Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Fycompa-Injektion bei Teilnehmern mit partiellen Anfällen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
30. Juni 2026 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Eine multizentrische Beobachtungsstudie (nichtinterventionell) nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit von Fycompa zur Injektion bei Patienten mit partiellen Anfällen (einschließlich sekundär generalisierter Anfälle) (Alter 4 Jahre oder älter) oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Alter 12 Jahre oder älter). )
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Fycompa zur Injektion nach der Verabreichung bei Teilnehmern mit Epilepsie (partielle Anfälle [einschließlich sekundär generalisierter Anfälle]) (Alter 4 Jahre oder älter) oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Alter 12 Jahre) zu bestimmen oder älter).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eisai Inquiry Service
- Telefonnummer: 0120-419-497
- E-Mail: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen werden Teilnehmer mit Epilepsie, die Fycompa zum ersten Mal zur Injektion erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Teilnehmer mit Epilepsie, die Fycompa zum ersten Mal zur Injektion erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien werden nicht näher spezifiziert, da diese Befragung im klinischen Alltag durchgeführt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fycompa
|
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bis zu 4 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit UAW basierend auf den Teilnehmermerkmalen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bis zu 4 Wochen
|
|
Plasmakonzentration von Fycompa bei Kindern im Alter von mehr als oder gleich (>=) 4 Jahren und weniger als (<) 12 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2007-M081-517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Eisais Verpflichtung zur Datenfreigabe und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .