Sovvenzione di pianificazione per TOPS per i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani
Sovvenzione per la pianificazione dei corsi TOPS (Take Off Pounds Sensibly) per le sopravvissute al cancro al seno afroamericane
Lo scopo di questo studio è quello di contribuire a rendere un programma di perdita di peso condotto dalla comunità noto come Take Off Pounds Sensibly (TOPS) più rilevante per i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani.
Questo studio è composto da due parti. La prima parte prevede l'utilizzo di focus group per rivedere i materiali attuali che i ricercatori intendono utilizzare nelle prossime lezioni TOPS e fornire feedback. I focus group saranno costituiti da donne afroamericane sopravvissute al cancro al seno.
La seconda parte comprende l'acquisizione del feedback ricevuto da questi focus group e l'utilizzo di tale feedback per personalizzare le lezioni TOPS per le sopravvissute al cancro al seno afroamericane.
Questo sito ClinicalTrials.gov il record è specifico per la seconda parte dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di contribuire a rendere un programma di perdita di peso condotto dalla comunità noto come Take Off Pounds Sensibly (TOPS) più rilevante per i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani.
Questo studio è composto da due parti. La prima parte prevede l'utilizzo di focus group per rivedere i materiali attuali che i ricercatori intendono utilizzare nelle prossime lezioni TOPS e chiedere ai gruppi di fornire feedback. I focus group saranno costituiti da sopravvissute al cancro al seno afroamericane reclutate dalle sezioni del Sisters Network Triangle della Carolina del Nord. L'obiettivo è reclutare circa 15 persone per partecipare a questi focus group. Le riunioni dei focus group saranno condotte in remoto tramite Zoom e saranno registrate. Una riunione del focus group durerà dai 60 ai 90 minuti.
Le informazioni raccolte da questi gruppi verranno utilizzate per migliorare i materiali che condurranno alla seconda parte dello studio.
La seconda parte prevede l'utilizzo di questi materiali nelle lezioni TOPS pensate per le sopravvissute al cancro al seno afroamericane e la determinazione se le lezioni TOPS sono efficaci su coloro che frequentano le lezioni. L'efficacia della lezione sarà determinata dalla perdita di peso del partecipante e dall'impatto sulla salute del suo cuore.
Per i primi 6 mesi, i partecipanti parteciperanno a sessioni TOPS guidate da un dietista condotte virtualmente tramite Zoom. Il peso dei partecipanti verrà misurato come indicato utilizzando una bilancia Bluetooth che invierà le misurazioni del peso alla squadra. I partecipanti misureranno anche la loro pressione sanguigna come indicato con un bracciale per la pressione sanguigna Bluetooth. Dopo 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di unirsi a un capitolo TOPS nella loro comunità. Il gruppo di studio li aiuterà a localizzare un capitolo che sia conveniente per loro. Devono frequentare queste lezioni per altri 6 mesi. Il tempo totale in questa parte dello studio sarà di circa 12 mesi.
Durante lo studio, oltre a misurare il peso e la pressione sanguigna tramite i dispositivi Bluetooth, il team di studio chiede ai partecipanti anche di farsi raccogliere il sangue. I partecipanti dovranno recarsi presso la struttura LabCorp locale per sottoporsi a un prelievo di sangue a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Questo sito ClinicalTrials.gov il record è specifico per la seconda parte dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nia S Mitchell, MD
- Numero di telefono: 833-637-8839
- Email: nia.s.mitchell@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University
-
Contatto:
- Nia S Mitchell, MD
- Numero di telefono: 833-637-8839
- Email: nia.s.mitchell@duke.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Obiettivo 2 Criteri di inclusione:
- Donne afroamericane con diagnosi di cancro al seno con BMI ≥ 25 kg/m2 dopo il completamento della terapia primaria (chirurgia, radioterapia, chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante).
Obiettivo 2 Criteri di esclusione:
- Coloro i cui operatori oncologici non sono d'accordo con la loro partecipazione a un programma di perdita di peso
- coloro che partecipano ad un altro programma di perdita di peso
- coloro che assumono un farmaco dimagrante
- coloro che non hanno smartphone o connessione Internet o la possibilità di partecipare alle riunioni tramite Zoom
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Classi TOP
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Partecipa alle sessioni guidate dal dietista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di inviti inviati tramite la cartella clinica elettronica per ottenere il consenso allo studio da parte di 25 persone
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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1-2 mesi
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Percentuale di partecipazione alla sessione del gruppo TOPS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo verrà calcolato come il numero di sessioni frequentate diviso per il numero totale di sessioni offerte
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12 mesi
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Numero di partecipanti che rimangono nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti che passano dalla fase di inizio alla fase di mantenimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti che continuano a trasmettere dati su peso e PA una volta passati alla fase di mantenimento
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi
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9 mesi, 12 mesi
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Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) misurati dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) misurati dall'emoglobina A1c
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) misurati dal glucosio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti a cui viene effettuato il prelievo di sangue
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita (QOL) misurata mediante sondaggio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00116571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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