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Sofortige Implantatinsertion mit verschiedenen Materialien eines individuellen Heilungsabutments zur Führung der periimplantären Weichgewebeheilung in Seitenzähnen

26. Mai 2026 aktualisiert von: Marwa Helal, Cairo University

Sofortige Implantatinsertion mit verschiedenen Materialien eines maßgeschneiderten Heilungsabutments zur Steuerung der periimplantären Weichgewebeheilung in Seitenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

: Sofortige Implantatinsertion mit individuellen Gingivaformer aus verschiedenen Materialien zur Führung der periimplantären Weichgewebeheilung in Seitenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie bewertet die Wirkung eines individuellen PEEK-Gingivaformers im Vergleich zu einem Komposit-Gingivaformer hinsichtlich der klinischen Bewertung

  1. Abstand des Zahnfleischrandes
  2. Höhe des Zahnfleischrandes
  3. Breite der Zahnfleischkontur
  4. Gingivavolumen in BL und MD. Aspekte zur Führung des periimplantären Weichgewebe-Notfallprofils in Seitenzähnen nach sofortiger Implantatinsertion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Marwa Helal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien der Teilnehmer:

    • Parodontal und systemisch gesunde Patienten
    • Patienten im Alter > 18 Jahre
    • Nicht wiederhergestellte Zähne aus vielen Gründen (z. B. endodontisches Versagen, unwürdig für eine Behandlung bei tiefen Karies/nicht-kariesbedingten Läsionen und Wurzelfrakturen), die sich im hinteren Bereich des Ober- oder Unterkieferbogens befinden, weisen auf ein individuelles Implantat hin, ohne dass zusätzliche Eingriffe zur Knochen- und Weichgewebeaugmentation erforderlich sind.
    • Ein ausreichender vertikaler Knochen für die sofortige Implantatinsertion.
    • Implantate werden mit ausreichender Primärstabilität positioniert, sodass eine transmukosale Heilung erreicht werden kann.
    • Es wurden keine Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung, die Gesundheit des parodontalen Gewebes oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen.
    • Keine vorherige parodontale Operation an den betroffenen Stellen.
    • Gute Mundhygiene und gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven parodontalen Erkrankungen (Blutung bei Sondierungstiefe > 4 mm) oder Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
  • Schlechte Mundhygiene (Plaque-Score für den gesamten Mund > 25 % und Blutungs-Score für den gesamten Mund > 25 %)
  • Rauchgewohnheiten (> 10 Zigaretten/Tag)
  • Schwere akute oder chronische Parodontitis
  • Schwere Bruxismusgewohnheiten
  • Vorgeschichte der Einnahme oraler/iv verabreichter Bisphosphonate
  • Fernbestrahlung oder kürzlich durchgeführte Strahlentherapie im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich oder kürzlich durchgeführte Chemotherapie.
  • Xerostomie
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Patienten, die sich im letzten Jahr im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen haben.
  • Klinische oder radiologische Anzeichen einer periapikalen Pathologie, die eine sofortige Implantatinsertion kontraindizieren.
  • Implantate, die während des Studienzeitraums Anzeichen einer periimplantären Mukositis und Periimplantitis aufweisen, werden von den folgenden Analysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Implantatinsertion mit individuellem Komposit-Gingivaformer
  • Die Extraktion der Seitenzähne erfolgt mit minimalinvasiver Technik mittels Periotom.
  • Anschließend wird die digitale Bohrschablone platziert und die Affinität des Referenzfensters zu anderen Zähnen genau in der optimalen Position überprüft. Die Osteotomien werden mit einem chirurgisch geführten Operationsset mithilfe einer digitalen Bohrschablone vorbereitet und die Bohrrichtung wird durch Röntgenaufnahmen sichergestellt. Das Einsetzen des Implantats erfolgt mithilfe dieser digitalen Operationsschablone.
  • Alle Patienten erhalten ein knochennahes Implantat mit jeweils unterschiedlichem Durchmesser und Länge. Nach der Implantatinsertion scannt der Operateur sofort mit einem Scankörper die umgebende Gingiva, um ein digitales Modell nach der Extraktion zu erstellen.
  • Anschließend werden die Räume zwischen der Implantathalterung und der Alveolarknochenwand mit lokal entnommenem autogenem Knochen und Xenotransplantat-Transplantatmaterial (OsteoBiol Gen-Os, Schweden) gefüllt.
Sonstiges: Sofortimplantation mit individuellem PEEK-Gingivaformer
  • Es wird eine intraorale Untersuchung durchgeführt und ein digitaler Abdruck mit dem Intraoralscanner (MEDIT i500) für ein digitales Modell vor der Extraktion erstellt. Außerdem wird ein CBCT für die prothetische Planung erstellt.
  • Sobald der Behandlungsplan formuliert ist, werden die Dateiformate STL (Standard Triangle Language) und DICOM (CBCT-Rohdaten) gesendet, um die digitale Bohrschablone mit Metallhülse zu erstellen.
  • Anschließend wird ein maßgeschneidertes PEEK-Gingivaformer hergestellt, das die anatomische Kontur des Gebärmutterhalses nachahmt, und durch digitale Zusammenführung von STL und DICOM wird ein Pseudo-CEJ erstellt. Die Außenfläche des Gingivaformers wird so gestaltet, dass sie einem Zahn ähnelt.
  • Anschließend fräsen die Techniker das individuelle digitale Design des Gingivaformers aus einem vorgefrästen 14 × 14 mm großen PEEK-Block (BioHPP, Bredent®, Bozen, Italien) mit Nicht-Hex-Verbindung, polieren ihn und sterilisieren ihn.
  • Die digitale Bohrschablone mit Metallhülse wird für geplante Implantatoperationen des Patienten wieder zur Verfügung stehen.
Experimental: Sofortimplantation mit individuellem PEEK-Gingivaformer
  • Es wird eine intraorale Untersuchung durchgeführt und ein digitaler Abdruck mit dem Intraoralscanner (MEDIT i500) für ein digitales Modell vor der Extraktion erstellt. Außerdem wird ein CBCT für die prothetische Planung erstellt.
  • Sobald der Behandlungsplan formuliert ist, werden die Dateiformate STL (Standard Triangle Language) und DICOM (CBCT-Rohdaten) gesendet, um die digitale Bohrschablone mit Metallhülse zu erstellen.
  • Anschließend wird ein individueller PEEK-Gingivaformer hergestellt, der die anatomische Kontur des Gebärmutterhalses nachahmt, und durch digitale Zusammenführung von STL und DICOM wird ein Pseudo-CEJ erstellt. Die Außenfläche des Gingivaformers wird so gestaltet, dass sie einem Zahn ähnelt.
  • Anschließend fräsen die Techniker das individuelle digitale Design des Gingivaformers aus einem vorgefrästen 14 × 14 mm großen PEEK-Block (BioHPP, Bredent®, Bozen, Italien) mit Nicht-Hex-Verbindung, polieren ihn und sterilisieren ihn.
  • Die digitale Bohrschablone mit Metallhülse wird für geplante Implantatoperationen des Patienten wieder zur Verfügung stehen.
Sonstiges: Sofortimplantation mit individuellem PEEK-Gingivaformer
  • Es wird eine intraorale Untersuchung durchgeführt und ein digitaler Abdruck mit dem Intraoralscanner (MEDIT i500) für ein digitales Modell vor der Extraktion erstellt. Außerdem wird ein CBCT für die prothetische Planung erstellt.
  • Sobald der Behandlungsplan formuliert ist, werden die Dateiformate STL (Standard Triangle Language) und DICOM (CBCT-Rohdaten) gesendet, um die digitale Bohrschablone mit Metallhülse zu erstellen.
  • Anschließend wird ein maßgeschneidertes PEEK-Gingivaformer hergestellt, das die anatomische Kontur des Gebärmutterhalses nachahmt, und durch digitale Zusammenführung von STL und DICOM wird ein Pseudo-CEJ erstellt. Die Außenfläche des Gingivaformers wird so gestaltet, dass sie einem Zahn ähnelt.
  • Anschließend fräsen die Techniker das individuelle digitale Design des Gingivaformers aus einem vorgefrästen 14 × 14 mm großen PEEK-Block (BioHPP, Bredent®, Bozen, Italien) mit Nicht-Hex-Verbindung, polieren ihn und sterilisieren ihn.
  • Die digitale Bohrschablone mit Metallhülse wird für geplante Implantatoperationen des Patienten wieder zur Verfügung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingival margin height
Zeitfenster: Day 0 - month 12
Gingival margin height will be measured from the highest gingival margin point in the buccal, lingual, mesial, and distal sides perpendicular to the platform plane (buccal height; BH, palatal/lingual height; LH, mesial height; MH and distal height; DH).
Day 0 - month 12
Gingival contour width
Zeitfenster: Day 0 - month 12
The contour width will be measured from the outer sur face on the buccal and lingual sides to the implant center on the platform plane (buccal width; BW and palatal/lingual width; LW).
Day 0 - month 12
Gingival volume in BL & MD aspects
Zeitfenster: Day 0 - month 12
Gingival volume will be measured on the gingiva above the platform plane for total gingival volume and separated with a mid-mesiodistal plane through the implant center for buccal and lingual gingival volume (total buccolingual volume; BLV, buccal volume; BV and lingual volume; LV).
Day 0 - month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Functional Implant Prosthodontics Score
Zeitfenster: Day 0 - month 12
The Functional Implant Prosthodontics Score will be measured through five variables in order to limit bias: (1) interproximal contact and papillae, (2) occlusion static and dynamic, (3) design color and contour, (4) mucosa quality and quantity, and (5) bone x-ray. A scoring scheme of 0-1-2 resulting in a maximum score of ten (5X2) per implant reconstruction.
Day 0 - month 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 0 – 2 Stunden – 24 Stunden
ist eine psychometrische Antwort-auf-Schmerz-Skala, die in Fragebögen verwendet wird, indem die Patienten nach dem Auftreten von Beschwerden und postoperativen Schmerzen gefragt werden. Wird anhand eines Fragebogens ausgewertet, um den wahrgenommenen Schmerz nach dem Einsetzen der Krone zu beurteilen
Tag 0 – 2 Stunden – 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 591024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3- Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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