Plánovací grant pro TOPS pro afroamerické pacientky, které přežily rakovinu prsu
Plánování grantu na lekce „Snížit kilo rozumně“ (TOPS) pro afroamerické pacientky, které přežily rakovinu prsu
Účelem této studie je přispět k tomu, aby byl komunitně vedený program na hubnutí známý jako Take Off Pounds Sensically (TOPS) relevantnější pro afroamerické pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.
Tato studie se skládá ze dvou částí. První část zahrnuje použití fokusních skupin k přezkoumání aktuálních materiálů, které vyšetřovatelé plánují použít v nadcházejících hodinách TOPS, a poskytnutí zpětné vazby. Cílové skupiny budou tvořeny afroamerickými ženami, které přežily rakovinu prsu.
Druhá část zahrnuje přebírání zpětné vazby obdržené od těchto cílových skupin a využití této zpětné vazby k přizpůsobení tříd TOPS pro afroamerické pacientky, které přežily rakovinu prsu.
Tento ClinicalTrials.gov záznam je specifický pro druhou část studie.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je přispět k tomu, aby byl komunitně vedený program na hubnutí známý jako Take Off Pounds Sensically (TOPS) relevantnější pro afroamerické pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.
Tato studie se skládá ze dvou částí. První část zahrnuje použití fokusních skupin k přezkoumání aktuálních materiálů, které vyšetřovatelé plánují použít v nadcházejících hodinách TOPS, a nechat skupiny poskytnout zpětnou vazbu. Cílové skupiny budou tvořeny afroamerickými pacientkami, které přežily rakovinu prsu a které se rekrutovaly z poboček Sisters Network Triangle v Severní Karolíně. Cílem je získat přibližně 15 lidí, kteří se do těchto skupin zapojí. Setkání fokusních skupin budou vedena na dálku přes Zoom a budou nahrávána. Setkání fokusní skupiny bude trvat 60–90 minut.
Informace shromážděné od těchto skupin budou použity ke zlepšení materiálů, které vedou ke druhé části studie.
Druhá část zahrnuje použití těchto materiálů ve třídách TOPS, které jsou přizpůsobeny pro afroamerické pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a určení, zda jsou třídy TOPS účinné pro ty, kteří se kurzů účastní. Efektivita lekce bude dána váhovým úbytkem účastníka a dopadem na jeho srdeční zdraví.
Prvních 6 měsíců budou účastníci navštěvovat sezení TOPS vedená dietologem vedená virtuálně přes Zoom. Hmotnost účastníků bude měřena podle instrukcí pomocí váhy Bluetooth, která pošle jejich naměřené hmotnosti zpět týmu. Účastníci si také změří krevní tlak podle instrukcí pomocí Bluetooth manžety na krevní tlak. Po 6 měsících budou účastníci požádáni, aby se připojili ke kapitole TOPS ve své komunitě. Studijní tým jim pomůže lokalizovat kapitolu, která je pro ně vhodná. Tyto kurzy musí navštěvovat dalších 6 měsíců. Celková doba v této části studie bude přibližně 12 měsíců.
Během studie, kromě měření své hmotnosti a krevního tlaku pomocí zařízení Bluetooth, studijní tým žádá účastníky, aby si také nechali odebrat krev. Účastníci budou muset jít do místního zařízení LabCorp, aby jim odebrali krev ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Tento ClinicalTrials.gov záznam je specifický pro druhou část studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nia S Mitchell, MD
- Telefonní číslo: 833-637-8839
- E-mail: nia.s.mitchell@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Nia S Mitchell, MD
- Telefonní číslo: 833-637-8839
- E-mail: nia.s.mitchell@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí cíle 2:
- Afroameričankám byl diagnostikován karcinom prsu s BMI ≥ 25 kg/m2 po dokončení primární terapie (chirurgický výkon, ozařování, adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie).
Kritéria vyloučení cíle 2:
- Těm, jejichž poskytovatelé onkologie nesouhlasí s jejich účastí v programu hubnutí
- kteří se účastní jiného programu hubnutí
- kteří užívají léky na hubnutí
- ti, kteří nemají chytré telefony, připojení k internetu nebo možnost účastnit se schůzek přes Zoom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TOP třídy
|
Navštěvujte sezení pod vedením dietologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozvánek odeslaných prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu k získání souhlasu 25 osob se studií
Časové okno: 1-2 měsíce
|
1-2 měsíce
|
|
|
Procento návštěvnosti skupiny TOPS
Časové okno: 12 měsíců
|
To se vypočítá jako počet navštívených relací vydělený celkovým počtem nabízených relací
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zůstávají ve studii
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří přecházejí ze zahajovací fáze do udržovací fáze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří pokračují v přenosu údajů o hmotnosti a TK, jakmile přejdou do udržovací fáze
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců
|
9 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Procento hubnutí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) měřené krevním tlakem
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění (CVD) měřené hemoglobinem A1c
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění (CVD) měřené glukózou
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kterým byla odebrána krev
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) měřená průzkumem
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00116571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .