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Effetti della restrizione del sonno e del controllo dello stimolo nei pazienti con insonnia cronica

5 maggio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Effetti della restrizione del sonno e del controllo degli stimoli in pazienti con insonnia cronica con riposo a letto prolungato e modelli di sonno disadattivi

Lo studio mira a convalidare l'effetto della restrizione del sonno e del controllo degli stimoli sul miglioramento delle abitudini di sonno e dei comportamenti disadattivi del sonno dei pazienti con insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della restrizione del sonno è ridurre il tempo trascorso dal paziente a letto, avvicinandolo al tempo di sonno effettivo, migliorando così l'efficienza e la qualità del sonno. Il controllo dello stimolo, invece, mira ad associare il letto ad un rapido senso di addormentamento, riducendo l’associazione negativa tra letto e insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo dell'insonnia secondo il DSM-5. Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5. Età ≥ 18 anni, almeno un livello di istruzione di scuola media superiore. Valutazione del comportamento sonno-veglia mediante diario del sonno. Valutazione del "comportamento disadattivo del sonno" mediante questionario a 8 voci autoprogettato.

Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Presenza di gravi malattie fisiche o mentali e rischio di suicidio. Diagnosi clinica o sospetto di disturbi respiratori del sonno, sindrome delle gambe senza riposo e disturbi del ritmo sonno-veglia, nonché individui che lavorano su turni a rotazione o con lavoro a turni.

Donne in gravidanza o in allattamento. Attualmente sottoposto a qualsiasi forma di terapia psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: restrizione del sonno e controllo degli stimoli
Comportamentale: restrizione del sonno e controllo degli stimoli

Restrizione del sonno: a) Ridurre l'ora di andare a dormire in modo che corrisponda al tempo di sonno effettivo, ma ≥ 4,5 ore, e regolare l'ora di andare a dormire in base all'efficienza del sonno; b) Evitare i sonnellini diurni e mantenere un orario di sveglia regolare.

Controllo dello stimolo: a) Ridurre il tempo di veglia a letto e ricostruire un'associazione positiva tra sonnolenza e letto; b) Utilizzare il letto esclusivamente per dormire e per attività sessuali; c) Andare a letto solo quando si ha sonno durante la notte o all'orario prestabilito per il sonno; d) Se non si riesce ad addormentarsi entro circa 20 minuti dall'essere a letto, lasciare la camera da letto e impegnarsi in attività di rilassamento fino ad addormentarsi, quindi tornare a letto per dormire; se non riesci ancora ad addormentarti entro circa 20 minuti, ripeti il ​​processo; e) Svegliarsi alla stessa ora ogni mattina, compresi i fine settimana.
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno
Comportamentale: educazione all’igiene del sonno

Educazione all’igiene del sonno:

  1. Dormi finché non ti senti riposato il giorno successivo.
  2. Mantenere attività fisica e abitudini alimentari regolari, evitando di andare a letto a stomaco vuoto.
  3. Garantire un ambiente confortevole nella camera da letto con una temperatura notturna adeguata, esente da disturbi dovuti alla luce e al rumore.
  4. Evitare il consumo eccessivo di bevande, alcol e fumo durante la notte e ridurre l'assunzione di caffeina.
  5. Evitare di portare a letto i problemi e astenersi dal tentare di dormire.
  6. Posiziona la sveglia sotto il letto o allontanala dalla vista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di punteggio totale della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Il PSQI è composto da 7 fattori che vanno da 0 a 3 punti e il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità più scarsa.
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica dei punteggi totali PSQI dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PSQI è composto da 7 fattori che vanno da 0 a 3 punti e il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità inferiore.
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La modifica dei punteggi totali dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'ISI che riporta la gravità dei sintomi dell'insonnia è composto da 7 elementi su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La variazione dell'efficienza del sonno dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L’efficienza del sonno viene valutata con il diario del sonno consensuale di Carney (2012). Questo viene misurato in percentuale (punteggi più alti indicano una migliore efficienza del sonno)
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento dei punteggi totali della scala DBAS (Convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo alla scala del sonno) dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il DBAS valuta le cognizioni legate al sonno in 16 elementi valutati su una scala Likert a 10 punti e il punteggio totale varia da 0 a 160 con punteggi più alti che indicano convinzioni disfunzionali più intense.
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La modifica dei punteggi totali della Short Form 36 (SF-36) dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
L’SF-36 che quantifica la qualità della vita in relazione allo stato di salute è composto da 36 item con otto aree che coprono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo determinate da problemi fisici, il dolore fisico, la percezione generale della salute, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo determinate da problemi fisici. da problemi emotivi e dalla salute mentale percepita. Il punteggio totale varia da 0 a 100 (dal peggiore possibile al massimo possibile).
Baseline, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
La modifica dei punteggi totali della Life Events Scale (LES) dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il LES che valuta lo stress percepito e il numero di eventi di vita stressanti vissuti è composto da 48 elementi classificati in tre dimensioni: eventi della vita familiare (28 elementi), eventi di lavoro e studio (13 elementi) ed eventi sociali (7 elementi) con un valore più elevato i punteggi nel LES percepivano un maggiore stress.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il cambio di Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Total Score dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I frammenti che valutano l'anhedonia sono costituiti da 14 elementi e il punteggio totale varia da 14 a 56 con punteggi più alti che indicano più gravi l'anhedonia.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento del questionario sulla salute dei pazienti-4 (PHQ-4) punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PHQ-4 comprende una scala di depressione a 2 elementi e una scala di ansia a 2 elementi. Ogni strumento può raggiungere i valori da 0-6. I punteggi più alti indicano un maggiore angoscia.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento dell'inventario della depressione di Beck (BDI) dei punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il BDI che valuta l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione sono costituiti da 21 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambio di Beck Ansia Inventory (BAI) punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il BAI che valuta l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia sono costituiti da 21 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento del questionario sulla salute dei pazienti-15 (PHQ-15) punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PHQ-15 che misura l'angoscia somatica è costituito da 15 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un disagio somatico più grave.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La variazione di 5-elem percepita i deficit del questionario-depressione del questionario (PDQ-D-5) dai punteggi totali dal basale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PDQ-D-5 che valuta i deficit cognitivi percepiti dal punto di vista del paziente è costituito da 5 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore deficit percepito.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR-SC-insomnia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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