Planlægningstilskud til TOPS til afroamerikanske brystkræftoverlevere
Planlægningstilskud til Take Off Pounds Sensibly (TOPS) klasser for afroamerikanske brystkræftoverlevere
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at gøre et fællesskabsstyret vægttabsprogram kendt som Take Off Pounds Sensibly (TOPS) mere relevant for afroamerikanske brystkræftoverlevere.
Denne undersøgelse består af to dele. Den første del omfatter brug af fokusgrupper til at gennemgå aktuelle materialer, som efterforskerne planlægger at bruge i kommende TOPS-klasser og give feedback. Fokusgrupper vil bestå af afroamerikanske kvinder, der overlever brystkræft.
Den anden del inkluderer at tage feedback modtaget fra disse fokusgrupper og bruge denne feedback til at skræddersy TOPS-klasser til afroamerikanske brystkræftoverlevere.
Denne ClinicalTrials.gov posten er specifik for den anden del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at gøre et fællesskabsstyret vægttabsprogram kendt som Take Off Pounds Sensibly (TOPS) mere relevant for afroamerikanske brystkræftoverlevere.
Denne undersøgelse består af to dele. Den første del omfatter brug af fokusgrupper til at gennemgå aktuelle materialer, som efterforskerne planlægger at bruge i kommende TOPS-klasser, og få grupperne til at give feedback. Fokusgrupper vil bestå af afroamerikanske brystkræftoverlevere, der har rekrutteret fra Sisters Network Triangle North Carolina-afdelingerne. Målet er at rekruttere cirka 15 personer til at deltage i disse fokusgrupper. Møder med fokusgrupper vil blive gennemført eksternt gennem Zoom og vil blive optaget. Et møde i fokusgruppen vil vare alt fra 60-90 minutter.
Oplysningerne indsamlet fra disse grupper vil blive brugt til at forbedre de materialer, der fører til del to af undersøgelsen.
Den anden del inkluderer brugen af disse materialer i TOPS-klasser, der er skræddersyet til afroamerikanske brystkræftoverlevere, og at bestemme, om TOPS-klasserne er effektive for dem, der deltager i klasserne. Klassens effektivitet vil blive bestemt af deltagerens vægttab og indvirkningen på deres hjertesundhed.
I de første 6 måneder vil deltagerne deltage i TOPS-sessioner ledet af diætist, som udføres virtuelt gennem Zoom. Deltageres vægt vil blive målt som instrueret ved hjælp af en Bluetooth-vægt, der sender deres vægtmålinger tilbage til holdet. Deltagerne vil også måle deres blodtryk som instrueret med en Bluetooth-blodtryksmanchet. Efter 6 måneder vil deltagerne blive bedt om at deltage i et TOPS-kapitel i deres fællesskab. Studieholdet vil hjælpe dem med at lokalisere et kapitel, der er praktisk for dem. De skal deltage i disse klasser i yderligere 6 måneder. Samlet tid i denne del af undersøgelsen vil være cirka 12 måneder.
Mens de var på studiet, udover at måle deres vægt og blodtryk via Bluetooth-enhederne, beder undersøgelsesholdet om, at deltagerne også får deres blod opsamlet. Deltagerne bliver nødt til at gå til deres lokale LabCorp-facilitet for at få udtaget blod efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Denne ClinicalTrials.gov posten er specifik for den anden del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nia S Mitchell, MD
- Telefonnummer: 833-637-8839
- E-mail: nia.s.mitchell@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Nia S Mitchell, MD
- Telefonnummer: 833-637-8839
- E-mail: nia.s.mitchell@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mål 2:
- Afroamerikanske kvinder diagnosticeret med brystkræft med BMI ≥ 25 kg/m2 efter afslutning af primær behandling (kirurgi, stråling, adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi).
Udelukkelseskriterier for mål 2:
- Dem, hvis onkologiske udbydere ikke er enige i deres deltagelse i et vægttabsprogram
- dem, der deltager i et andet vægttabsprogram
- dem, der tager en vægttabsmedicin
- dem uden smartphones eller internetforbindelser eller mulighed for at deltage i møder via Zoom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TOPS klasser
|
Deltag i diætist-ledede sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal invitationer sendt gennem den elektroniske patientjournal for at få 25 personer godkendt til undersøgelsen
Tidsramme: 1-2 måneder
|
1-2 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagelse i TOPS-gruppesessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive beregnet som antallet af deltagende sessioner divideret med det samlede antal tilbudte sessioner
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere, der bliver i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der går fra startfasen til vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der fortsætter med at overføre vægt- og BP-data, når de er overgået til vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder
|
9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Procent af vægttab
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær sygdom (CVD) risikofaktorer målt ved blodtryk
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær sygdom (CVD) risikofaktorer målt ved hæmoglobin A1c
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær sygdom (CVD) risikofaktorer målt ved glukose
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der får udtaget blod
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) målt ved undersøgelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .