- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06658184
Wpływ ograniczenia snu i kontroli bodźców u pacjentów z przewlekłą bezsennością
Wpływ ograniczania snu i kontroli bodźców u pacjentów z przewlekłą bezsennością z długotrwałym leżeniem w łóżku i nieprzystosowawczymi wzorcami snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongxing Wang, MD & PhD
- Numer telefonu: +86 13911127385
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności zgodnie z DSM-5. Łączny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5. Wiek ≥ 18 lat, wykształcenie co najmniej gimnazjalne. Ocena zachowania podczas snu i czuwania za pomocą dziennika snu. Ocena „nieprzystosowawczych zachowań podczas snu” za pomocą samodzielnie zaprojektowanego 8-punktowego kwestionariusza.
Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Obecność ciężkiej choroby fizycznej lub psychicznej oraz ryzyko samobójstwa. Rozpoznanie kliniczne lub podejrzenie zaburzeń oddychania podczas snu, zespołu niespokojnych nóg i zaburzeń rytmu snu i czuwania, a także u osób pracujących w systemie zmianowym lub pracy zmianowej.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Obecnie przechodzi jakąkolwiek formę terapii psychologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ograniczenie snu i kontrola bodźców
|
Ograniczenia snu: a) Skróć porę snu, aby dopasować ją do rzeczywistego czasu snu, ale nie więcej niż 4,5 godziny, i dostosuj porę snu w zależności od efektywności snu; b) Unikaj drzemek w ciągu dnia i utrzymuj regularną porę pobudki. Kontrola bodźców: a) Skróć czas czuwania w łóżku i odbuduj pozytywne powiązanie między sennością a łóżkiem; b) Używać łóżka wyłącznie do spania i czynności seksualnych; c) Idź spać tylko wtedy, gdy poczujesz się senny w nocy lub o wyznaczonej porze snu; d) Jeśli nie możesz zasnąć w ciągu około 20 minut od położenia się do łóżka, opuść sypialnię i zajmij się zajęciami relaksacyjnymi, aż poczujesz się senny, a następnie wróć do łóżka i śpij; jeśli nadal nie możesz zasnąć w ciągu około 20 minut, powtórz proces; e) Budź się o tej samej porze każdego ranka, także w weekendy. |
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
|
Edukacja w zakresie higieny snu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni
|
PSQI składa się z 7 czynników od 0 do 3 punktów, a całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość.
|
Linia bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych wyników PSQI z wartości wyjściowych na 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
PSQI składa się z 7 czynników o wartości od 0 do 3 punktów, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala ISI zgłaszająca nasilenie objawów bezsenności składa się z 7 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana efektywności snu od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Efektywność snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012).
Jest to mierzone w procentach (wyższe wyniki oznaczają lepszą efektywność snu)
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitych wyników dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS) w skali od wartości wyjściowych do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
DBAS ocenia funkcje poznawcze związane ze snem w 16 pozycjach ocenianych w 10-punktowej skali Likerta, a łączny wynik waha się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze dysfunkcjonalne przekonania.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników całkowitych w skróconym formularzu 36 (SF-36) z wartości wyjściowych na 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Skala SF-36 określająca jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia składa się z 36 pozycji obejmujących osiem obszarów obejmujących funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami fizycznymi, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról wynikające z problemami emocjonalnymi i postrzeganym zdrowiem psychicznym.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 (od najgorszego do najbardziej możliwego).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Wydarzeń Życiowych (LES) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala LES oceniająca odczuwany stres i liczbę przeżytych stresujących wydarzeń życiowych składa się z 48 pozycji, które zostały podzielone na trzy wymiary: wydarzenia z życia rodzinnego (28 pozycji), wydarzenia w pracy i nauce (13 pozycji) oraz wydarzenia społeczne (7 pozycji) o wyższym wyniki w LES odczuwały większy stres.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana Scaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowite wyniki od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena Anhedonii Shaps składa się z 14 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 14 do 56, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze anhedonia.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4) całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
PHQ-4 zawiera 2-elementową skalę depresji i 2-elementową skalę lęku.
Każdy instrument może osiągnąć wartości od 0-6.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stres.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wszystkich wyników inwentaryzacji depresji Beck (BDI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
BDI oceniające istnienie i nasilenie objawów depresji składa się z 21 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wszystkich wyników zapasów lękowych Beck (BAI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
BAI oceniający istnienie i nasilenie objawów lęku składa się z 21 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15) całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzenie Somatyka PHQ-15 składa się z 15 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie somatyczne.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana 5-elementowych postrzeganych deficytów depresji kwestionariusza (PDQ-D-5) całkowite wyniki od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena postrzeganych deficytów poznawczych PDQ-D-5 z perspektywy pacjenta składa się z 5 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany deficyt.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR-SC-insomnia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .