- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658184
Účinky omezení spánku a kontroly stimulů u pacientů s chronickou nespavostí
Účinky omezení spánku a kontroly stimulů u pacientů s chronickou nespavostí s prodlouženým klidem na lůžku a maladaptivními spánkovými vzory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonní číslo: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Splňte diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle DSM-5. Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 5. Věk ≥ 18 let, alespoň středoškolské vzdělání. Hodnocení chování spánek-bdění pomocí spánkového deníku. Posouzení „maladaptivního spánkového chování“ vlastním 8-položkovým dotazníkem.
Dobrovolná účast ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost vážné fyzické nebo těžké duševní choroby a riziko sebevraždy. Klinická diagnóza nebo podezření na poruchy spánku a dýchání, syndrom neklidných nohou a poruchy rytmu spánku a bdění, stejně jako jedinci pracující v rotujících směnách nebo ve směnném provozu.
Těhotné nebo kojící ženy. V současné době podstupuje jakoukoli formu psychologické terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omezení spánku a kontrola stimulů
|
Omezení spánku: a) Zkraťte čas spánku tak, aby odpovídal skutečné době spánku, ale ≥4,5 hodiny, a upravte čas spánku podle účinnosti spánku; b) Vyhněte se dennímu spánku a dodržujte pravidelný čas vstávání. Kontrola stimulů: a) Snižte dobu bdění v posteli a obnovte pozitivní vztah mezi ospalostí a postelí; b) Používejte postel pouze ke spánku a sexuálním aktivitám; c) Choďte spát pouze tehdy, když se v noci cítíte ospalí nebo v určený čas spánku; d) Pokud nemůžete usnout přibližně do 20 minut od pobytu v posteli, opusťte ložnici a věnujte se relaxačním aktivitám, dokud se nebudete cítit ospalí, poté se vraťte do postele ke spánku; pokud stále nemůžete usnout do 20 minut, opakujte proces; e) Vstávejte každé ráno ve stejnou dobu, včetně víkendů. |
|
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny
|
Výuka spánkové hygieny:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) Celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
|
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu.
|
Základní linie, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre PSQI z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
ISI uvádějící závažnost symptomů nespavosti sestává ze 7 položek na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna účinnosti spánku z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účinnost spánku je hodnocena pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012).
Měří se v procentech (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre Dysfunkčních přesvědčení a postojů ohledně stupnice spánku (DBAS) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
DBAS hodnotící kognice související se spánkem v 16 položkách hodnocených na 10bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější dysfunkční přesvědčení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre krátkého formuláře 36 (SF-36) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
SF-36 kvantifikující kvalitu života ve vztahu ke zdravotnímu stavu se skládá z 36 položek s osmi oblastmi zahrnujícími fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí. emocionálními problémy a vnímaným duševním zdravím.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (od nejhoršího možného po nejvyšší možné).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změna celkového skóre na stupnici životních událostí (LES) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
LES hodnotící vnímaný stres a počet prožitých stresových životních událostí se skládá ze 48 položek, které jsou klasifikovány do tří dimenzí: události rodinného života (28 položek), pracovní a studijní události (13 položek) a společenské události (7 položek) s vyšší skóre v LES vnímali větší stres.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna stupnice Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Celkové skóre z výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Shapy hodnotící Anhedonia se skládají ze 14 položek a celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vážnější anhedonii.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
PHQ-4 obsahuje 2-bodovou depresivní stupnici a 2-bodovou stupnici úzkosti.
Každý nástroj může dosáhnout hodnot od 0-6.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna inventarizace Beck Depression Inventory (BDI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
BDI hodnotící existenci a závažnost příznaků deprese se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna inventarizace Becka úzkosti (BAI) Celkem skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
BAI hodnotící existenci a závažnost příznaků úzkosti se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější úzkost.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-15 (PHQ-15) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měření somatické tísně PHQ-15 se skládá z 15 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější somatickou tísni.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna 5-bodového vnímaného dotazníku vnímaných deficitů (PDQ-D-5) Celkové skóre z výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
PDQ-D-5 hodnotící vnímané kognitivní deficity z pohledu pacienta se skládá z 5 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímaný deficit.
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR-SC-insomnia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .