- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06658925
Olverembatinib als Erhaltungstherapie oder präventive Therapie nach Allo-HSCT bei Ph+ALL
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olverembatinib als Erhaltungstherapie oder präventive Therapie nach Allo-HSCT bei erwachsener Ph + akuter lymphoblastischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-Mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoyu Zhang
- Telefonnummer: +86-18202579691
- E-Mail: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Akute lymphoblastische Leukämie mit positivem Ph-Chromosom oder BCR/ABL-Fusionsgen; nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und überlebte nach der Transplantation mehr als 30 Tage.
(2) Alter mindestens 18 Jahre. (3) Die Einverständniserklärung kann von Ihnen selbst unterzeichnet werden. (4) Eine ausreichende Organfunktion muss gewährleistet sein: Nierenfunktion und Leberfunktion sind wie folgt: Serumkreatinin ist 2-mal niedriger als die normale Obergrenze, AST, ALT und ALP sind 3-mal niedriger als die normale Obergrenze und Gesamtbilirubin ist niedriger als die normale Obergrenze von 3 Mal (wenn die Leber-GVHD eindeutig diagnostiziert wird, kleiner oder gleich 5 × ULN)).
(5) HIV-negativ, HBV- und HCV-negativ. ( 6 ) Die Bewertung des physischen Status der Eastern Oncology Collaborative Group ( ECOG-PS ) betrug 0-2 Punkte.
( 7 ) Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden, und die Einverständniserklärung muss vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten gilt: Wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung der Krankheit nicht förderlich ist, muss die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten oder den unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- ( 1 ) Die hämatologische Remission wurde einen Monat nach der Transplantation bewertet und es wurde ein vollständiger Spender-Chimärismus erreicht.
( 2 ) Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz usw.) traten während der vorherigen Anwendung der TKI-Behandlung der dritten Generation auf.
(3) Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung; schwere Komplikationen mechanischer Beatmung oder hämodynamischer Instabilität; diejenigen, die sich einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterzogen hatten; (4) Die serologische Reaktion auf bekanntes HIV oder aktives Hepatitis-C-Virus ist positiv; (5) an einer psychischen Erkrankung oder einer anderen Krankheit leiden und nicht mit den Forschungsbehandlungs- und Überwachungsanforderungen kooperieren können; (6) Unfähigkeit oder Wille, die Einwilligung zu unterzeichnen; (7) schwangere oder stillende Frauen; ( 8 ) Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen, die von den Forschern als nicht qualifiziert eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olverembatinib als Erhaltungstherapie oder präventive Therapie nach HSCT
Olverembatinib wird zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens oder zur vorbeugenden Behandlung nach einer Transplantation eingesetzt.
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Olverembatinib wird zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens oder zur vorbeugenden Behandlung nach einer Transplantation eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-jähriges RFS nach Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
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2-jähriges rezidivfreies Überleben nach Transplantation
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2 Jahre nach HSCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2024065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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