Studio di precisione DERM
Uno studio di precisione per dimostrare la ripetibilità e la riproducibilità degli output DERM
DERM è un dispositivo medico che utilizza l'intelligenza artificiale per aiutare i medici a verificare se una lesione cutanea potrebbe essere cancerosa. Funziona analizzando le immagini ravvicinate delle lesioni cutanee scattate con uno smartphone.
Questo studio mira a vedere quanto sia preciso l'output di DERM: vogliamo sapere se persone diverse scattano foto della stessa lesione (ripetibilità) o utilizzano dispositivi diversi (nello specifico, un iPhone 11 con un obiettivo speciale) per scattare le foto (riproducibilità ) influenza l'output di DERM.
Coinvolgeremo a partecipare gli adulti con almeno una lesione cutanea che i medici stanno controllando per il cancro, come parte della loro cura standard. Le lesioni idonee verranno fotografate tre volte ciascuna da tre persone diverse utilizzando tre dispositivi diversi; ogni immagine verrà controllata per verificarne la buona qualità quando viene catturata. Le immagini verranno poi trasferite al DERM, dove verranno analizzate.
L'output del DERM non sarà condiviso con i pazienti o i medici coinvolti nello studio. I pazienti continueranno a sottoporsi alla biopsia/asportazione della lesione cutanea, in conformità con lo standard di cura. La loro diagnosi verrà raccolta e confrontata con l'output di DERM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norwich, Regno Unito
- Norwich and Norfolk Hospitals Trust
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Poole, Regno Unito
- University Hospitals Dorset
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Redhill, Regno Unito
- Surrey and Sussex Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina,
- di età pari o superiore a 18 anni,
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio,
- Presenta almeno una lesione cutanea che, a seguito della valutazione da parte di un medico di base e di uno specialista in dermatologia, verrà sottoposta a biopsia a causa di un elevato sospetto di cancro della pelle ed è idonea per la valutazione mediante DERM.
- Secondo l'opinione del ricercatore, in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di una lesione cutanea necessaria per biopsia
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Per essere idonea all'inclusione, una lesione cutanea NON deve presentare NESSUNA delle seguenti limitazioni:
- Essere localizzato su un sito anatomico con struttura cutanea diversa: palmo delle mani o pianta dei piedi (lesione acrale), superfici della mucosa (labbra e occhi) o sotto l'unghia (lesione ungale),
- Avere un diametro maggiore del diametro della lente dermoscopica,
- Essere posizionato su un sito anatomico non adatto alla fotografia, inclusa la superficie dei genitali e le aree ricoperte di peli,
- È stato precedentemente sottoposto a biopsia, asportazione, trattamento o è stato altrimenti traumatizzato
- Trovarsi in un'area con cicatrici o tatuaggi visibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti
Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging della lesione cutanea allo stesso modo
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DERM varianti "+" e "DS"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità: la concordanza positiva media (APA) del DERM sulle lesioni maligne è >80%
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ogni lesione verrà acquisita da tre utenti utilizzando tre set di hardware di acquisizione delle immagini, generando nove set di dati (combinazioni utente/hardware) per lesione.
Ciascun set di dati di immagini di lesione sarà composto da 3 misure ripetute, risultanti in 27 misure per lesione
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1 giorno
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Ripetibilità: la concordanza positiva media (APA) del DERM sulle lesioni maligne è >80%
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ogni lesione verrà acquisita da tre utenti utilizzando tre set di hardware di acquisizione delle immagini, generando nove set di dati (combinazioni utente/hardware) per lesione.
Ciascun set di dati di immagini di lesione sarà composto da 3 misure ripetute, risultanti in 27 misure per lesione.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità: la concordanza negativa media (ANA) del DERM sulle lesioni benigne è >50%
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ogni lesione verrà acquisita da tre utenti utilizzando tre set di hardware di acquisizione delle immagini, generando nove set di dati (combinazioni utente/hardware) per lesione.
Ciascun set di dati di immagini di lesione sarà composto da 3 misure ripetute, risultanti in 27 misure per lesione.
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1 giorno
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Ripetibilità: la concordanza negativa media (ANA) del DERM sulle lesioni benigne è >50%
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ogni lesione verrà acquisita da tre utenti utilizzando tre set di hardware di acquisizione delle immagini, generando nove set di dati (combinazioni utente/hardware) per lesione.
Ciascun set di dati di immagini di lesione sarà composto da 3 misure ripetute, risultanti in 27 misure per lesione.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della pelle
- Carcinoma
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Melanoma
- Melanoma cutaneo maligno
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie, cellula basale
- Carcinoma, cellula basale
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERM-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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