En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Fycompa-injektion hos deltagere med partielle anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald
30. juni 2026 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
En multicenter, postmarketing observationel (ikke-interventionel) undersøgelse til evaluering af sikkerheden af Fycompa til injektion hos patienter med partielle anfald (inklusive sekundært generaliserede anfald) (alder 4 år eller ældre) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alder 12 år eller ældre) )
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af Fycompa til injektion efter administration hos deltagere med epilepsi (partielle anfald [inklusive sekundært generaliserede anfald]) (alder 4 år eller ældre) eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alder 12 år) eller ældre).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eisai Inquiry Service
- Telefonnummer: 0120-419-497
- E-mail: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med epilepsi, som fik Fycompa til injektion for første gang, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med epilepsi, som fik Fycompa til injektion for første gang, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne vil ikke blive specificeret specielt, fordi denne undersøgelse vil blive gennemført i den daglige kliniske praksis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fycompa
|
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
Antal deltagere med ADR baseret på deltagerkarakteristik
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
Plasmakoncentration af Fycompa hos børn i alderen større end eller lig med (>=) 4 år og under (<) 12 år
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-M081-517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .