Planungsstipendium für TOPS für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende
Planungsstipendium für TOPS-Kurse (Take Off Pounds Sensably) für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende
Der Zweck dieser Studie besteht darin, dazu beizutragen, ein von der Gemeinschaft geführtes Programm zur Gewichtsreduktion namens Take Off Pounds Sensably (TOPS) für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende relevanter zu machen.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil umfasst die Verwendung von Fokusgruppen zur Überprüfung aktueller Materialien, die die Forscher in kommenden TOPS-Kursen verwenden möchten, und zur Bereitstellung von Feedback. Fokusgruppen werden aus afroamerikanischen Frauen bestehen, die Brustkrebs überlebt haben.
Im zweiten Teil geht es darum, das von diesen Fokusgruppen erhaltene Feedback zu nutzen und dieses Feedback zu nutzen, um TOPS-Kurse für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende anzupassen.
Dieses ClinicalTrials.gov Der Datensatz ist spezifisch für den zweiten Teil der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, dazu beizutragen, ein von der Gemeinschaft geführtes Programm zur Gewichtsreduktion namens Take Off Pounds Sensably (TOPS) für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende relevanter zu machen.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil umfasst den Einsatz von Fokusgruppen, um aktuelle Materialien zu überprüfen, die die Forscher in kommenden TOPS-Kursen verwenden möchten, und die Gruppen dazu zu bringen, Feedback zu geben. Fokusgruppen werden aus afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden bestehen, die sich aus den Chaptern des Sisters Network Triangle in North Carolina rekrutiert haben. Ziel ist es, etwa 15 Personen für die Teilnahme an diesen Fokusgruppen zu gewinnen. Treffen der Fokusgruppen werden per Fernzugriff über Zoom durchgeführt und aufgezeichnet. Eine Sitzung der Fokusgruppe dauert zwischen 60 und 90 Minuten.
Die von diesen Gruppen gesammelten Informationen werden zur Verbesserung der Materialien verwendet, die zum zweiten Teil der Studie führen.
Der zweite Teil umfasst die Verwendung dieser Materialien in TOPS-Kursen, die auf afroamerikanische Brustkrebsüberlebende zugeschnitten sind, und die Feststellung, ob die TOPS-Kurse bei den Kursteilnehmern wirksam sind. Die Wirksamkeit des Kurses wird durch den Gewichtsverlust des Teilnehmers und die Auswirkungen auf seine Herzgesundheit bestimmt.
In den ersten 6 Monaten nehmen die Teilnehmer an von einem Ernährungsberater geleiteten TOPS-Sitzungen teil, die virtuell über Zoom durchgeführt werden. Das Gewicht der Teilnehmer wird gemäß den Anweisungen mithilfe einer Bluetooth-Waage gemessen, die ihre Gewichtsmessungen an das Team zurücksendet. Die Teilnehmer messen außerdem ihren Blutdruck gemäß den Anweisungen mit einer Bluetooth-Blutdruckmanschette. Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, einem TOPS-Chapter in ihrer Community beizutreten. Das Studienteam hilft ihnen dabei, ein für sie passendes Kapitel zu finden. Sie müssen diese Kurse weitere 6 Monate lang besuchen. Die Gesamtdauer dieses Teils der Studie beträgt etwa 12 Monate.
Während der Studie bittet das Studienteam die Teilnehmer zusätzlich zur Messung ihres Gewichts und ihres Blutdrucks über die Bluetooth-Geräte auch um eine Blutabnahme. Die Teilnehmer müssen nach 3, 6 und 12 Monaten zu ihrer örtlichen LabCorp-Einrichtung gehen, um sich Blut abnehmen zu lassen.
Dieses ClinicalTrials.gov Der Datensatz ist spezifisch für den zweiten Teil der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nia S Mitchell, MD
- Telefonnummer: 833-637-8839
- E-Mail: nia.s.mitchell@duke.edu
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
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Kontakt:
- Nia S Mitchell, MD
- Telefonnummer: 833-637-8839
- E-Mail: nia.s.mitchell@duke.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Ziel 2:
- Afroamerikanische Frauen, bei denen nach Abschluss der Primärtherapie (Operation, Bestrahlung, adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie) Brustkrebs mit einem BMI ≥ 25 kg/m2 diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien für Ziel 2:
- Diejenigen, deren Onkologen mit ihrer Teilnahme an einem Abnehmprogramm nicht einverstanden sind
- diejenigen, die an einem anderen Abnehmprogramm teilnehmen
- diejenigen, die ein Medikament zur Gewichtsreduktion einnehmen
- diejenigen ohne Smartphones oder Internetverbindung oder die Möglichkeit, über Zoom an Besprechungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: TOPS-Klassen
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Nehmen Sie an von einem Ernährungsberater geleiteten Sitzungen teil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Einladungen, die über die elektronische Gesundheitsakte verschickt wurden, um 25 Personen zur Teilnahme an der Studie zu bewegen
Zeitfenster: 1-2 Monate
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1-2 Monate
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Prozentsatz der Teilnahme an TOPS-Gruppensitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird berechnet als Anzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der angebotenen Sitzungen
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie bleiben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die von der Einführungsphase in die Wartungsphase übergehen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Übergang in die Erhaltungsphase weiterhin Gewichts- und Blutdruckdaten übermitteln
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate
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9 Monate, 12 Monate
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Prozent des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), gemessen am Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), gemessen anhand des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), gemessen anhand von Glukose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, denen Blut abgenommen wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Lebensqualität (QOL), gemessen durch Umfrage
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00116571
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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