Olverembatinib jako udržovací terapie nebo preemptivní terapie po Allo-HSCT u Ph+ALL
Bezpečnost a účinnost olverembatinibu jako udržovací terapie nebo preemptivní terapie po Allo-HSCT u dospělých Ph + akutní lymfoblastické leukémie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erlie Jiang
- Telefonní číslo: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoyu Zhang
- Telefonní číslo: +86-18202579691
- E-mail: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) Akutní lymfoblastická leukémie s pozitivním Ph chromozomem nebo fúzním genem BCR/ABL; po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a přežily více než 30 dnů po transplantaci.
( 2 ) Věk starší nebo rovný 18 letům ( 3 ) Informovaný souhlas mohou podepsat sami. ( 4 ) Musí být splněny adekvátní orgánové funkce: funkce ledvin a jaterní funkce jsou následující: sérový kreatinin je 2krát nižší než normální horní hranice, AST, ALT a ALP jsou nižší než normální horní hranice 3krát a celkový bilirubin je nižší než normální horní hranice 3krát (pokud je jaterní GVHD jasně diagnostikována, menší nebo rovna 5 × ULN)).
( 5 ) HIV negativní, HBV a HCV negativní. ( 6 ) Hodnocení fyzického stavu skupiny Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG-PS) bylo 0–2 body.
( 7 ) Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením postupu studie a informovaný souhlas musí podepsat sám pacient nebo jeho nejbližší rodina. S ohledem na stav pacienta, pokud podpis pacienta neprospívá léčbě onemocnění, informovaný souhlas podepisuje zákonný zástupce nebo nejbližší rodina pacienta.
Kritéria vyloučení:
- (1) Hematologická remise byla hodnocena 1 měsíc po transplantaci a bylo dosaženo kompletního dárcovského chimérismu.
( 2 ) Závažná kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké arytmie a městnavého srdečního selhání atd.) se vyskytla při předchozím používání léčby TKI třetích generací.
(3) Nekontrolovaná infekce v době zápisu; těžké komplikace mechanické ventilace nebo hemodynamická nestabilita; ti, kteří podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk; (4) Sérologická reakce známého HIV nebo aktivního viru hepatitidy C je pozitivní; (5) trpí duševním onemocněním nebo jiným onemocněním a nemůže spolupracovat s požadavky na výzkumnou léčbu a sledování; (6) neschopnost nebo neochota podepsat souhlas; ( 7 ) těhotné nebo kojící ženy ; ( 8 ) Pacienti s jinými zvláštními stavy, kteří byli výzkumníky posouzeni jako nekvalifikovaní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olverembatinib jako udržovací terapie nebo preemptivní terapie po HSCT
Olverembatinib se používá k prevenci recidivy nebo k preventivní léčbě po transplantaci.
|
Olverembatinib se používá k prevenci recidivy nebo k preventivní léčbě po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky RFS po transplantaci
Časové okno: 2 roky po HSCT
|
2leté přežití bez relapsu po transplantaci
|
2 roky po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2024065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .