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Olverembatinib come terapia di mantenimento o terapia preventiva dopo allo-HSCT nella LLA Ph+

La sicurezza e l'efficacia di olverembatinib come terapia di mantenimento o terapia preventiva dopo allo-HSCT nella leucemia linfoblastica acuta Ph+ dell'adulto

Questo studio è uno studio esplorativo monocentrico, prospettico e a braccio singolo. I pazienti con leucemia linfoblastica acuta Ph+ trattati con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche sono stati reclutati dal Centro trapianti di cellule staminali dell'Ospedale di Ematologia, Accademia Cinese delle Scienze Mediche. Si prevede che il numero dei pazienti sarà di 50 casi. I pazienti arruolati prevedono di ricevere Olverembatinib come regime di trattamento post-trapianto, inclusa la terapia di mantenimento per prevenire le recidive e il trattamento preventivo. La ricostituzione emopoietica (neutrofili > 0,5 × 10 ^ 9 / L, piastrine > 50 × 10 ^ 9 / L) è stata valutata dopo l'arruolamento. Da 2 a 3 mesi dopo il trapianto, è stato aggiunto Olverembatinib 40 mg QOD per il trattamento di mantenimento fino a 2 anni dopo il trapianto. Durante il trattamento di mantenimento, la dose di olverembatinib (intervallo di dosaggio da 20 mg QOD a 40 mg QOD) può essere aggiustata in base al quadro ematico, all'indice biochimico o ad altri farmaci orali (farmaci triazolici, ecc.).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Ph positivo o fusione del gene BCR/ABL; dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e sono sopravvissuti per più di 30 giorni dopo il trapianto.

(2) Età maggiore o uguale a 18 anni (3) Il consenso informato può essere firmato da soli. (4) Deve essere soddisfatta una funzione organica adeguata: la funzionalità renale e la funzionalità epatica sono le seguenti: la creatinina sierica è 2 volte inferiore al limite superiore normale, AST, ALT e ALP sono inferiori al limite superiore normale di 3 volte e la bilirubina totale è inferiore al limite superiore normale di 3 volte (se la GVHD epatica è chiaramente diagnosticata, inferiore o uguale a 5 × ULN)).

(5) HIV negativo, HBV e HCV negativo. (6) La valutazione dello stato fisico del gruppo collaborativo di oncologia orientale (ECOG-PS) era di 0-2 punti.

( 7 ) Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio della procedura di studio e il consenso informato deve essere firmato dal paziente stesso o dai suoi familiari prossimi. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente non è favorevole al trattamento della malattia, il consenso informato viene firmato dal tutore legale o dai familiari prossimi del paziente.

Criteri di esclusione:

  • (1) La remissione ematologica è stata valutata 1 mese dopo il trapianto ed è stato raggiunto il chimerismo completo del donatore.

(2) Gravi malattie cardiovascolari (tra cui infarto miocardico, angina pectoris instabile, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) si sono verificate durante il precedente utilizzo della terza generazione di trattamenti TKI.

(3) Infezione non controllata al momento dell'arruolamento; gravi complicanze della ventilazione meccanica o dell'instabilità emodinamica; coloro che erano stati sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche; (4) La reazione sierologica dell'HIV noto o del virus dell'epatite C attiva è positiva; (5) soffre di malattie mentali o altre malattie e non può collaborare con i requisiti di ricerca, trattamento e monitoraggio; (6) non essere in grado o non voler firmare il consenso; (7) donne in gravidanza o in allattamento; (8) Pazienti con altre condizioni speciali che sono stati valutati come non qualificati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olverembatinib come terapia di mantenimento o terapia preventiva post-HSCT
Olverembatinib è utilizzato per prevenire le recidive o per il trattamento preventivo dopo il trapianto.
Olverembatinib è utilizzato per prevenire le recidive o per il trattamento preventivo dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS a 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'HSCT
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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