Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af søvnbegrænsning og stimuluskontrol hos patienter med kronisk søvnløshed

5. maj 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekter af søvnbegrænsning og stimuluskontrol hos patienter med kronisk søvnløshed med langvarig sengeleje og utilpassede søvnmønstre

Undersøgelsen har til formål at validere effekten af ​​søvnbegrænsning og stimuluskontrol på forbedring af patienter med kronisk søvnløshed søvnvaner og utilpasset søvnadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med søvnbegrænsning er at reducere patientens tid i sengen og bringe den tættere på deres faktiske søvntid og derved forbedre søvneffektiviteten og kvaliteten. Stimuluskontrol har på den anden side til formål at forbinde sengen med en hurtig følelse af at falde i søvn, hvilket reducerer den negative sammenhæng mellem sengen og søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyld de diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge DSM-5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score > 5. Alder ≥ 18 år, mindst et ungdomsgymnasium. Vurdering af søvn-vågen adfærd ved søvndagbog. Vurdering af "maladaptiv søvnadfærd" ved selvdesignet 8-element spørgeskema.

Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af alvorlig fysisk eller alvorlig psykisk sygdom og selvmordsrisiko. Klinisk diagnosticering eller mistanke om søvn-åndedrætsforstyrrelser, restless leg syndrome og søvn-vågne rytmeforstyrrelser samt personer, der arbejder på skiftehold eller med skifteholdsarbejde.

Gravide eller ammende kvinder. I øjeblikket gennemgår enhver form for psykologisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: søvnbegrænsning og stimuluskontrol

Søvnbegrænsning: a) Reducer sengetid for at matche den faktiske søvntid, men ≥4,5 timer, og juster sengetid i henhold til søvneffektiviteten; b) Undgå lur i dagtimerne og hold en regelmæssig vågningstid.

Stimuluskontrol: a) Reducer den vågne tid i sengen og genopbygg en positiv sammenhæng mellem søvnighed og seng; b) Brug sengen udelukkende til søvn og seksuelle aktiviteter; c) Gå kun i seng, når du føler dig søvnig om natten eller på det angivne søvntidspunkt; d) Hvis du ikke er i stand til at falde i søvn inden for ca. 20 minutter efter du har været i seng, skal du forlade soveværelset og deltage i afslapningsaktiviteter, indtil du føler dig søvnig, og derefter vende tilbage til sengen for at sove; hvis stadig ikke er i stand til at falde i søvn inden for ca. 20 minutter, gentag processen; e) Vågn op på samme tid hver morgen, inklusive weekender.

Aktiv komparator: Undervisning i søvnhygiejne

Undervisning i søvnhygiejne:

  1. Sov, indtil du føler dig frisk den næste dag.
  2. Oprethold regelmæssig motion og spisevaner, undgå at gå i seng på tom mave.
  3. Sørg for et behageligt soveværelsesmiljø med passende nattemperatur, fri for lys- og støjforstyrrelser.
  4. Undgå overdrevent indtagelse af drikkevarer, alkohol og rygning om natten, og reducer koffeinindtaget.
  5. Undgå at bringe problemer med i sengen og undlad at forsøge at sove.
  6. Placer vækkeuret under sengen, eller flyt det væk fra syne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
PSQI består af 7 faktorer, der spænder fra 0 til 3 point, og den samlede score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​PSQI's samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PSQI består af 7 faktorer, der spænder fra 0 til 3 point, og den samlede score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​Insomnia severity index (ISI) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ISI-rapporten om sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer består af 7 punkter på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​søvneffektivitet fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Søvneffektiviteten vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog. Dette måles i procent (højere score, der indikerer bedre søvneffektivitet)
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
DBAS vurderer søvnrelaterede kognitioner i 16 punkter vurderet på en 10-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 til 160 med højere score, der indikerer mere intensiv dysfunktionel overbevisning.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​Short Form 36 (SF-36) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
SF-36, der kvantificerer livskvaliteten i forhold til sundhedstilstand, består af 36 punkter med otte områder, der dækker fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af af følelsesmæssige problemer og opfattet mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0-100 (det værst mulige til det mest mulige).
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringen af ​​Life Events Scale (LES) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
LES, der vurderer den oplevede stress og antallet af oplevede stressende livsbegivenheder, består af 48 punkter, som er klassificeret i tre dimensioner: familielivsbegivenheder (28 genstande), arbejds- og studiebegivenheder (13 genstande) og sociale begivenheder (7 genstande) med højere score i LES oplevede større stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringen af ​​Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
De Shaps, der vurderer anhedoni, består af 14 genstande, og den samlede score varierer fra 14 til 56 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige anhedonien.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PHQ-4 omfatter en 2-punkter depressionskala og en 2-punkts angstskala. Hvert instrument kan nå værdier fra 0-6. Højere score indikerer højere nød.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​Beck Depression Inventory (BDI) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BDI, der vurderer eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, består af 21 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 63 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​Beck Angst Inventory (BAI) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BAI, der vurderer eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på angst, består af 21 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 63 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig angst.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PHQ-15, der måler somatisk nød, består af 15 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig somatisk nød.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen af ​​5-punkts opfattede underskud spørgeskema-depression (PDQ-D-5) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PDQ-D-5-vurderingen af ​​opfattede kognitive underskud fra patientens perspektiv består af 5 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større opfattet underskud.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner