DERM-Präzisionsstudie
Eine Präzisionsstudie zum Nachweis der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von DERM-Ausgaben
DERM ist ein medizinisches Gerät, das künstliche Intelligenz nutzt, um Ärzten dabei zu helfen, zu überprüfen, ob eine Hautläsion möglicherweise krebsartig ist. Es funktioniert durch die Analyse von Nahaufnahmen von Hautläsionen, die mit einem Smartphone aufgenommen wurden.
Diese Studie zielt darauf ab, zu sehen, wie präzise die Ergebnisse von DERM sind: Wir wollen wissen, ob verschiedene Personen Bilder derselben Läsion aufnehmen (Wiederholbarkeit) oder unterschiedliche Geräte (insbesondere ein iPhone 11 mit einem speziellen Objektiv) verwenden, um die Bilder aufzunehmen (Reproduzierbarkeit). ) wirkt sich auf die Ausgabe von DERM aus.
Wir werden Erwachsene mit mindestens einer Hautläsion, die Ärzte im Rahmen ihrer Standardversorgung auf Krebs untersuchen, zur Teilnahme einbeziehen. Geeignete Läsionen werden jeweils dreimal von drei verschiedenen Personen mit drei verschiedenen Geräten fotografiert, wobei jedes Bild bei der Aufnahme auf gute Bildqualität überprüft wird. Die Bilder werden dann an DERM übertragen, wo sie analysiert werden.
Die DERM-Ergebnisse werden nicht an die an der Studie beteiligten Patienten oder Ärzte weitergegeben. Bei den Patienten wird weiterhin eine Biopsie/Exzision der Hautläsion gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Ihre Diagnose wird gesammelt und mit der Ausgabe von DERM verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norwich and Norfolk Hospitals Trust
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Poole, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Dorset
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Redhill, Vereinigtes Königreich
- Surrey and Sussex Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich,
- mindestens 18 Jahre alt,
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben,
- Hat mindestens eine Hautläsion, die nach Beurteilung durch einen Hausarzt und einen Dermatologen aufgrund eines hohen Verdachts auf Hautkrebs biopsiert wird und für eine Beurteilung durch DERM geeignet ist.
- Nach Meinung des Prüfers in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einer Hautläsion, bei der eine Biopsie erforderlich ist
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Um für die Aufnahme geeignet zu sein, darf eine Hautläsion KEINE der folgenden Einschränkungen aufweisen:
- An einer anatomischen Stelle mit unterschiedlicher Hautstruktur lokalisiert sein: Handflächen oder Fußsohlen (akrale Läsion), Schleimhautoberflächen (Lippen und Augen) oder unter dem Nagel (ungale Läsion).
- einen Durchmesser haben, der größer ist als der Durchmesser der dermatoskopischen Linse,
- Sich an einer anatomischen Stelle befinden, die zum Fotografieren ungeeignet ist, einschließlich der Oberfläche von Genitalien und behaarten Bereichen.
- Wurde zuvor biopsiert, exzidiert, behandelt oder ist auf andere Weise traumatisiert
- In einem Bereich mit sichtbaren Narben oder Tätowierungen liegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten
Bei allen Patienten wird die Hautläsion auf die gleiche Weise abgebildet
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DERM-Varianten „+“ und „DS“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit: Die durchschnittliche positive Übereinstimmung (APA) von DERM bei bösartigen Läsionen beträgt >80 %
Zeitfenster: 1 Tag
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Jede Läsion wird von drei Benutzern mit drei Sätzen der Bilderfassungshardware abgebildet, wodurch neun Datensätze (Benutzer-/Hardware-Kombinationen) pro Läsion generiert werden.
Jeder Läsionsbilddatensatz besteht aus 3 wiederholten Messungen, was 27 Messungen pro Läsion ergibt
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1 Tag
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Wiederholbarkeit: Die durchschnittliche positive Übereinstimmung (APA) von DERM bei bösartigen Läsionen beträgt >80 %
Zeitfenster: 1 Tag
|
Jede Läsion wird von drei Benutzern mit drei Sätzen der Bilderfassungshardware abgebildet, wodurch neun Datensätze (Benutzer-/Hardware-Kombinationen) pro Läsion generiert werden.
Jeder Läsionsbilddatensatz besteht aus 3 wiederholten Messungen, was 27 Messungen pro Läsion ergibt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit: Die durchschnittliche negative Übereinstimmung (ANA) von DERM bei gutartigen Läsionen beträgt >50 %
Zeitfenster: 1 Tag
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Jede Läsion wird von drei Benutzern mit drei Sätzen der Bilderfassungshardware abgebildet, wodurch neun Datensätze (Benutzer-/Hardware-Kombinationen) pro Läsion generiert werden.
Jeder Läsionsbilddatensatz besteht aus 3 wiederholten Messungen, was 27 Messungen pro Läsion ergibt.
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1 Tag
|
|
Wiederholbarkeit: Die durchschnittliche negative Übereinstimmung (ANA) von DERM bei gutartigen Läsionen beträgt >50 %
Zeitfenster: 1 Tag
|
Jede Läsion wird von drei Benutzern mit drei Sätzen der Bilderfassungshardware abgebildet, wodurch neun Datensätze (Benutzer-/Hardware-Kombinationen) pro Läsion generiert werden.
Jeder Läsionsbilddatensatz besteht aus 3 wiederholten Messungen, was 27 Messungen pro Läsion ergibt.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Hautkrankheiten
- Karzinom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Melanom
- Melanom, kutanes bösartiges
- Karzinom, Plattenepithel
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Neubildungen, Basalzelle
- Karzinom, Basalzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- DERM-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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