Studie k vyhodnocení bezpečnosti injekce Fycompa u účastníků s parciálními záchvaty nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
30. června 2026 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Multicentrická postmarketingová observační (neintervenční) studie k vyhodnocení bezpečnosti Fycompy pro injekční podávání u pacientů s parciálními záchvaty (včetně sekundárně generalizovaných záchvatů) (ve věku 4 let nebo starší) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 let nebo staršími) )
Účelem této studie je určit bezpečnost Fycompy pro injekční podání po podání u účastníků s epilepsií (parciální záchvaty [včetně sekundárně generalizovaných záchvatů]) (ve věku 4 let nebo starší) nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (věk 12 let nebo starší).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eisai Inquiry Service
- Telefonní číslo: 0120-419-497
- E-mail: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti účastníci s epilepsií, kteří dostali Fycompa k injekci poprvé.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Budou zahrnuti účastníci s epilepsií, kteří dostali Fycompa k injekci poprvé.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení nebudou konkrétně specifikována, protože tento průzkum bude prováděn v každodenní klinické praxi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fycompa
|
Jedná se o neintervenční studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (ADR) a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
Počet účastníků s ADR na základě charakteristiky účastníka
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
Plazmatická koncentrace Fycompy u dětí ve věku vyšším než nebo rovným (>=) 4 letům a méně než (<) 12 letům
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-M081-517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .