentu s ohledem na klinické hodnocení

  1. Vzdálenost gingiválního okraje
  2. Výška gingiválního okraje
  3. Šířka gingiválního obrysu
  4. Gingivální objem v aspektech BL & MD při vedení nouzového profilu periimplantátové měkké tkáně v zadních zubech po okamžitém umístění implantátu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Marwa Helal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení účastníků:

    • Periodontálně a systémově zdraví pacienti
    • Pacienti ve věku > 18 let
    • Nerestaurované zuby z mnoha důvodů (tj. endodontické selhání, nehodné pro léčbu u hlubokých kazů/nekazových lézí a zlomeniny kořene), lokalizované v zadní oblasti v čelistním nebo mandibulárním oblouku indikují pro přizpůsobený implantát bez nutnosti dalších procedur augmentace kosti a měkkých tkání.
    • Přiměřená vertikální kost pro okamžité umístění implantátu.
    • Implantáty budou umístěny s adekvátní primární stabilitou, aby bylo možné dosáhnout transmukózního hojení.
    • Žádné užívané léky, o kterých je známo, že narušují hojení nebo zdraví parodontálních tkání nebo metabolismus kostí.
    • Žádná předchozí parodontologická operace na příslušných místech.
    • Dobrá ústní hygiena a dobré dodržování pokynů pro kontrolu plaku po počáteční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním parodontu (krvácení při sondáži-hloubce sondy > 4 mm) nebo pacienti v ortodontické léčbě.
  • Špatná ústní hygiena (skóre plaku v plných ústech > 25 % a skóre krvácení z plných úst > 25 %)
  • kouření (> 10 cigaret/den)
  • Závažná akutní nebo chronická parodontitida
  • Návyky těžkého bruxismu
  • Anamnéza perorálního/IV bisfosfonátů
  • Vzdálená nebo nedávná radiační terapie v oro-maxilo-faciální oblasti nebo nedávná chemoterapie.
  • Xerostomie
  • Těhotné a kojící matky
  • Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci ve studované oblasti během posledního roku.
  • Klinické nebo radiografické známky periapikální patologie kontraindikující okamžité umístění implantátu.
  • Implantáty vykazující známky periimplantátové mukositidy a periimplantitidy během období studie budou z následujících analýz vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným kompozitním hojivým abutmentem
  • extrakce zadních zubů bude provedena minimálně invazivní technikou s použitím periotomu.
  • Poté bude umístěn digitální chirurgický průvodce a bude zkontrolována afinita referenčního okénka s ostatními zuby přesně v optimální poloze. Osteotomie budou připraveny chirurgicky řízenou chirurgickou soupravou přes digitální chirurgický průvodce a směr vrtání bude zajištěn rentgenovým snímkem. Vložení fixtury implantátu bude provedeno prostřednictvím tohoto digitálního chirurgického průvodce.
  • Všichni pacienti obdrží implantát na úrovni kosti s různým průměrem a délkou v každém případě. Po umístění implantátu operátor okamžitě naskenuje okolní gingivu skenovacím tělem pro poextrakční digitální model.
  • Poté budou prostory mezi fixturou implantátu a alveolární kostní stěnou vyplněny lokálně odebranou autogenní kostí a xenograftovým štěpovacím materiálem (OsteoBiol Gen-Os, Švédsko).
Jiný: okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným PEEK hojivým abutmentem
  • bude provedeno intraorální vyšetření a bude odebrán digitální otisk intraorálním skenerem (MEDIT i500) pro předextrakční digitální model a bude odebráno CBCT pro plánování řízené protézou.
  • Jakmile bude formulován léčebný plán, budou odeslány soubory ve formátu STL (Standard Triangle Language) a DICOM (CBCT nezpracovaná data), aby bylo možné vytvořit digitální chirurgickou příručku s kovovým pouzdrem.
  • Poté bude vyroben přizpůsobený PEEK hojivý abutment napodobující anatomický cervikální obrys a pseudo-CEJ bude vyroben sloučením STL a DICOM digitálně a vnější povrch hojivého pilíře bude navržen tak, aby připomínal zub.
  • Poté technici vyfrézují přizpůsobený digitální design léčivého abutmentu z předfrézovaného bloku PEEK 14 × 14 mm (BioHPP, Bredent®, Bolzano, Itálie) s nehexovým připojením, vyleští jej a sterilizují.
  • Digitální chirurgický průvodce s kovovým pouzdrem bude zpět pro plánovanou implantaci pacienta.
Experimentální: okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným PEEK hojivým abutmentem
  • bude provedeno intraorální vyšetření a bude odebrán digitální otisk intraorálním skenerem (MEDIT i500) pro předextrakční digitální model a bude odebráno CBCT pro plánování řízené protézou.
  • Jakmile bude formulován léčebný plán, budou odeslány soubory ve formátu STL (Standard Triangle Language) a DICOM (CBCT nezpracovaná data), aby bylo možné vytvořit digitální chirurgickou příručku s kovovým pouzdrem.
  • Poté bude vyroben přizpůsobený PEEK hojivý abutment napodobující anatomický cervikální obrys a pseudo-CEJ bude vyroben sloučením STL a DICOM digitálně a vnější povrch hojivého pilíře bude navržen tak, aby připomínal zub.
  • Poté technici vyfrézují přizpůsobený digitální design léčivého abutmentu z předfrézovaného bloku PEEK 14 × 14 mm (BioHPP, Bredent®, Bolzano, Itálie) s nehexovým připojením, vyleští jej a sterilizují.
  • Digitální chirurgický průvodce s kovovým pouzdrem bude zpět pro plánovanou implantaci pacienta.
Jiný: okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným PEEK hojivým abutmentem
  • bude provedeno intraorální vyšetření a bude odebrán digitální otisk intraorálním skenerem (MEDIT i500) pro předextrakční digitální model a bude odebráno CBCT pro plánování řízené protézou.
  • Jakmile bude formulován léčebný plán, budou odeslány soubory ve formátu STL (Standard Triangle Language) a DICOM (CBCT nezpracovaná data), aby bylo možné vytvořit digitální chirurgickou příručku s kovovým pouzdrem.
  • Poté bude vyroben přizpůsobený PEEK hojivý abutment napodobující anatomický cervikální obrys a pseudo-CEJ bude vyroben sloučením STL a DICOM digitálně a vnější povrch hojivého pilíře bude navržen tak, aby připomínal zub.
  • Poté technici vyfrézují přizpůsobený digitální design léčivého abutmentu z předfrézovaného bloku PEEK 14 × 14 mm (BioHPP, Bredent®, Bolzano, Itálie) s nehexovým připojením, vyleští jej a sterilizují.
  • Digitální chirurgický průvodce s kovovým pouzdrem bude zpět pro plánovanou implantaci pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingival margin height
Časové okno: Day 0 - month 12
Gingival margin height will be measured from the highest gingival margin point in the buccal, lingual, mesial, and distal sides perpendicular to the platform plane (buccal height; BH, palatal/lingual height; LH, mesial height; MH and distal height; DH).
Day 0 - month 12
Gingival contour width
Časové okno: Day 0 - month 12
The contour width will be measured from the outer sur face on the buccal and lingual sides to the implant center on the platform plane (buccal width; BW and palatal/lingual width; LW).
Day 0 - month 12
Gingival volume in BL & MD aspects
Časové okno: Day 0 - month 12
Gingival volume will be measured on the gingiva above the platform plane for total gingival volume and separated with a mid-mesiodistal plane through the implant center for buccal and lingual gingival volume (total buccolingual volume; BLV, buccal volume; BV and lingual volume; LV).
Day 0 - month 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Functional Implant Prosthodontics Score
Časové okno: Day 0 - month 12
The Functional Implant Prosthodontics Score will be measured through five variables in order to limit bias: (1) interproximal contact and papillae, (2) occlusion static and dynamic, (3) design color and contour, (4) mucosa quality and quantity, and (5) bone x-ray. A scoring scheme of 0-1-2 resulting in a maximum score of ten (5X2) per implant reconstruction.
Day 0 - month 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Den 0 - 2 hodiny - 24 hodin
je psychometrická odezva na stupnici bolesti, která bude použita v dotaznících prostřednictvím dotazování pacientů na výskyt diskomfortu a pooperační bolesti Bude hodnocena dotazníkem pro posouzení vnímané bolesti po zavedení korunky
Den 0 - 2 hodiny - 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 591024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

3- měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit