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Posizionamento immediato dell'impianto con diversi materiali di componenti secondarie di guarigione personalizzate per guidare la guarigione dei tessuti molli perimplantari nei denti posteriori

26 maggio 2026 aggiornato da: Marwa Helal, Cairo University

Posizionamento immediato dell'impianto con diversi materiali di componenti secondarie di guarigione personalizzate per guidare la guarigione dei tessuti molli perimplantari nei denti posteriori: uno studio clinico controllato randomizzato

: Posizionamento immediato dell'impianto con diversi materiali di componenti secondarie di guarigione personalizzate per guidare la guarigione dei tessuti molli perimplantari nei denti posteriori: uno studio clinico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mucosite perimplantare

Intervento / Trattamento

Altro: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato valuta l'effetto della componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata rispetto alla componente secondaria di guarigione in composito per quanto riguarda la valutazione clinica

Distanza del margine gengivale
Altezza del margine gengivale
Larghezza del contorno gengivale
Volume gengivale negli aspetti BL e MD sulla guida del profilo di emergenza dei tessuti molli perimplantari nei denti posteriori dopo il posizionamento immediato dell'impianto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Egitto
- - Cairo, Egitto, 02
    - Marwa Helal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti:
- Pazienti sani dal punto di vista parodontale e sistemico
- Pazienti di età > 18 anni
- Denti non restaurati per molte ragioni (ad es. fallimento endodontico, indegno di trattamento in carie profonde/lesioni non carie e frattura della radice), localizzati nella zona posteriore dell'arco mascellare o mandibolare, indicano un impianto personalizzato senza necessità di ulteriori procedure di aumento dell'osso e dei tessuti molli.
- Un osso verticale adeguato per il posizionamento immediato dell’impianto.
- Gli impianti verranno posizionati con un'adeguata stabilità primaria in modo da poter ottenere la guarigione transmucosa.
- Non sono stati assunti farmaci noti per interferire con la guarigione, la salute del tessuto parodontale o il metabolismo osseo.
- Nessun precedente intervento chirurgico parodontale nei siti coinvolti.
- Buona igiene orale e buona osservanza delle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattie parodontali attive (sanguinamento al sondaggio-profondità di sondaggio > 4 mm) o in trattamento ortodontico.
Scarsa igiene orale (punteggio totale della placca in bocca > 25% e punteggio del sanguinamento completo della bocca > 25%)
Abitudini al fumo (> 10 sigarette/giorno)
Parodontite acuta o cronica grave
Abitudini di bruxismo grave
Storia di assunzione di bifosfonati per via orale/IV
Radioterapia remota o recente dell'area oro-maxillo-facciale o chemioterapia recente.
Xerostomia
Madri in gravidanza e in allattamento
Pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia parodontale nell'area di studio durante l'ultimo anno.
Segni clinici o radiografici di patologia periapicale che controindicano il posizionamento immediato dell'impianto.
Gli impianti che mostrano segni di mucosite perimplantare e perimplantite durante il periodo di studio saranno esclusi dalle seguenti analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione composita personalizzata l'estrazione dei denti posteriori verrà effettuata con tecnica mini-invasiva utilizzando il periotomo. Successivamente verrà posizionata la guida chirurgica digitale e verrà verificata l'affinità della finestra di riferimento con gli altri denti esattamente nella posizione ottimale. Le osteotomie verranno preparate con un kit di chirurgia chirurgica guidata attraverso una dima chirurgica digitale e la direzione delle frese sarà assicurata mediante presa radiografica. L'inserimento dell'impianto sarà effettuato tramite questa guida chirurgica digitale. Tutti i pazienti riceveranno un impianto a livello osseo con diametro e lunghezza variabili in ciascun caso. Dopo il posizionamento dell'impianto, l'operatore scansionerà immediatamente la gengiva circostante con uno scan body per ottenere un modello digitale post-estrattivo. Quindi gli spazi tra l'impianto e la parete ossea alveolare verranno riempiti con osso autologo raccolto localmente e materiale da innesto xenotrapianto (OsteoBiol Gen-Os, Svezia).	Altro: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata verrà effettuato un esame intraorale e verrà presa un'impronta digitale mediante lo scanner intraorale (MEDIT i500) per un modello digitale pre-estrattivo e verrà eseguita la CBCT per la pianificazione guidata dalla protesi. Una volta formulato il piano di trattamento, verranno inviati file in formato STL (Standard Triangle Language) e DICOM (dati grezzi CBCT) per produrre la guida chirurgica digitale con guaina metallica. Quindi, verrà realizzata una componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata imitando il contorno anatomico cervicale e verrà realizzata una pseudo-CEJ unendo digitalmente STL e DICOM e la superficie esterna della componente secondaria di guarigione sarà progettata per assomigliare a un dente. Quindi, i tecnici fresano il design digitale della componente secondaria di guarigione personalizzata da un blocco PEEK pre-fresato 14 × 14 mm (BioHPP, Bredent®, Bolzano, Italia) con un tipo di connessione non esagonale, lo lucidano e lo sterilizzano. La guida chirurgica digitale con manicotto in metallo tornerà per gli interventi di impianto programmati del paziente.
Sperimentale: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata verrà effettuato un esame intraorale e verrà presa un'impronta digitale mediante lo scanner intraorale (MEDIT i500) per un modello digitale pre-estrattivo e verrà eseguita la CBCT per la pianificazione guidata dalla protesi. Una volta formulato il piano di trattamento, verranno inviati file in formato STL (Standard Triangle Language) e DICOM (dati grezzi CBCT) per produrre la guida chirurgica digitale con guaina metallica. Quindi, verrà realizzata una componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata imitando il contorno anatomico cervicale e verrà realizzata una pseudo-CEJ unendo digitalmente STL e DICOM e la superficie esterna della componente secondaria di guarigione sarà progettata per assomigliare a un dente. Quindi, i tecnici fresano il design digitale della componente secondaria di guarigione personalizzata da un blocco PEEK pre-fresato 14 × 14 mm (BioHPP, Bredent®, Bolzano, Italia) con un tipo di connessione non esagonale, lo lucidano e lo sterilizzano. La guida chirurgica digitale con manicotto in metallo tornerà per gli interventi di impianto programmati del paziente.	Altro: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata verrà effettuato un esame intraorale e verrà presa un'impronta digitale mediante lo scanner intraorale (MEDIT i500) per un modello digitale pre-estrattivo e verrà eseguita la CBCT per la pianificazione guidata dalla protesi. Una volta formulato il piano di trattamento, verranno inviati file in formato STL (Standard Triangle Language) e DICOM (dati grezzi CBCT) per produrre la guida chirurgica digitale con guaina metallica. Quindi, verrà realizzata una componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata imitando il contorno anatomico cervicale e verrà realizzata una pseudo-CEJ unendo digitalmente STL e DICOM e la superficie esterna della componente secondaria di guarigione sarà progettata per assomigliare a un dente. Quindi, i tecnici fresano il design digitale della componente secondaria di guarigione personalizzata da un blocco PEEK pre-fresato 14 × 14 mm (BioHPP, Bredent®, Bolzano, Italia) con un tipo di connessione non esagonale, lo lucidano e lo sterilizzano. La guida chirurgica digitale con manicotto in metallo tornerà per gli interventi di impianto programmati del paziente.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione composita personalizzata

l'estrazione dei denti posteriori verrà effettuata con tecnica mini-invasiva utilizzando il periotomo.
Successivamente verrà posizionata la guida chirurgica digitale e verrà verificata l'affinità della finestra di riferimento con gli altri denti esattamente nella posizione ottimale. Le osteotomie verranno preparate con un kit di chirurgia chirurgica guidata attraverso una dima chirurgica digitale e la direzione delle frese sarà assicurata mediante presa radiografica. L'inserimento dell'impianto sarà effettuato tramite questa guida chirurgica digitale.
Tutti i pazienti riceveranno un impianto a livello osseo con diametro e lunghezza variabili in ciascun caso. Dopo il posizionamento dell'impianto, l'operatore scansionerà immediatamente la gengiva circostante con uno scan body per ottenere un modello digitale post-estrattivo.
Quindi gli spazi tra l'impianto e la parete ossea alveolare verranno riempiti con osso autologo raccolto localmente e materiale da innesto xenotrapianto (OsteoBiol Gen-Os, Svezia).

Altro: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata

verrà effettuato un esame intraorale e verrà presa un'impronta digitale mediante lo scanner intraorale (MEDIT i500) per un modello digitale pre-estrattivo e verrà eseguita la CBCT per la pianificazione guidata dalla protesi.
Una volta formulato il piano di trattamento, verranno inviati file in formato STL (Standard Triangle Language) e DICOM (dati grezzi CBCT) per produrre la guida chirurgica digitale con guaina metallica.
Quindi, verrà realizzata una componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata imitando il contorno anatomico cervicale e verrà realizzata una pseudo-CEJ unendo digitalmente STL e DICOM e la superficie esterna della componente secondaria di guarigione sarà progettata per assomigliare a un dente.
Quindi, i tecnici fresano il design digitale della componente secondaria di guarigione personalizzata da un blocco PEEK pre-fresato 14 × 14 mm (BioHPP, Bredent®, Bolzano, Italia) con un tipo di connessione non esagonale, lo lucidano e lo sterilizzano.
La guida chirurgica digitale con manicotto in metallo tornerà per gli interventi di impianto programmati del paziente.

Sperimentale: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata

verrà effettuato un esame intraorale e verrà presa un'impronta digitale mediante lo scanner intraorale (MEDIT i500) per un modello digitale pre-estrattivo e verrà eseguita la CBCT per la pianificazione guidata dalla protesi.
Una volta formulato il piano di trattamento, verranno inviati file in formato STL (Standard Triangle Language) e DICOM (dati grezzi CBCT) per produrre la guida chirurgica digitale con guaina metallica.
Quindi, verrà realizzata una componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata imitando il contorno anatomico cervicale e verrà realizzata una pseudo-CEJ unendo digitalmente STL e DICOM e la superficie esterna della componente secondaria di guarigione sarà progettata per assomigliare a un dente.
Quindi, i tecnici fresano il design digitale della componente secondaria di guarigione personalizzata da un blocco PEEK pre-fresato 14 × 14 mm (BioHPP, Bredent®, Bolzano, Italia) con un tipo di connessione non esagonale, lo lucidano e lo sterilizzano.
La guida chirurgica digitale con manicotto in metallo tornerà per gli interventi di impianto programmati del paziente.

Altro: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata

verrà effettuato un esame intraorale e verrà presa un'impronta digitale mediante lo scanner intraorale (MEDIT i500) per un modello digitale pre-estrattivo e verrà eseguita la CBCT per la pianificazione guidata dalla protesi.
Una volta formulato il piano di trattamento, verranno inviati file in formato STL (Standard Triangle Language) e DICOM (dati grezzi CBCT) per produrre la guida chirurgica digitale con guaina metallica.
Quindi, verrà realizzata una componente secondaria di guarigione in PEEK personalizzata imitando il contorno anatomico cervicale e verrà realizzata una pseudo-CEJ unendo digitalmente STL e DICOM e la superficie esterna della componente secondaria di guarigione sarà progettata per assomigliare a un dente.
Quindi, i tecnici fresano il design digitale della componente secondaria di guarigione personalizzata da un blocco PEEK pre-fresato 14 × 14 mm (BioHPP, Bredent®, Bolzano, Italia) con un tipo di connessione non esagonale, lo lucidano e lo sterilizzano.
La guida chirurgica digitale con manicotto in metallo tornerà per gli interventi di impianto programmati del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Gingival margin height Lasso di tempo: Day 0 - month 12	Gingival margin height will be measured from the highest gingival margin point in the buccal, lingual, mesial, and distal sides perpendicular to the platform plane (buccal height; BH, palatal/lingual height; LH, mesial height; MH and distal height; DH).	Day 0 - month 12
Gingival contour width Lasso di tempo: Day 0 - month 12	The contour width will be measured from the outer sur face on the buccal and lingual sides to the implant center on the platform plane (buccal width; BW and palatal/lingual width; LW).	Day 0 - month 12
Gingival volume in BL & MD aspects Lasso di tempo: Day 0 - month 12	Gingival volume will be measured on the gingiva above the platform plane for total gingival volume and separated with a mid-mesiodistal plane through the implant center for buccal and lingual gingival volume (total buccolingual volume; BLV, buccal volume; BV and lingual volume; LV).	Day 0 - month 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
The Functional Implant Prosthodontics Score Lasso di tempo: Day 0 - month 12	The Functional Implant Prosthodontics Score will be measured through five variables in order to limit bias: (1) interproximal contact and papillae, (2) occlusion static and dynamic, (3) design color and contour, (4) mucosa quality and quantity, and (5) bone x-ray. A scoring scheme of 0-1-2 resulting in a maximum score of ten (5X2) per implant reconstruction.	Day 0 - month 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Lasso di tempo: Giorno 0 - 2 ore - 24 ore	è una risposta psicometrica alla scala del dolore che verrà utilizzata nei questionari chiedendo ai pazienti la comparsa di disagio e dolore postoperatorio Verrà valutata tramite questionario per valutare il dolore percepito dopo l'inserimento della corona	Giorno 0 - 2 ore - 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

591024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Posizionamento immediato dell'impianto con diversi materiali di componenti secondarie di guarigione personalizzate per guidare la guarigione dei tessuti molli perimplantari nei denti posteriori