Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná studie DERM

3. července 2025 aktualizováno: Skin Analytics Limited

Přesná studie k prokázání opakovatelnosti a reprodukovatelnosti výstupů DERM

DERM je zdravotnický prostředek, který využívá umělou inteligenci, aby pomohl lékařům ověřit, zda kožní léze může být rakovinná. Funguje tak, že analyzuje detailní snímky kožních lézí pořízené chytrým telefonem.

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak přesný je výstup DERM: chceme vědět, zda různí lidé fotí stejné léze (opakovatelnost) nebo používají různá zařízení (konkrétně iPhone 11 se speciální čočkou) k pořizování snímků (reprodukovatelnost ) ovlivňuje výstup DERM.

K účasti zapojíme dospělé s alespoň jednou kožní lézí, které lékaři kontrolují na rakovinu, v rámci standardní péče. Vhodné léze budou vyfotografovány třikrát každou třemi různými lidmi pomocí tří různých zařízení, přičemž u každého snímku bude při pořízení kontrolována dobrá kvalita snímku. Snímky budou poté přeneseny do DERM, kde budou analyzovány.

Výstup DERM nebude sdílen s pacienty nebo lékaři zapojenými do studie. U pacientů bude i nadále prováděna biopsie/excize kožních lézí v souladu se standardní péčí. Jejich diagnóza bude shromážděna a porovnána s výstupem z DERM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Norwich, Spojené království
        • Norwich and Norfolk Hospitals Trust
      • Poole, Spojené království
        • University Hospitals Dorset
      • Redhill, Spojené království
        • Surrey and Sussex Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni do odborných dermatologických klinik ve Spojeném království.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena,
  • ve věku 18 let a více,
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • Má alespoň jednu kožní lézi, která bude po posouzení poskytovatelem primární péče a dermatologem provedena biopsie kvůli vysokému podezření na rakovinu kůže, a je vhodná pro posouzení DERM.
  • Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než jednou kožní lézí kvůli biopsii
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Aby byla kožní léze vhodná pro zahrnutí, NESMÍ mít ŽÁDNÁ z následujících omezení:

  • Být lokalizován na anatomickém místě s odlišnou strukturou kůže: na dlaních nebo ploskách nohou (akrální léze), na povrchu sliznic (rty a oči) nebo pod nehtem (ungální léze),
  • mít průměr větší než průměr dermoskopické čočky,
  • být umístěn na anatomickém místě nevhodném pro fotografování, včetně povrchu genitálií a ochlupených oblastí,
  • byli dříve biopsií, excidováni, léčeni nebo jsou jinak traumatizováni
  • Být umístěn v oblasti viditelných jizev nebo tetování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
U všech pacientů bude kožní léze zobrazena stejným způsobem
Přístroj: Deep Ensemble for Recognition of Malignancy (DERM)
DERM varianty "+" a "DS"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost: Průměrná pozitivní shoda (APA) DERM na maligních lézích je >80 %
Časové okno: 1 den
Každá léze bude zobrazena třemi uživateli pomocí tří sad hardwaru pro snímání obrazu, čímž se vygeneruje devět sad dat (kombinace uživatel/hardware) na lézi. Každý soubor dat snímků lézí se bude skládat ze 3 opakovaných měření, což vede k 27 měřením na lézi
1 den
Opakovatelnost: Průměrná pozitivní shoda (APA) DERM na maligních lézích je >80 %
Časové okno: 1 den
Každá léze bude zobrazena třemi uživateli pomocí tří sad hardwaru pro snímání obrazu, čímž se vygeneruje devět sad dat (kombinace uživatel/hardware) na lézi. Každý soubor dat snímků lézí se bude skládat ze 3 opakovaných měření, což vede k 27 měřením na lézi.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost: Průměrná negativní shoda (ANA) DERM na benigních lézích je >50 %
Časové okno: 1 den
Každá léze bude zobrazena třemi uživateli pomocí tří sad hardwaru pro snímání obrazu, čímž se vygeneruje devět sad dat (kombinace uživatel/hardware) na lézi. Každý soubor dat snímků lézí se bude skládat ze 3 opakovaných měření, což vede k 27 měřením na lézi.
1 den
Opakovatelnost: Průměrná negativní shoda (ANA) DERM na benigních lézích je >50 %
Časové okno: 1 den
Každá léze bude zobrazena třemi uživateli pomocí tří sad hardwaru pro snímání obrazu, čímž se vygeneruje devět sad dat (kombinace uživatel/hardware) na lézi. Každý soubor dat snímků lézí se bude skládat ze 3 opakovaných měření, což vede k 27 měřením na lézi.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skin Analytics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERM-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

S výhradou omezení v souhlasu pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit