Uno studio per valutare la sicurezza dell'iniezione di Fycompa in partecipanti con crisi epilettiche ad esordio parziale o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
30 giugno 2026 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio osservazionale (non interventistico) postmarketing multicentrico per valutare la sicurezza di Fycompa iniettabile in pazienti con crisi epilettiche ad esordio parziale (incluse crisi epilettiche generalizzate secondarie) (età pari o superiore a 4 anni) o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (età pari o superiore a 12 anni) )
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di Fycompa iniettabile dopo la somministrazione in partecipanti con epilessia (crisi ad esordio parziale [comprese crisi epilettiche secondariamente generalizzate]) (età pari o superiore a 4 anni) o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (età pari o superiore a 12 anni) o più vecchio).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eisai Inquiry Service
- Numero di telefono: 0120-419-497
- Email: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno inclusi i partecipanti affetti da epilessia che hanno ricevuto Fycompa per iniezione per la prima volta.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verranno inclusi i partecipanti affetti da epilessia che hanno ricevuto Fycompa per iniezione per la prima volta.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione non verranno specificati in particolare perché questa indagine sarà condotta nella pratica clinica quotidiana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fycompa
|
Questo è uno studio non interventistico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Fino a 4 settimane
|
|
Numero di partecipanti con ADR in base alle caratteristiche del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Fino a 4 settimane
|
|
Concentrazione plasmatica di Fycompa nei bambini di età superiore o uguale a (>=) 4 anni e inferiore a (<) 12 anni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-M081-517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'impegno di condivisione dei dati di Eisai e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .