Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky omezení spánku a kontroly stimulů u pacientů s chronickou nespavostí

5. května 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinky omezení spánku a kontroly stimulů u pacientů s chronickou nespavostí s prodlouženým klidem na lůžku a maladaptivními spánkovými vzory

Cílem studie je ověřit účinek omezení spánku a kontroly stimulů na zlepšení spánkových návyků a maladaptivního chování pacientů s chronickou nespavostí.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem omezení spánku je zkrátit dobu strávenou na lůžku pacienta, přiblížit ji skutečné době spánku, a tím zlepšit efektivitu a kvalitu spánku. Na druhé straně kontrola stimulů má za cíl spojit postel s rychlým pocitem usínání, čímž se snižuje negativní spojení mezi postelí a nespavostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Splňte diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle DSM-5. Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 5. Věk ≥ 18 let, alespoň středoškolské vzdělání. Hodnocení chování spánek-bdění pomocí spánkového deníku. Posouzení „maladaptivního spánkového chování“ vlastním 8-položkovým dotazníkem.

Dobrovolná účast ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost vážné fyzické nebo těžké duševní choroby a riziko sebevraždy. Klinická diagnóza nebo podezření na poruchy spánku a dýchání, syndrom neklidných nohou a poruchy rytmu spánku a bdění, stejně jako jedinci pracující v rotujících směnách nebo ve směnném provozu.

Těhotné nebo kojící ženy. V současné době podstupuje jakoukoli formu psychologické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omezení spánku a kontrola stimulů

Omezení spánku: a) Zkraťte čas spánku tak, aby odpovídal skutečné době spánku, ale ≥4,5 hodiny, a upravte čas spánku podle účinnosti spánku; b) Vyhněte se dennímu spánku a dodržujte pravidelný čas vstávání.

Kontrola stimulů: a) Snižte dobu bdění v posteli a obnovte pozitivní vztah mezi ospalostí a postelí; b) Používejte postel pouze ke spánku a sexuálním aktivitám; c) Choďte spát pouze tehdy, když se v noci cítíte ospalí nebo v určený čas spánku; d) Pokud nemůžete usnout přibližně do 20 minut od pobytu v posteli, opusťte ložnici a věnujte se relaxačním aktivitám, dokud se nebudete cítit ospalí, poté se vraťte do postele ke spánku; pokud stále nemůžete usnout do 20 minut, opakujte proces; e) Vstávejte každé ráno ve stejnou dobu, včetně víkendů.

Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny

Výuka spánkové hygieny:

  1. Spěte, dokud se příští den nebudete cítit svěží.
  2. Udržujte pravidelný pohyb a stravovací návyky, vyhněte se chození do postele s prázdným žaludkem.
  3. Zajistěte v ložnici pohodlné prostředí s vhodnou noční teplotou, bez rušení světlem a hlukem.
  4. Vyhněte se nadměrné konzumaci nápojů, alkoholu a nočnímu kouření a omezte příjem kofeinu.
  5. Vyhněte se přenášení problémů do postele a nepokoušejte se spát.
  6. Umístěte budík pod postel nebo jej přesuňte z dohledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) Celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na horší kvalitu.
Základní linie, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PSQI z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
PSQI se skládá ze 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
ISI uvádějící závažnost symptomů nespavosti sestává ze 7 položek na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna účinnosti spánku z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinnost spánku je hodnocena pomocí konsenzuálního spánkového deníku Carney (2012). Měří se v procentech (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku)
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna celkového skóre Dysfunkčních přesvědčení a postojů ohledně stupnice spánku (DBAS) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
DBAS hodnotící kognice související se spánkem v 16 položkách hodnocených na 10bodové Likertově škále a celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější dysfunkční přesvědčení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna celkového skóre krátkého formuláře 36 (SF-36) z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
SF-36 kvantifikující kvalitu života ve vztahu ke zdravotnímu stavu se skládá z 36 položek s osmi oblastmi zahrnujícími fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí. emocionálními problémy a vnímaným duševním zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (od nejhoršího možného po nejvyšší možné).
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna celkového skóre na stupnici životních událostí (LES) z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
LES hodnotící vnímaný stres a počet prožitých stresových životních událostí se skládá ze 48 položek, které jsou klasifikovány do tří dimenzí: události rodinného života (28 položek), pracovní a studijní události (13 položek) a společenské události (7 položek) s vyšší skóre v LES vnímali větší stres.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna stupnice Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) Celkové skóre z výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Shapy hodnotící Anhedonia se skládají ze 14 položek a celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vážnější anhedonii.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
PHQ-4 obsahuje 2-bodovou depresivní stupnici a 2-bodovou stupnici úzkosti. Každý nástroj může dosáhnout hodnot od 0-6. Vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna inventarizace Beck Depression Inventory (BDI) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
BDI hodnotící existenci a závažnost příznaků deprese se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna inventarizace Becka úzkosti (BAI) Celkem skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
BAI hodnotící existenci a závažnost příznaků úzkosti se skládá z 21 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější úzkost.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna dotazníku pro zdraví pacienta-15 (PHQ-15) celkové skóre z výchozí hodnoty na 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření somatické tísně PHQ-15 se skládá z 15 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější somatickou tísni.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna 5-bodového vnímaného dotazníku vnímaných deficitů (PDQ-D-5) Celkové skóre z výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
PDQ-D-5 hodnotící vnímané kognitivní deficity z pohledu pacienta se skládá z 5 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímaný deficit.
Základní linie, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit