Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności EMPAgliflozyny i spersonalizowanego poradnictwa dietetycznego w zapobieganiu kamieniom nerkowym (EMPASTONE)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności EMPAgliflozyny i spersonalizowanego poradnictwa dietetycznego w zakresie zapobiegania kamieniom nerkowym u pacjentów z kamieniami nerkowymi wapniowymi. Akronim: Badanie EMPASTONE

Celem tego randomizowanego badania o układzie czynnikowym 2 na 2 jest sprawdzenie skuteczności inhibitora SGLT2 empagliflozyny i spersonalizowanego doradztwa dietetycznego w oparciu o wyniki 24-godzinnej zbiórki moczu i ocenę diety w celu zapobiegania nawrotom kamicy nerkowej u pacjentów z nerką wapniową kamienie.

Interwencje badawcze:

  • Empagliflozyna 25 mg raz dziennie doustnie przez 36 miesięcy
  • Spersonalizowane doradztwo dietetyczne przez 36 miesięcy.

Interwencje kontrolne:

  • Placebo raz dziennie doustnie przez 36 miesięcy
  • Ogólne poradnictwo dietetyczne przez 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Kamica nerkowa jest bardzo rozpowszechnioną chorobą nerek, która powoduje znaczną zachorowalność, obniżoną jakość życia i ogromne wydatki na opiekę zdrowotną na całym świecie. Kamienie nerkowe nawracają często, a odsetek nawrotów w ciągu 10 lat sięga 80%. Istniejące strategie farmakologiczne mające na celu zapobieganie nawrotom kamicy nerkowej są ograniczone, a praktyki w zakresie poradnictwa dietetycznego dla pacjentów z kamicą nerkową są bardzo zróżnicowane. W badaniach obserwacyjnych i analizach post hoc badań dotyczących wyników sercowo-naczyniowych wykazano, że stosowanie inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania kamicy nerkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2. W niedawnym randomizowanym badaniu II fazy SWEETSTONE (NCT04911660) empagliflozyna SGLT2i znacząco poprawiła profil ryzyka powstawania kamieni nerkowych w moczu w porównaniu z placebo u pacjentów bez cukrzycy z kamicą wapniową, zdecydowanie najczęstszym typem kamicy nerkowej.

Racjonalne uzasadnienie:

Skuteczność SGLT2is w zapobieganiu nawrotom kamicy nerkowej u pacjentów z kamicą nerkową jest nieznana. Co więcej, optymalne podejście do poradnictwa dietetycznego dla osób z kamicą nerkową pozostaje niejasne.

Cel:

Badacze planują przeprowadzić 3-letnie wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie czynnikowe, aby ocenić skuteczność empagliflozyny w połączeniu ze spersonalizowaną lub ogólną strategią poradnictwa dietetycznego w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z kamicą wapniową nerkową.

Metodologia:

Badacze obejmą 380 dorosłych (≥ 18 lat) pacjentów z nawracającymi (≥ 2 epizodami kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 10 lat) kamicą wapniową (zawierającą 50% lub więcej szczawianu wapnia, fosforanu wapnia lub mieszaninę obu). Pacjenci ze znanymi wtórnymi przyczynami kamicy nerkowej zostaną wykluczeni. W tym randomizowanym badaniu o układzie czynnikowym 2 na 2 pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 25 mg lub placebo raz na dobę oraz do spersonalizowanego lub ogólnego poradnictwa dietetycznego na podstawie 24-godzinnych wyników badania moczu. Randomizacja zostanie stratyfikowana w zależności od liczby epizodów kamicy nerkowej w ciągu 10 lat przed włączeniem do badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie radiologiczny nawrót kamieni nerkowych (składający się ze wzrostu złogów lub powstania nowych kamieni, oceniany za pomocą tomografii komputerowej) po 3 latach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą objawowy nawrót kamicy nerkowej w okresie do 3 lat oraz liczba objawowych nawrotów w ciągu 3 lat. Eksploracyjnymi punktami końcowymi będą zmiany parametrów krwi i moczu, parametrów życiowych i masy ciała; bezobjawowe przejście kamieni nerkowych; ból zgłaszany przez pacjenta i jakość życia; oraz wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej związane z kamicą nerkową. Ocenianymi punktami końcowymi bezpieczeństwa będzie częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych oraz wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
      • Paris, Francja, 75908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charite University Medicine Berlin
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Chur
        • Kontakt:
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Fribourg
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
      • Lucerne, Szwajcaria, 6016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regionalspital Lugano
        • Kontakt:
      • Neuchâtel, Szwajcaria, 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Neuchâtel
        • Kontakt:
      • Olten, Szwajcaria, 4600
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Sion, Szwajcaria, 1950
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Sion
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Verona University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna, świadoma zgoda.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Nawracająca kamica nerkowa (2 lub więcej epizodów kamieni w ciągu ostatnich 10 lat).
  4. Ostatni kamień nerkowy zawierający 50% lub więcej CaOx, CaP lub mieszaninę obu.
  5. W przypadku przyjmowania zalecanych przez wytyczne leków w profilaktyce kamicy nerkowej (np. sole cytrynianów) pacjenci musieli stosować stały schemat leczenia przez co najmniej 60 dni przed randomizacją i wykazywać chęć kontynuowania tego stałego schematu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znaną historią wtórnych lub mendlowskich przyczyn kamicy wapniowej
  2. Cukrzyca typu I
  3. Historia kwasicy ketonowej
  4. Leczenie inhibitorem SGLT2
  5. CKD (definiowana jako CKD-EPI eGFR <30 ml/min)
  6. Biorca przeszczepu nerki
  7. Historia nawracających infekcji dróg moczowych (>3 epizody/rok)
  8. Aktywne leczenie raka
  9. Średnia długość życia krótsza niż 3 lata
  10. Ciąża i karmienie piersią
  11. Niemożność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  12. Znana alergia na badany lek
  13. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i spersonalizowane poradnictwo dietetyczne
Placebo raz dziennie doustnie i spersonalizowane doradztwo dietetyczne przez 3 lata
Behawioralne: Spersonalizowane doradztwo dietetyczne
Spersonalizowane doradztwo dietetyczne oparte na powtarzanych 24-godzinnych zbiórkach moczu i ocenie diety przez 3 lata
Lek: Placebo
Raz dziennie doustnie przez 3 lata
Komparator placebo: Placebo i ogólne poradnictwo dietetyczne
Placebo raz dziennie doustnie i ogólne poradnictwo dietetyczne przez 3 lata
Lek: Placebo
Raz dziennie doustnie przez 3 lata
Behawioralne: Ogólne porady dietetyczne
Ogólne poradnictwo dietetyczne w oparciu o aktualne wytyczne bez wyników 24-godzinnej zbiórki moczu i bez szczegółowej oceny diety przez 3 lata
Eksperymentalny: Empagliflozin and personalized dietary counseling
Empagliflozin 10 mg once daily per os and personalized dietary counseling for 3 years
Behawioralne: Spersonalizowane doradztwo dietetyczne
Spersonalizowane doradztwo dietetyczne oparte na powtarzanych 24-godzinnych zbiórkach moczu i ocenie diety przez 3 lata
Lek: Empagliflozin 10 MG
Once daily per os for 3 years
Eksperymentalny: Empagliflozin and generic dietary counseling
Empagliflozin 10 mg once daily per os and generic dietary counseling for 3 years
Behawioralne: Ogólne porady dietetyczne
Ogólne poradnictwo dietetyczne w oparciu o aktualne wytyczne bez wyników 24-godzinnej zbiórki moczu i bez szczegółowej oceny diety przez 3 lata
Lek: Empagliflozin 10 MG
Once daily per os for 3 years

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem kamicy radiologicznej
Ramy czasowe: Po 3 latach
Nawrót złogów radiologicznych definiuje się jako pojawienie się nowego kamienia lub powiększenie istniejącego kamienia (oceniane za pomocą tomografii komputerowej nerki z małą dawką na koniec badania w porównaniu z tomografią komputerową nerki z małą dawką podczas wizyty początkowej).
Po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do objawowego nawrotu kamicy nerkowej do 3 lat (czas do zdarzenia)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Nawrót objawowy definiuje się jako widoczne przejście kamienia z lub bez towarzyszących typowych objawów (takich jak ból boku lub lędźwi i krwiomocz) lub jako obecność objawowego lub bezobjawowego kamienia, który uznano za wymagający chirurgicznego usunięcia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Liczba objawowych nawrotów kamieni na pacjenta (skumulowana)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Nawrót objawowy definiuje się jako widoczne przejście kamienia z lub bez towarzyszących typowych objawów (takich jak ból boku lub lędźwi i krwiomocz) lub jako obecność objawowego lub bezobjawowego kamienia, który uznano za wymagający chirurgicznego usunięcia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Parametry krwi będą mierzone podczas badania przesiewowego, w miesiącu 3, roku 1, roku 2 i roku 3.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Zmiany parametrów moczu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata

Podczas badania przesiewowego, w miesiącu 3., roku 1., roku 2. i roku 3. będą przeprowadzane 24-godzinne analizy moczu.

Uwaga: wyniki 24-godzinnej analizy moczu będą zaślepione do końca badania u pacjentów przydzielonych losowo do ogólnego poradnictwa dietetycznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane podczas badań przesiewowych, w miesiącu 3, roku 1, roku 2 i roku 3.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Jakość życia związana z kamicą nerkową zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Jakość życia związana z kamicą nerkową zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Wisconsin Stone-Quality of Life (WSQoL) na początku badania, w miesiącu 3., roku 1., roku 2. i roku 3. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
HRQoL zgłaszana przez pacjenta zostanie oceniona przy użyciu krótkiego kwestionariusza formularza-36 wersja 2 (SF-36v2) na początku badania, w miesiącu 3., roku 1., roku 2. i roku 3. Wyższe wyniki wskazują na wyższe HRQoL.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Liczba pacjentów z bezobjawowym przejściem kamieni nerkowych
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Pasaż bezobjawowy definiuje się jako kamień obecny w wyjściowym badaniu CT, ale nie na końcu badania CT, nie powodujący żadnych objawów u pacjenta.
W wieku 3 lat
Koszty związane z kamicą nerkową
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Całkowity koszt związany z kamicą nerkową (bezpośredni i pośredni).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 3 lata
Changes in weight
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Weight, will be measured at screening, Month 3, Year 1, Year 2 and Year 3.
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Changes in hip and waist circumference
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Hip and waist circumference will be measured at screening, Month 3, Year 1, Year 2 and Year 3
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Kidney stone-related health care utilization
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Data on health care visits, hospitalizations, and surgical interventions in relation to kidney stone disease
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Changes in bone mineral density
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based bone mineral density measured at lumbar vertebrae
From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in aortic artery calcification
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based aortic artery calcification by the Agaston method
From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in adipose tissue
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based visceral, subcutaneous and total adipose tissue (VAT/TAT and VAT/TAT ratios)
From enrollment to end of treatment at 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Fuster, Inselspital, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMPASTONE Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników dane z prób będą dostępne dla badaczy zewnętrznych i udostępnione zostaną zakodowane zbiory danych odpowiadające każdej publikacji. Badacze, którzy chcą powtórzyć analizy lub przeprowadzić metaanalizę indywidualnego pacjenta, mogą poprosić o dane Badacza-Sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj