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Olverembatinib als Erhaltungstherapie oder präventive Therapie nach Allo-HSCT bei Ph+ALL

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olverembatinib als Erhaltungstherapie oder präventive Therapie nach Allo-HSCT bei erwachsener Ph + akuter lymphoblastischer Leukämie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige explorative Studie mit einem Zentrum. Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie Ph +, die mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden, wurden aus dem Stammzelltransplantationszentrum des Krankenhauses für Hämatologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften rekrutiert. Die Zahl der Patienten wird voraussichtlich 50 Fälle betragen. Die eingeschlossenen Patienten planen, Olverembatinib als Behandlungsschema nach der Transplantation zu erhalten, einschließlich einer Erhaltungstherapie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens und einer präventiven Behandlung. Die hämatopoetische Rekonstitution (Neutrophile > 0,5 × 10 ^ 9 / L, Thrombozyten > 50 × 10 ^ 9 / L) wurde nach der Einschreibung bewertet. Von 2 bis 3 Monaten nach der Transplantation wurde Olverembatinib 40 mg QOD als Erhaltungstherapie bis 2 Jahre nach der Transplantation hinzugefügt. Während der Erhaltungstherapie kann die Olverembatinib-Dosis (Dosisbereich 20 mg QOD bis 40 mg QOD) entsprechend dem Blutbild, dem biochemischen Index oder anderen oralen Medikamenten (Triazol-Medikamente usw.) angepasst werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Akute lymphoblastische Leukämie mit positivem Ph-Chromosom oder BCR/ABL-Fusionsgen; nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und überlebte nach der Transplantation mehr als 30 Tage.

(2) Alter mindestens 18 Jahre. (3) Die Einverständniserklärung kann von Ihnen selbst unterzeichnet werden. (4) Eine ausreichende Organfunktion muss gewährleistet sein: Nierenfunktion und Leberfunktion sind wie folgt: Serumkreatinin ist 2-mal niedriger als die normale Obergrenze, AST, ALT und ALP sind 3-mal niedriger als die normale Obergrenze und Gesamtbilirubin ist niedriger als die normale Obergrenze von 3 Mal (wenn die Leber-GVHD eindeutig diagnostiziert wird, kleiner oder gleich 5 × ULN)).

(5) HIV-negativ, HBV- und HCV-negativ. ( 6 ) Die Bewertung des physischen Status der Eastern Oncology Collaborative Group ( ECOG-PS ) betrug 0-2 Punkte.

( 7 ) Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden, und die Einverständniserklärung muss vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten gilt: Wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung der Krankheit nicht förderlich ist, muss die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten oder den unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • ( 1 ) Die hämatologische Remission wurde einen Monat nach der Transplantation bewertet und es wurde ein vollständiger Spender-Chimärismus erreicht.

( 2 ) Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz usw.) traten während der vorherigen Anwendung der TKI-Behandlung der dritten Generation auf.

(3) Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung; schwere Komplikationen mechanischer Beatmung oder hämodynamischer Instabilität; diejenigen, die sich einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterzogen hatten; (4) Die serologische Reaktion auf bekanntes HIV oder aktives Hepatitis-C-Virus ist positiv; (5) an einer psychischen Erkrankung oder einer anderen Krankheit leiden und nicht mit den Forschungsbehandlungs- und Überwachungsanforderungen kooperieren können; (6) Unfähigkeit oder Wille, die Einwilligung zu unterzeichnen; (7) schwangere oder stillende Frauen; ( 8 ) Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen, die von den Forschern als nicht qualifiziert eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olverembatinib als Erhaltungstherapie oder präventive Therapie nach HSCT
Olverembatinib wird zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens oder zur vorbeugenden Behandlung nach einer Transplantation eingesetzt.
Olverembatinib wird zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens oder zur vorbeugenden Behandlung nach einer Transplantation eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges RFS nach Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
2-jähriges rezidivfreies Überleben nach Transplantation
2 Jahre nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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