- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06658184
Effekter af søvnbegrænsning og stimuluskontrol hos patienter med kronisk søvnløshed
Effekter af søvnbegrænsning og stimuluskontrol hos patienter med kronisk søvnløshed med langvarig sengeleje og utilpassede søvnmønstre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfyld de diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge DSM-5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score > 5. Alder ≥ 18 år, mindst et ungdomsgymnasium. Vurdering af søvn-vågen adfærd ved søvndagbog. Vurdering af "maladaptiv søvnadfærd" ved selvdesignet 8-element spørgeskema.
Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af alvorlig fysisk eller alvorlig psykisk sygdom og selvmordsrisiko. Klinisk diagnosticering eller mistanke om søvn-åndedrætsforstyrrelser, restless leg syndrome og søvn-vågne rytmeforstyrrelser samt personer, der arbejder på skiftehold eller med skifteholdsarbejde.
Gravide eller ammende kvinder. I øjeblikket gennemgår enhver form for psykologisk terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: søvnbegrænsning og stimuluskontrol
|
Søvnbegrænsning: a) Reducer sengetid for at matche den faktiske søvntid, men ≥4,5 timer, og juster sengetid i henhold til søvneffektiviteten; b) Undgå lur i dagtimerne og hold en regelmæssig vågningstid. Stimuluskontrol: a) Reducer den vågne tid i sengen og genopbygg en positiv sammenhæng mellem søvnighed og seng; b) Brug sengen udelukkende til søvn og seksuelle aktiviteter; c) Gå kun i seng, når du føler dig søvnig om natten eller på det angivne søvntidspunkt; d) Hvis du ikke er i stand til at falde i søvn inden for ca. 20 minutter efter du har været i seng, skal du forlade soveværelset og deltage i afslapningsaktiviteter, indtil du føler dig søvnig, og derefter vende tilbage til sengen for at sove; hvis stadig ikke er i stand til at falde i søvn inden for ca. 20 minutter, gentag processen; e) Vågn op på samme tid hver morgen, inklusive weekender. |
|
Aktiv komparator: Undervisning i søvnhygiejne
|
Undervisning i søvnhygiejne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
PSQI består af 7 faktorer, der spænder fra 0 til 3 point, og den samlede score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af PSQI's samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PSQI består af 7 faktorer, der spænder fra 0 til 3 point, og den samlede score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere kvalitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringen af Insomnia severity index (ISI) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ISI-rapporten om sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer består af 7 punkter på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringen af søvneffektivitet fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Søvneffektiviteten vurderes med Carney (2012) konsensus søvndagbog.
Dette måles i procent (højere score, der indikerer bedre søvneffektivitet)
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringen af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
DBAS vurderer søvnrelaterede kognitioner i 16 punkter vurderet på en 10-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 til 160 med højere score, der indikerer mere intensiv dysfunktionel overbevisning.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringen af Short Form 36 (SF-36) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
SF-36, der kvantificerer livskvaliteten i forhold til sundhedstilstand, består af 36 punkter med otte områder, der dækker fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af af følelsesmæssige problemer og opfattet mental sundhed.
Den samlede score spænder fra 0-100 (det værst mulige til det mest mulige).
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Ændringen af Life Events Scale (LES) samlede score fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
LES, der vurderer den oplevede stress og antallet af oplevede stressende livsbegivenheder, består af 48 punkter, som er klassificeret i tre dimensioner: familielivsbegivenheder (28 genstande), arbejds- og studiebegivenheder (13 genstande) og sociale begivenheder (7 genstande) med højere score i LES oplevede større stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændringen af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
De Shaps, der vurderer anhedoni, består af 14 genstande, og den samlede score varierer fra 14 til 56 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige anhedonien.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringen af patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PHQ-4 omfatter en 2-punkter depressionskala og en 2-punkts angstskala.
Hvert instrument kan nå værdier fra 0-6.
Højere score indikerer højere nød.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringen af Beck Depression Inventory (BDI) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
BDI, der vurderer eksistensen og sværhedsgraden af symptomer på depression, består af 21 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 63 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringen af Beck Angst Inventory (BAI) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
BAI, der vurderer eksistensen og sværhedsgraden af symptomer på angst, består af 21 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 63 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringen af patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PHQ-15, der måler somatisk nød, består af 15 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig somatisk nød.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringen af 5-punkts opfattede underskud spørgeskema-depression (PDQ-D-5) samlede score fra baseline til 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PDQ-D-5-vurderingen af opfattede kognitive underskud fra patientens perspektiv består af 5 poster, og den samlede score varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større opfattet underskud.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SR-SC-insomnia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .