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Sperimentazione per valutare l’efficacia di EMPAgliflozin e consulenza dietetica personalizzata per la prevenzione dei calcoli renali (EMPASTONE)

21 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia di EMPAgliflozin e la consulenza dietetica personalizzata per la prevenzione dei calcoli renali in pazienti con calcoli renali di calcio Acronimo: studio EMPASTONE

Lo scopo di questo studio randomizzato con un disegno fattoriale 2 per 2 è testare l'efficacia dell'inibitore SGLT2 empagliflozin e una consulenza dietetica personalizzata basata sui risultati della raccolta delle urine nelle 24 ore e sulle valutazioni dietetiche per la prevenzione delle recidive di calcoli renali in pazienti con rene calcico. pietre.

Interventi di studio:

  • Empagliflozin 25 mg una volta al giorno per os per 36 mesi
  • Consulenza dietetica personalizzata per 36 mesi.

Interventi di controllo:

  • Placebo una volta al giorno per os per 36 mesi
  • Consulenza dietetica generica per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La nefrolitiasi è una malattia renale altamente diffusa che causa notevole morbilità, ridotta qualità della vita ed enormi spese sanitarie in tutto il mondo. I calcoli renali si ripresentano frequentemente, con tassi di recidiva a 10 anni fino all'80%. Le strategie farmacologiche esistenti per la prevenzione delle recidive di calcoli renali sono limitate e le pratiche di consulenza dietetica per i pazienti con calcoli renali variano ampiamente. Negli studi osservazionali e nelle analisi post-hoc degli studi sugli esiti cardiovascolari, l’uso dell’inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) è stato associato a una riduzione degli eventi di calcoli renali nei pazienti con diabete di tipo 2. Nel recente studio randomizzato di fase 2 SWEETSTONE (NCT04911660), empagliflozin SGLT2i ha migliorato significativamente il profilo di rischio litogenico urinario rispetto al placebo in pazienti non diabetici con calcoli renali di calcio, di gran lunga il tipo di calcolo renale più comune.

Motivazione:

L’efficacia di SGLT2is nella prevenzione delle recidive di calcoli renali nei pazienti con calcoli renali non è nota. Inoltre, l’approccio ottimale di consulenza dietetica per le persone con calcoli renali rimane poco chiaro.

Obiettivo:

I ricercatori intendono condurre uno studio fattoriale multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 anni per valutare l'efficacia di empagliflozin con una strategia di consulenza dietetica personalizzata o generica per la prevenzione delle recidive nei pazienti con calcoli renali di calcio.

Metodologia:

Gli investigatori includeranno 380 pazienti adulti (≥ 18 anni) con calcoli renali di calcio ricorrenti (≥ 2 episodi di calcoli renali negli ultimi 10 anni) (contenenti il ​​50% o più di ossalato di calcio, fosfato di calcio o una miscela di entrambi). Saranno esclusi i pazienti con cause secondarie note di calcoli renali. In questo studio randomizzato con un disegno fattoriale 2 per 2, i pazienti verranno assegnati a empagliflozin 25 mg o placebo una volta al giorno e a consulenza dietetica personalizzata o generica in base ai risultati delle urine delle 24 ore. La randomizzazione sarà stratificata in base al numero di episodi di calcoli renali durante i 10 anni precedenti l'arruolamento.

L'endpoint primario sarà la recidiva radiologica dei calcoli renali (un insieme di crescita di calcoli o nuovi calcoli formati valutata mediante tomografia computerizzata) a 3 anni. Gli endpoint secondari saranno la recidiva sintomatica di calcoli renali fino a 3 anni e il numero di recidive sintomatiche oltre 3 anni. Gli endpoint esplorativi saranno i cambiamenti nei parametri del sangue e delle urine, dei segni vitali e del peso; passaggio asintomatico dei calcoli renali; dolore riferito dal paziente e qualità della vita; e utilizzo e costo dell'assistenza sanitaria correlata all'evento dei calcoli renali. Gli endpoint di sicurezza valutati saranno la frequenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi predefiniti di particolare interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Paris, Francia, 75020
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite University Medicine Berlin
        • Contatto:
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
      • Verona, Italia, 37134
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Chur
        • Contatto:
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Kantonsspital Fribourg
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contatto:
      • Lucerne, Svizzera, 6016
        • Kantonsspital Luzern
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Regionalspital Lugano
        • Contatto:
      • Neuchâtel, Svizzera, 2000
        • Kantonsspital Neuchâtel
        • Contatto:
      • Olten, Svizzera, 4600
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
      • Sion, Svizzera, 1950
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso scritto e informato.
  2. Età 18 anni o più.
  3. Calcoli renali ricorrenti (2 o più episodi di calcoli negli ultimi 10 anni).
  4. Ultimo calcolo renale contenente il 50% o più di CaOx, CaP o una miscela di entrambi.
  5. Se si assumono farmaci raccomandati dalle linee guida per la profilassi dei calcoli renali (ad es. sali di citrato) i pazienti devono aver seguito un regime stabile per almeno 60 giorni prima della randomizzazione e essere disposti a rimanere in questo regime stabile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia nota di cause secondarie o mendeliane di nefrolitiasi calcica
  2. Diabete mellito di tipo I
  3. Storia di chetoacidosi
  4. Trattamento con inibitore SGLT2
  5. CKD (definita come CKD-EPI eGFR <30 ml/min)
  6. Destinatario di trapianto di rene
  7. Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (>3 episodi/anno)
  8. Trattamento attivo del cancro
  9. Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  10. Gravidanza e allattamento
  11. Incapacità di comprendere e seguire il protocollo dello studio
  12. Allergia nota al farmaco in studio
  13. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo e consulenza dietetica personalizzata
Placebo una volta al giorno per os e consulenza dietetica personalizzata per 3 anni
Comportamentale: Consulenza dietetica personalizzata
Consulenza dietetica personalizzata basata su raccolte ripetute di urina nelle 24 ore e valutazioni dietetiche per 3 anni
Droga: Placebo
Una volta al giorno per os per 3 anni
Comparatore placebo: Placebo e consulenza dietetica generica
Placebo una volta al giorno per os e consulenza dietetica generica per 3 anni
Droga: Placebo
Una volta al giorno per os per 3 anni
Comportamentale: Consulenza dietetica generica
Consulenza dietetica generica basata sulle attuali linee guida senza risultati della raccolta delle urine delle 24 ore e senza valutazioni dietetiche specifiche per 3 anni
Sperimentale: Empagliflozin and personalized dietary counseling
Empagliflozin 10 mg once daily per os and personalized dietary counseling for 3 years
Comportamentale: Consulenza dietetica personalizzata
Consulenza dietetica personalizzata basata su raccolte ripetute di urina nelle 24 ore e valutazioni dietetiche per 3 anni
Droga: Empagliflozin 10 MG
Once daily per os for 3 years
Sperimentale: Empagliflozin and generic dietary counseling
Empagliflozin 10 mg once daily per os and generic dietary counseling for 3 years
Comportamentale: Consulenza dietetica generica
Consulenza dietetica generica basata sulle attuali linee guida senza risultati della raccolta delle urine delle 24 ore e senza valutazioni dietetiche specifiche per 3 anni
Droga: Empagliflozin 10 MG
Once daily per os for 3 years

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva di calcoli radiologici
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
La recidiva di calcoli radiologici è definita come una nuova formazione di calcoli o un ingrandimento di un calcolo preesistente (valutato mediante TC a basso dosaggio del rene al termine dello studio rispetto alla TC a basso dosaggio del rene alla visita basale).
Dopo 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva sintomatica dei calcoli renali fino a 3 anni (tempo all'evento)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
La recidiva sintomatica è definita come il passaggio visibile di un calcolo con o senza sintomi tipici associati (come dolore al fianco o ai lombi ed ematuria) o come la presenza di un calcolo sintomatico o asintomatico che si ritiene richieda la rimozione chirurgica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Numero di recidive di calcoli sintomatici per paziente (cumulativo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
La recidiva sintomatica è definita come il passaggio visibile di un calcolo con o senza sintomi tipici associati (come dolore al fianco o ai lombi ed ematuria) o come la presenza di un calcolo sintomatico o asintomatico che si ritiene richieda la rimozione chirurgica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri del sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
I parametri del sangue verranno misurati allo screening, Mese 3, Anno 1, Anno 2 e Anno 3.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Cambiamenti nei parametri delle urine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni

Le analisi delle urine delle 24 ore verranno eseguite durante lo screening, Mese 3, Anno 1, Anno 2 e Anno 3.

Nota: i risultati delle analisi delle urine delle 24 ore saranno tenuti in cieco fino alla fine dello studio in pazienti randomizzati a consulenza dietetica generica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Le misurazioni della pressione arteriosa verranno effettuate allo screening, Mese 3, Anno 1, Anno 2 e Anno 3.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Qualità della vita correlata ai calcoli renali riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
La qualità della vita correlata ai calcoli renali riferita dal paziente sarà valutata mediante il questionario Wisconsin Stone-Quality of Life (WSQoL) al basale, mese 3, anno 1, anno 2 e anno 3. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente (HRQoL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
L'HRQoL riportato dal paziente sarà valutato utilizzando il questionario breve Form-36 versione 2 (SF-36v2) al basale, Mese 3, Anno 1, Anno 2 e Anno 3. Punteggi più alti indicano HRQoL più elevato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Numero di pazienti con passaggio asintomatico di calcoli renali
Lasso di tempo: A 3 anni
Il passaggio asintomatico è definito come un calcolo presente sulla TC basale ma non sulla TC di fine studio senza causare alcun sintomo nel paziente.
A 3 anni
Costo correlato ai calcoli renali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Costo totale correlato ai calcoli renali (diretto e indiretto).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 anni
Changes in weight
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Weight, will be measured at screening, Month 3, Year 1, Year 2 and Year 3.
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Changes in hip and waist circumference
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Hip and waist circumference will be measured at screening, Month 3, Year 1, Year 2 and Year 3
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Kidney stone-related health care utilization
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 years
Data on health care visits, hospitalizations, and surgical interventions in relation to kidney stone disease
From enrollment to the end of treatment at 3 years
Changes in bone mineral density
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based bone mineral density measured at lumbar vertebrae
From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in aortic artery calcification
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based aortic artery calcification by the Agaston method
From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in adipose tissue
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 3 years
Changes in NCCT-based visceral, subcutaneous and total adipose tissue (VAT/TAT and VAT/TAT ratios)
From enrollment to end of treatment at 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Fuster, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMPASTONE Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta pubblicati i risultati, i dati della sperimentazione saranno accessibili a ricercatori esterni e saranno resi disponibili i set di dati codificati corrispondenti a ciascuna pubblicazione. Gli sperimentatori che desiderano replicare le analisi o effettuare una meta-analisi su singolo paziente possono richiedere i dati allo sperimentatore-sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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