Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olverembatinib som vedligeholdelsesterapi eller forebyggende terapi efter Allo-HSCT i Ph+ALL

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Olverembatinib som vedligeholdelsesterapi eller forebyggende terapi efter Allo-HSCT ved Ph + Akut Lymfoblastisk Leukæmi hos voksne

Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt, enkeltarms eksplorativt studie. Ph + akut lymfatisk leukæmi-patienter behandlet med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev rekrutteret fra stamcelletransplantationscentret på Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences. Antallet af patienter forventes at være 50 tilfælde. De indskrevne patienter planlægger at modtage Olverembatinib som et post-transplantationsbehandlingsregime, inklusive vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald og forebyggende behandling. Hæmatopoietisk rekonstitution (neutrofil > 0,5 × 10 ^ 9 / L, blodplade > 50 × 10 ^ 9 / L) blev evalueret efter indskrivning. Fra 2 måneder til 3 måneder efter transplantationen blev Olverembatinib 40 mg QOD tilføjet til vedligeholdelsesbehandling indtil 2 år efter transplantationen. Under vedligeholdelsesbehandling kan Olverembatinib-dosis (dosisområde 20 mg QOD til 40 mg QOD) justeres i henhold til blodbillede, biokemisk indeks eller andre orale lægemidler (triazollægemidler, etc.).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Akut lymfoblastisk leukæmi med positivt Ph-kromosom eller BCR/ABL-fusionsgen; efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og overlevede i mere end 30 dage efter transplantation.

( 2 ) Alder ældre end eller lig med 18 år ( 3 ) Informeret samtykke kan underskrives af dem selv. (4) Tilstrækkelig organfunktion skal opfyldes: nyre- og leverfunktion er som følger: serumkreatinin er 2 gange lavere end den normale øvre grænse, AST, ALT og ALP er lavere end den normale øvre grænse på 3 gange, og total bilirubin er lavere end den normale øvre grænse på 3 gange (hvis leveren GVHD er klart diagnosticeret, mindre end eller lig med 5 × ULN) ).

(5) HIV-negativ, HBV- og HCV-negativ. (6) Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) var 0-2 point.

Stk. 7. Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start, og det informerede samtykke skal underskrives af patienten selv eller dennes nærmeste pårørende. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​sygdommen, underskrives det informerede samtykke af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Hæmatologisk remission blev evalueret 1 måned efter transplantation, og fuldstændig donorkimerisme blev opnået.

(2) Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og kongestiv hjertesvigt osv.) opstod under den tidligere brug af tredje generationer af TKI-behandling.

(3) Ukontrolleret infektion på tidspunktet for indskrivningen; alvorlige komplikationer af mekanisk ventilation eller hæmodynamisk ustabilitet; dem, der havde gennemgået autolog eller allogen stamcelletransplantation; (4) Den serologiske reaktion af kendt HIV eller aktiv hepatitis C-virus er positiv; (5) lider af psykisk sygdom eller anden sygdom og kan ikke samarbejde med forsknings- og overvågningskravene; (6) at være ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykket; (7) gravide eller ammende kvinder; (8) Patienter med andre særlige tilstande, som blev vurderet som ukvalificerede af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olverembatinib som vedligeholdelsesbehandling eller forebyggende behandling efter HSCT
Olverembatinib bruges til at forhindre tilbagefald eller forebyggende behandling efter transplantation.
Olverembatinib bruges til at forhindre tilbagefald eller forebyggende behandling efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig RFS efter transplantation
Tidsramme: 2 år efter HSCT
2-års tilbagefaldsfri overlevelse efter transplantation
2 år efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner