- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06658925
Olverembatinib som vedligeholdelsesterapi eller forebyggende terapi efter Allo-HSCT i Ph+ALL
Sikkerheden og effektiviteten af Olverembatinib som vedligeholdelsesterapi eller forebyggende terapi efter Allo-HSCT ved Ph + Akut Lymfoblastisk Leukæmi hos voksne
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyu Zhang
- Telefonnummer: +86-18202579691
- E-mail: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Akut lymfoblastisk leukæmi med positivt Ph-kromosom eller BCR/ABL-fusionsgen; efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og overlevede i mere end 30 dage efter transplantation.
( 2 ) Alder ældre end eller lig med 18 år ( 3 ) Informeret samtykke kan underskrives af dem selv. (4) Tilstrækkelig organfunktion skal opfyldes: nyre- og leverfunktion er som følger: serumkreatinin er 2 gange lavere end den normale øvre grænse, AST, ALT og ALP er lavere end den normale øvre grænse på 3 gange, og total bilirubin er lavere end den normale øvre grænse på 3 gange (hvis leveren GVHD er klart diagnosticeret, mindre end eller lig med 5 × ULN) ).
(5) HIV-negativ, HBV- og HCV-negativ. (6) Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) var 0-2 point.
Stk. 7. Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start, og det informerede samtykke skal underskrives af patienten selv eller dennes nærmeste pårørende. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af sygdommen, underskrives det informerede samtykke af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Hæmatologisk remission blev evalueret 1 måned efter transplantation, og fuldstændig donorkimerisme blev opnået.
(2) Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og kongestiv hjertesvigt osv.) opstod under den tidligere brug af tredje generationer af TKI-behandling.
(3) Ukontrolleret infektion på tidspunktet for indskrivningen; alvorlige komplikationer af mekanisk ventilation eller hæmodynamisk ustabilitet; dem, der havde gennemgået autolog eller allogen stamcelletransplantation; (4) Den serologiske reaktion af kendt HIV eller aktiv hepatitis C-virus er positiv; (5) lider af psykisk sygdom eller anden sygdom og kan ikke samarbejde med forsknings- og overvågningskravene; (6) at være ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykket; (7) gravide eller ammende kvinder; (8) Patienter med andre særlige tilstande, som blev vurderet som ukvalificerede af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olverembatinib som vedligeholdelsesbehandling eller forebyggende behandling efter HSCT
Olverembatinib bruges til at forhindre tilbagefald eller forebyggende behandling efter transplantation.
|
Olverembatinib bruges til at forhindre tilbagefald eller forebyggende behandling efter transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig RFS efter transplantation
Tidsramme: 2 år efter HSCT
|
2-års tilbagefaldsfri overlevelse efter transplantation
|
2 år efter HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .