- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06658925
Olverembatinib come terapia di mantenimento o terapia preventiva dopo allo-HSCT nella LLA Ph+
La sicurezza e l'efficacia di olverembatinib come terapia di mantenimento o terapia preventiva dopo allo-HSCT nella leucemia linfoblastica acuta Ph+ dell'adulto
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erlie Jiang
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoyu Zhang
- Numero di telefono: +86-18202579691
- Email: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Ph positivo o fusione del gene BCR/ABL; dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e sono sopravvissuti per più di 30 giorni dopo il trapianto.
(2) Età maggiore o uguale a 18 anni (3) Il consenso informato può essere firmato da soli. (4) Deve essere soddisfatta una funzione organica adeguata: la funzionalità renale e la funzionalità epatica sono le seguenti: la creatinina sierica è 2 volte inferiore al limite superiore normale, AST, ALT e ALP sono inferiori al limite superiore normale di 3 volte e la bilirubina totale è inferiore al limite superiore normale di 3 volte (se la GVHD epatica è chiaramente diagnosticata, inferiore o uguale a 5 × ULN)).
(5) HIV negativo, HBV e HCV negativo. (6) La valutazione dello stato fisico del gruppo collaborativo di oncologia orientale (ECOG-PS) era di 0-2 punti.
( 7 ) Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio della procedura di studio e il consenso informato deve essere firmato dal paziente stesso o dai suoi familiari prossimi. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della malattia, il consenso informato viene firmato dal tutore legale o dai familiari prossimi del paziente.
Criteri di esclusione:
- (1) La remissione ematologica è stata valutata 1 mese dopo il trapianto ed è stato raggiunto il chimerismo completo del donatore.
(2) Gravi malattie cardiovascolari (tra cui infarto miocardico, angina pectoris instabile, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) si sono verificate durante il precedente utilizzo della terza generazione di trattamenti TKI.
(3) Infezione non controllata al momento dell'arruolamento; gravi complicanze della ventilazione meccanica o dell'instabilità emodinamica; coloro che erano stati sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche; (4) La reazione sierologica dell'HIV noto o del virus dell'epatite C attiva è positiva; (5) soffre di malattie mentali o altre malattie e non può collaborare con i requisiti di ricerca, trattamento e monitoraggio; (6) non essere in grado o non voler firmare il consenso; (7) donne in gravidanza o in allattamento; (8) Pazienti con altre condizioni speciali che sono stati valutati come non qualificati dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olverembatinib come terapia di mantenimento o terapia preventiva post-HSCT
Olverembatinib è utilizzato per prevenire le recidive o per il trattamento preventivo dopo il trapianto.
|
Olverembatinib è utilizzato per prevenire le recidive o per il trattamento preventivo dopo il trapianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RFS a 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'HSCT
|
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni dopo il trapianto
|
2 anni dopo l'HSCT
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .