Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti EMPAgliflozinu a personalizované dietní poradenství pro prevenci ledvinových kamenů (EMPASTONE)

21. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti EMPAgliflozinu a personalizované dietní poradenství pro prevenci ledvinových kamenů u pacientů s kalciovými ledvinovými kameny Zkratka: EMPASTONE Trial

Cílem této randomizované studie s faktoriálním designem 2x2 je otestovat účinnost inhibitoru SGLT2 empagliflozinu a personalizovaného dietního poradenství na základě výsledků 24hodinového sběru moči a dietního hodnocení pro prevenci recidivy ledvinových kamenů u pacientů s vápníkovými ledvinami kameny.

Studijní intervence:

  • Empagliflozin 25 mg jednou denně per os po dobu 36 měsíců
  • Personalizované dietní poradenství po dobu 36 měsíců.

Kontrolní zásahy:

  • Placebo jednou denně per os po dobu 36 měsíců
  • Všeobecné dietní poradenství po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Nefrolitiáza je vysoce rozšířené onemocnění ledvin, které celosvětově způsobuje značnou nemocnost, sníženou kvalitu života a enormní výdaje na zdravotní péči. Ledvinové kameny se často opakují, s mírou recidivy po 10 letech až 80 %. Stávající farmakologické strategie prevence recidivy ledvinových kamenů jsou omezené a postupy dietního poradenství pro pacienty s ledvinovými kameny se značně liší. V observačních studiích a post-hoc analýzách studií kardiovaskulárních výsledků bylo užívání inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) spojeno se snížením výskytu ledvinových kamenů u pacientů s diabetem 2. typu. V nedávné randomizované studii fáze 2 SWEETSTONE (NCT04911660) empagliflozin SGLT2i významně zlepšil profil litogenního rizika v moči ve srovnání s placebem u nediabetických pacientů s kalciovými ledvinovými kameny, zdaleka nejčastějším typem ledvinových kamenů.

Odůvodnění:

Účinnost SGLT2is v prevenci recidivy ledvinových kamenů u pacientů s ledvinovými kameny není známa. Optimální dietní poradenský přístup pro jedince s ledvinovými kameny navíc zůstává nejasný.

Objektivní:

Vyšetřovatelé plánují provést 3letou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou faktorovou studii k posouzení účinnosti empagliflozinu buď pomocí personalizované nebo generické strategie dietního poradenství pro prevenci recidivy u pacientů s kalciovými ledvinovými kameny.

Metodologie:

Zkoušející budou zahrnovat 380 dospělých pacientů (≥ 18 let) s rekurentními (≥ 2 epizody ledvinových kamenů za posledních 10 let) kalciovými ledvinovými kameny (obsahujícími 50 % nebo více oxalátu vápenatého, fosforečnanu vápenatého nebo směsí obou). Pacienti se známými sekundárními příčinami ledvinových kamenů budou vyloučeni. V této randomizované studii s faktoriálním designem 2x2 budou pacienti rozděleni buď na empagliflozin 25 mg, nebo na placebo jednou denně a na personalizované nebo generické dietní poradenství podle 24hodinových výsledků moči. Randomizace bude stratifikována podle počtu epizod ledvinových kamenů během 10 let před zařazením do studie.

Primárním cílovým parametrem bude radiologická recidiva ledvinových kamenů (složený z růstu kamenů nebo nově vytvořených kamenů hodnocených pomocí počítačové tomografie) po 3 letech. Sekundárními cílovými parametry bude symptomatická recidiva ledvinových kamenů do 3 let a počet symptomatických recidiv během 3 let. Explorativními cílovými body budou změny parametrů krve a moči, vitálních funkcí a hmotnosti; asymptomatický průchod ledvinových kamenů; pacientem hlášená bolest a kvalita života; a využití zdravotní péče související s ledvinovými kameny a náklady. Hodnotenými cílovými body bezpečnosti bude frekvence závažných nežádoucích příhod a předem definovaných nežádoucích příhod zvláštního zájmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Paris, Francie, 75020
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
      • Verona, Itálie, 37134
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite University Medicine Berlin
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Chur
        • Kontakt:
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Kantonsspital Fribourg
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
      • Lucerne, Švýcarsko, 6016
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Regionalspital Lugano
        • Kontakt:
      • Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
        • Kantonsspital Neuchâtel
        • Kontakt:
      • Olten, Švýcarsko, 4600
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
      • Sion, Švýcarsko, 1950
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Písemný, informovaný souhlas.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Recidivující onemocnění ledvinových kamenů (2 nebo více epizod kamenů za posledních 10 let).
  4. Poslední ledvinový kámen obsahující 50 % nebo více CaOx, CaP nebo směs obou.
  5. Pokud užíváte doporučené léky na profylaxi ledvinových kamenů (např. citrátové soli) pacienti museli mít stabilní režim po dobu alespoň 60 dnů před randomizací a byli ochotni setrvat v tomto stabilním režimu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou anamnézou sekundárních nebo mendelovských příčin kalciové nefrolitiázy
  2. Diabetes mellitus I. typu
  3. Ketoacidóza v anamnéze
  4. Léčba inhibitorem SGLT2
  5. CKD (definováno jako CKD-EPI eGFR <30 ml/min)
  6. Příjemce transplantace ledviny
  7. Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (>3 epizody/rok)
  8. Aktivní léčba rakoviny
  9. Očekávaná životnost méně než 3 roky
  10. Těhotenství a kojení
  11. Neschopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej
  12. Známá alergie na studovaný lék
  13. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo a personalizované dietní poradenství
Placebo jednou denně per os a personalizované dietní poradenství po dobu 3 let
Behaviorální: Personalizované dietní poradenství
Personalizované dietní poradenství založené na opakovaných 24hodinových sběrech moči a dietních hodnoceních po dobu 3 let
Lék: Placebo
Jednou denně per os po dobu 3 let
Komparátor placeba: Placebo a generické dietní poradenství
Placebo jednou denně per os a generické dietní poradenství po dobu 3 let
Lék: Placebo
Jednou denně per os po dobu 3 let
Behaviorální: Všeobecné dietní poradenství
Všeobecné dietní poradenství založené na současných pokynech bez 24hodinového sběru moči a bez specifického dietního hodnocení po dobu 3 let
Experimentální: Empagliflozin and personalized dietary counseling
Empagliflozin 10 mg once daily per os and personalized dietary counseling for 3 years
Behaviorální: Personalizované dietní poradenství
Personalizované dietní poradenství založené na opakovaných 24hodinových sběrech moči a dietních hodnoceních po dobu 3 let
Lék: Empagliflozin 10 MG
Once daily per os for 3 years
Experimentální: Empagliflozin and generic dietary counseling
Empagliflozin 10 mg once daily per os and generic dietary counseling for 3 years
Behaviorální: Všeobecné dietní poradenství
Všeobecné dietní poradenství založené na současných pokynech bez 24hodinového sběru moči a bez specifického dietního hodnocení po dobu 3 let
Lék: Empagliflozin 10 MG
Once daily per os for 3 years

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s radiologickou recidivou kamenů
Časové okno: Po 3 letech
Radiologická recidiva konkrementu je definována jako nový konkrement nebo zvětšení již existujícího konkrementu (hodnoceno pomocí CT ledviny s nízkou dávkou na konci studie ve srovnání s CT ledviny s nízkou dávkou při vstupní návštěvě).
Po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do symptomatické recidivy ledvinových kamenů až 3 roky (time-to-event)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Symptomatická recidiva je definována jako viditelný průchod kamene s nebo bez doprovodných typických symptomů (jako je bolest v boku nebo bedrech a hematurie) nebo jako přítomnost symptomatického nebo asymptomatického kamene, u kterého bylo zjištěno, že vyžaduje chirurgické odstranění.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Počet symptomatických recidiv kamenů na pacienta (kumulativní)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Symptomatická recidiva je definována jako viditelný průchod kamene s nebo bez doprovodných typických symptomů (jako je bolest v boku nebo bedrech a hematurie) nebo jako přítomnost symptomatického nebo asymptomatického kamene, u kterého bylo zjištěno, že vyžaduje chirurgické odstranění.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních parametrů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Krevní parametry budou měřeny při screeningu, 3. měsíc, 1. rok, 2. a 3. rok.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Změny parametrů moči
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech

24hodinové analýzy moči budou provedeny při screeningu, 3. měsíc, 1. rok, 2. a 3. rok.

Poznámka: výsledky 24hodinových analýz moči budou zaslepené až do konce studie u pacientů randomizovaných na generické dietní poradenství.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Měření krevního tlaku bude provedeno při screeningu, 3. měsíc, 1. rok, 2. a 3. rok.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Kvalita života související s ledvinovými kameny hlášená pacientem
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Kvalita života související s ledvinovými kameny hlášená pacienty bude hodnocena dotazníkem Wisconsin Stone-Quality of Life (WSQoL) na začátku, 3. měsíc, 1. rok, 2. a 3. rok. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
HRQoL hlášená pacienty bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku 36 verze 2 (SF-36v2) na začátku, ve 3. měsíci, 1. roce, 2. a 3. roce. Vyšší skóre značí vyšší HRQoL.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Počet pacientů s asymptomatickým průchodem ledvinových kamenů
Časové okno: Ve 3 letech
Asymptomatická pasáž je definována jako konkrement přítomný na základním CT, ale ne na konci CT studie, aniž by u pacienta způsobil nějaké příznaky.
Ve 3 letech
Náklady související s ledvinovými kameny
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Celkové náklady související s ledvinovými kameny (přímé a nepřímé).
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 letech
Changes in weight
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Weight, will be measured at screening, Month 3, Year 1, Year 2 and Year 3.
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Changes in hip and waist circumference
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Hip and waist circumference will be measured at screening, Month 3, Year 1, Year 2 and Year 3
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Kidney stone-related health care utilization
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Data on health care visits, hospitalizations, and surgical interventions in relation to kidney stone disease
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Changes in bone mineral density
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based bone mineral density measured at lumbar vertebrae
From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in aortic artery calcification
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based aortic artery calcification by the Agaston method
From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in adipose tissue
Časové okno: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based visceral, subcutaneous and total adipose tissue (VAT/TAT and VAT/TAT ratios)
From enrollment to end of treatment at 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fuster, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMPASTONE Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledky zveřejněny, data ze zkoušek budou přístupná externím výzkumníkům a budou zpřístupněny kódované soubory dat odpovídající každé publikaci. Vyšetřovatelé, kteří si přejí replikovat analýzy nebo provést metaanalýzu jednotlivých pacientů, mohou požádat o data sponzora-zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit