Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​EMPAgliflozin og personlig kostvejledning til forebyggelse af nyresten (EMPASTONE)

21. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomiseret placebo-kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​EMPAgliflozin og personlig kostvejledning til forebyggelse af nyresten hos patienter med calciumnyresten Akronym: EMPASTONE-forsøg

Formålet med dette randomiserede forsøg med et 2-til-2 faktorielt design er at teste effektiviteten af ​​SGLT2-hæmmeren empagliflozin og personlig kostrådgivning baseret på 24-timers urinopsamlingsresultater og diætvurderinger til forebyggelse af nyresten hos patienter med calciumnyre. sten.

Studieinterventioner:

  • Empagliflozin 25 mg én gang dagligt per os i 36 måneder
  • Personlig tilpasset kostvejledning i 36 måneder.

Kontrolindgreb:

  • Placebo én gang dagligt per os i 36 måneder
  • Generisk kostvejledning i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Nephrolithiasis er en meget udbredt nyresygdom, der forårsager betydelig sygelighed, nedsat livskvalitet og enorme sundhedsudgifter på verdensplan. Nyresten gentager sig ofte, med 10-års gentagelsesrater på op til 80 %. Eksisterende farmakologiske strategier til forebyggelse af tilbagefald af nyresten er begrænsede, og kostrådgivningspraksis for patienter med nyresten varierer meget. I observationsstudier og post-hoc analyser af kardiovaskulære udfaldsforsøg var brug af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i) forbundet med en reduktion i nyresten hos patienter med type 2-diabetes. I det nylige randomiserede fase 2-forsøg SWEETSTONE (NCT04911660) forbedrede SGLT2i empagliflozin signifikant den urinlitogene risikoprofil sammenlignet med placebo hos ikke-diabetiske patienter med calciumnyresten, langt den mest almindelige nyrestentype.

Begrundelse:

Effekten af ​​SGLT2 er til forebyggelse af tilbagefald af nyresten hos patienter med nyresten er ukendt. Desuden er den optimale kostrådgivningstilgang til personer med nyresten stadig uklar.

Objektiv:

Forskerne planlægger at udføre et 3-årigt multicentrisk, dobbeltblindt, placebokontrolleret faktorielt forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​empagliflozin med enten en personlig eller generisk kostrådgivningsstrategi til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med calciumnyresten.

Metode:

Undersøgerne vil omfatte 380 voksne (≥ 18 år) patienter med tilbagevendende (≥ 2 nyrestenepisoder inden for de sidste 10 år) calciumnyresten (indeholdende 50 % eller mere af calciumoxalat, calciumphosphat eller en blanding af begge). Patienter med kendte sekundære årsager til nyresten vil blive udelukket. I dette randomiserede forsøg med et 2-til-2-faktorielt design vil patienter blive tildelt enten empagliflozin 25 mg eller placebo én gang dagligt og til enten personlig eller generisk kostrådgivning i henhold til 24-timers urinresultater. Randomisering vil blive stratificeret efter antallet af nyrestensepisoder i løbet af de 10 år før indskrivning.

Det primære endepunkt vil være radiologisk nyrestentilbagefald (en sammensætning af stenvækst eller nye dannede sten vurderet ved computertomografi) efter 3 år. Sekundære endepunkter vil være symptomatisk nyresten i op til 3 år og antallet af symptomatiske tilbagefald over 3 år. Eksplorative endepunkter vil være ændringer i blod- og urinparametre, vitale tegn og vægt; asymptomatisk nyresten passage; patientrapporteret smerte og livskvalitet; og nyresten-hændelsesrelateret sundhedsplejeudnyttelse og omkostninger. De vurderede sikkerhedsendepunkter vil være hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og af foruddefinerede bivirkninger af særlig interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
      • Verona, Italien, 37134
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Chur
        • Kontakt:
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Kantonsspital Fribourg
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz, 6016
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6900
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
      • Olten, Schweiz, 4600
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
      • Sion, Schweiz, 1950
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt, informeret samtykke.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Tilbagevendende nyrestenssygdom (2 eller flere stenepisoder inden for de sidste 10 år).
  4. Sidste nyresten, der indeholder 50 % eller mere af CaOx, CaP eller en blanding af begge.
  5. Hvis du tager retningslinjer anbefalet medicin til nyrestenprofylakse (f. citratsalte) skal patienter have været på et stabilt regime i mindst 60 dage før randomisering og villige til at forblive på dette stabile regime i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt anamnese med sekundære eller Mendelske årsager til calciumnephrolithiasis
  2. Type I diabetes mellitus
  3. Anamnese med ketoacidose
  4. Behandling med SGLT2-hæmmer
  5. CKD (defineret som CKD-EPI eGFR <30 ml/min)
  6. Nyretransplanteret modtager
  7. Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner (>3 episoder/år)
  8. Aktiv kræftbehandling
  9. Mindre end 3 års forventet levetid
  10. Graviditet og amning
  11. Manglende evne til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen
  12. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet
  13. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo og personlig kostvejledning
Placebo én gang dagligt pr. os og personlig kostvejledning i 3 år
Adfærdsmæssigt: Personlig kostvejledning
Personlig kostvejledning baseret på gentagne 24-timers urinopsamlinger og kostvurderinger i 3 år
Medicin: Placebo
En gang dagligt per os i 3 år
Placebo komparator: Placebo og generisk kostrådgivning
Placebo én gang dagligt pr. os og generisk kostvejledning i 3 år
Medicin: Placebo
En gang dagligt per os i 3 år
Adfærdsmæssigt: Generisk kostrådgivning
Generisk kostvejledning baseret på gældende retningslinjer uden 24-timers urinopsamlingsresultater og uden specifikke kostvurderinger i 3 år
Eksperimentel: Empagliflozin and personalized dietary counseling
Empagliflozin 10 mg once daily per os and personalized dietary counseling for 3 years
Adfærdsmæssigt: Personlig kostvejledning
Personlig kostvejledning baseret på gentagne 24-timers urinopsamlinger og kostvurderinger i 3 år
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Once daily per os for 3 years
Eksperimentel: Empagliflozin and generic dietary counseling
Empagliflozin 10 mg once daily per os and generic dietary counseling for 3 years
Adfærdsmæssigt: Generisk kostrådgivning
Generisk kostvejledning baseret på gældende retningslinjer uden 24-timers urinopsamlingsresultater og uden specifikke kostvurderinger i 3 år
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Once daily per os for 3 years

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med radiologisk stengentagelse
Tidsramme: Efter 3 år
Radiologisk stengentagelse er defineret som en ny sten dannet eller forstørrelse af en allerede eksisterende sten (vurderet ved lavdosis CT af nyren ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med lavdosis CT af nyren ved baseline besøget).
Efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomatisk gentagelse af nyresten op til 3 år (tid til hændelse)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Symptomatisk tilbagefald er defineret som den synlige passage af en sten med eller uden ledsagende typiske symptomer (såsom flanke- eller lændesmerter og hæmaturi) eller som tilstedeværelsen af ​​en symptomatisk eller asymptomatisk sten, der var bestemt til at kræve kirurgisk fjernelse.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Antal symptomatiske stengentagelser pr. patient (kumulativt)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Symptomatisk tilbagefald er defineret som den synlige passage af en sten med eller uden ledsagende typiske symptomer (såsom flanke- eller lændesmerter og hæmaturi) eller som tilstedeværelsen af ​​en symptomatisk eller asymptomatisk sten, der var bestemt til at kræve kirurgisk fjernelse.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodparametre
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Blodparametre vil blive målt ved screening, måned 3, år 1, år 2 og år 3.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Ændringer i urinparametre
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år

24-timers urinanalyser vil blive udført ved screening, måned 3, år 1, år 2 og år 3.

Bemærk: Resultaterne af 24-timers urinanalyser vil blive blindet indtil slutningen af ​​undersøgelsen hos patienter randomiseret til generisk kostrådgivning.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Blodtryksmålinger vil blive udført ved screening, måned 3, år 1, år 2 og år 3.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Patientrapporteret nyrestensrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Patientrapporteret nyrestensrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Wisconsin Stone-Quality of Life (WSQoL) spørgeskema ved baseline, måned 3, år 1, år 2 og år 3. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Patientrapporteret HRQoL vil blive vurderet ved at bruge det korte formular-36 version 2 (SF-36v2) spørgeskema ved baseline, måned 3, år 1, år 2 og år 3. Højere score indikerer højere HRQoL.
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Antal patienter med asymptomatisk nyrestenpassage
Tidsramme: På 3 år
Asymptomatisk passage er defineret som en sten, der er til stede på baseline-CT, men ikke ved slutningen af ​​undersøgelses-CT uden at forårsage symptomer hos patienten.
På 3 år
Nyresten-relaterede omkostninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Samlede nyresten-relaterede omkostninger (direkte og indirekte).
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 3 år
Changes in weight
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Weight, will be measured at screening, Month 3, Year 1, Year 2 and Year 3.
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Changes in hip and waist circumference
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Hip and waist circumference will be measured at screening, Month 3, Year 1, Year 2 and Year 3
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Kidney stone-related health care utilization
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Data on health care visits, hospitalizations, and surgical interventions in relation to kidney stone disease
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Changes in bone mineral density
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based bone mineral density measured at lumbar vertebrae
From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in aortic artery calcification
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based aortic artery calcification by the Agaston method
From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in adipose tissue
Tidsramme: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based visceral, subcutaneous and total adipose tissue (VAT/TAT and VAT/TAT ratios)
From enrollment to end of treatment at 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Fuster, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMPASTONE Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når resultaterne er offentliggjort, vil forsøgsdata være tilgængelige for eksterne forskere, og kodede datasæt svarende til hver publikation vil blive gjort tilgængelige. Efterforskere, der ønsker at replikere analyserne eller lave en individuel patient-metaanalyse, kan anmode sponsor-undersøgeren om dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Personlig kostvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner