DERM præcisionsundersøgelse
En præcisionsundersøgelse for at demonstrere gentageligheden og reproducerbarheden af DERM-output
DERM er en medicinsk enhed, der bruger kunstig intelligens til at hjælpe læger med at kontrollere, om en hudlæsion kan være kræftfremkaldende. Det fungerer ved at analysere nærbilleder af hudlæsioner taget med en smartphone.
Denne undersøgelse har til formål at se, hvor præcist outputtet af DERM er: vi vil vide, om forskellige mennesker tager billeder af den samme læsion (gentagelighed) eller bruger forskellige enheder (specifikt en iPhone 11 med en speciel linse) til at tage billederne (reproducerbarhed) ) påvirker outputtet af DERM.
Vi vil involvere voksne med mindst én hudlæsion, som læger tjekker for kræft, som en del af deres standardbehandling, til at deltage. Egnede læsioner vil blive fotograferet tre gange hver af tre forskellige personer ved hjælp af tre forskellige enheder; hvert billede kontrolleres for god billedkvalitet, efterhånden som det optages. Billeder vil derefter blive overført til DERM, hvor de vil blive analyseret.
DERM-outputtet vil ikke blive delt med de patienter eller læger, der er involveret i undersøgelsen. Patienterne vil fortsat få biopsi/skåret hudlæsion i overensstemmelse med standarden for pleje. Deres diagnose vil blive indsamlet og sammenlignet med output fra DERM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norwich and Norfolk Hospitals Trust
-
Poole, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Dorset
-
Redhill, Det Forenede Kongerige
- Surrey and Sussex Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde,
- i alderen 18 år eller derover,
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
- Har mindst én hudlæsion, der efter vurdering af en primær plejer og en dermatologisk specialist vil blive biopsieret på grund af høj mistanke om hudkræft, og er egnet til vurdering af DERM.
- Efter efterforskerens mening i stand og villig til at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere end én hudlæsion på grund af biopsi
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
For at være egnet til inklusion, må en hudlæsion IKKE have NOGEN af følgende begrænsninger:
- Være placeret på et anatomisk sted med forskellig hudstruktur: håndflader eller fodsåler (akral læsion), slimhindeoverflader (læber og øjne) eller under negle (ungal læsion),
- Har en diameter større end diameteren af den dermoskopiske linse,
- Være placeret på et anatomisk sted, der er uegnet til fotografering, herunder på overfladen af kønsorganer og hårbærende områder,
- Er tidligere blevet biopsieret, udskåret, behandlet eller på anden måde traumatiseret
- Vær placeret i et område med synlige ardannelser eller tatoveringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Alle patienter vil få afbildet deres hudlæsion på samme måde
|
DERM-varianter "+" og "DS"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed: Gennemsnitlig positiv overensstemmelse (APA) af DERM på maligne læsioner er >80 %
Tidsramme: 1 dag
|
Hver læsion vil blive afbildet af tre brugere ved hjælp af tre sæt af billedoptagelseshardwaren, hvilket genererer ni datasæt (bruger/hardware-kombinationer) pr. læsion.
Hvert læsionsbilleddatasæt vil bestå af 3 gentagne målinger, hvilket resulterer i 27 mål pr. læsion
|
1 dag
|
|
Gentagelighed: Gennemsnitlig positiv overensstemmelse (APA) af DERM på maligne læsioner er >80 %
Tidsramme: 1 dag
|
Hver læsion vil blive afbildet af tre brugere ved hjælp af tre sæt af billedoptagelseshardwaren, hvilket genererer ni datasæt (bruger/hardware-kombinationer) pr. læsion.
Hvert læsionsbilleddatasæt vil bestå af 3 gentagne målinger, hvilket resulterer i 27 mål pr. læsion.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed: Gennemsnitlig negativ overensstemmelse (ANA) af DERM på benigne læsioner er >50 %
Tidsramme: 1 dag
|
Hver læsion vil blive afbildet af tre brugere ved hjælp af tre sæt af billedoptagelseshardwaren, hvilket genererer ni datasæt (bruger/hardware-kombinationer) pr. læsion.
Hvert læsionsbilleddatasæt vil bestå af 3 gentagne målinger, hvilket resulterer i 27 mål pr. læsion.
|
1 dag
|
|
Gentagelighed: Gennemsnitlig negativ overensstemmelse (ANA) af DERM på benigne læsioner er >50 %
Tidsramme: 1 dag
|
Hver læsion vil blive afbildet af tre brugere ved hjælp af tre sæt af billedoptagelseshardwaren, hvilket genererer ni datasæt (bruger/hardware-kombinationer) pr. læsion.
Hvert læsionsbilleddatasæt vil bestå af 3 gentagne målinger, hvilket resulterer i 27 mål pr. læsion.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Hudsygdomme
- Karcinom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Melanom, kutan malignt
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer, pladecelle
- Neoplasmer, basalcelle
- Karcinom, basalcelle
Andre undersøgelses-id-numre
- DERM-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .