Prevalence poruch spánku u starších osob hospitalizovaných na lékařských, psychiatrických a rehabilitačních odděleních: Prospektivní studie TOPASE, RIPH 3 (TOPASE)
Cíle a kritéria hodnocení:
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit změny v kvalitě spánku u pacientů ve věku 60 a více let od jejich přijetí na lékařské, psychiatrické nebo léčebně-rehabilitační oddělení v jednom ze zdravotnických zařízení GHT 49.
Primárním koncovým bodem bude rozdíl mezi obvyklým skóre kvality spánku a skóre kvality spánku během hospitalizace podle škály Spiegel.
Plán a postup výzkumu:
Pacienti účastnící se studie budou během hospitalizace požádáni o vyplnění dotazníku včetně Spiegelovy škály ve dvou bodech:
- Den 0: dotazník č. 1 k posouzení kvality spánku v noci před hospitalizací, včetně Spiegelovy škály.
- 2. den (ráno třetího dne hospitalizace): během dopoledne, v závislosti na organizaci oddělení, dotazník č.2 k posouzení kvality spánku během předchozí noci, včetně Spiegelovy škály.
Počet účastníků výzkumu:
Vzhledem k tomu, že studie je v zásadě popisná a je zaměřena na zhodnocení situace, výpočet počtu pacientů, kteří mají být zahrnuti, nebyl založen na testu hypotézy.
Pragmaticky zkoušející plánuje zahrnout maximální počet pacientů splňujících kritéria během cíleného týdne.
Vzhledem k počtu lůžek v zařízeních GHT 49 na dotčených odděleních a průměrnému počtu nově přijatých vyšetřovatel odhaduje, že by mohlo být zahrnuto 200 pacientů.
Délka výzkumu:
Období zařazení: 5 dní, pondělí až pátek Období účasti: 3 dny (od dne 0 do dne 2) Délka studie: 7 dní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Angers_CHU
-
Baugé-en-Anjou, Francie, 49250
- Etablissement de santé Baugeois-Vallée
-
Chalonnes-sur-Loire, Francie, 49290
- CH de la corniche angevine
-
Cholet, Francie, 49300
- Cholet_Ch
-
Cholet, Francie, 49310
- CH intercommunal Lys-Hyrôme
-
Sainte-Gemmes-sur-Loire, Francie, 49130
- Césame
-
Saumur, Francie, 49400
- CH Longué-Jumelles
-
Saumur, Francie, 49400
- Saumur_Ch
-
Saumur, Francie, 49700
- CH Doué-en-Anjou
-
Thouarcé, Francie, 49540
- CH Layon-Aubance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vzhledem k tomu, že studie je v zásadě popisná a je zaměřena na zhodnocení situace, výpočet počtu pacientů, kteří mají být zahrnuti, nebyl založen na testu hypotézy.
Pragmaticky zkoušející plánuje zahrnout maximální počet pacientů splňujících kritéria během cíleného týdne.
Vzhledem k počtu lůžek v zařízeních GHT 49 na dotčených odděleních a průměrnému počtu nově přijatých vyšetřovatel odhaduje, že by mohlo být zahrnuto 200 pacientů.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 60 a více let hospitalizovaní na klasickém lékařském, psychiatrickém nebo léčebném a rehabilitačním oddělení některého ze zdravotnických zařízení GHT 49,
- Předpokládaná doba hospitalizace > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacient hospitalizován déle než 24 hodin,
- Neschopnost odpovědět na dotazník (hodnocení zkoušejícím nebo lékařským týmem, který má na starosti pacienta (demence atd.),
- Žádné zvládnutí francouzštiny
- Pacient hospitalizovaný pro patologii spánku (vyhodnocení nebo léčba),
- Pacient hospitalizován na pokoji intenzivní psychiatrické péče,
- Pacienti hospitalizovaní pod nátlakem,
- trpělivý odpor,
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti ve věku 60 a více let hospitalizováni, předpokládaná délka pobytu > 48 hodin
Kritéria pro zařazení
Kritéria nezařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi obvyklým skóre kvality spánku a skóre kvality spánku během hospitalizace podle škály Spiegel.
Časové okno: 3 dny
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit změny v kvalitě spánku u pacientů ve věku 60 a více let od jejich přijetí na lékařské, psychiatrické nebo léčebně-rehabilitační oddělení v jednom ze zdravotnických zařízení GHT 49. Primárním koncovým bodem bude rozdíl mezi obvyklým skóre kvality spánku a skóre kvality spánku během hospitalizace podle škály Spiegel. Pacienti účastnící se studie budou během hospitalizace požádáni o vyplnění dotazníku včetně Spiegelovy škály ve dvou bodech:
Pozn.: - Skóre Spiegel se řadí od 0 do 30 (dotazník) |
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci počítají rozdělení v rámci kategorií oddělení podle jejich skóre ve spiegelu
Časové okno: 3 dny
|
|
3 dny
|
|
Rozdělení počtu účastníků v rámci typů nemocničních zařízení podle jejich skóre Spiegel
Časové okno: 3 dny
|
|
3 dny
|
|
Rozdělení počtu účastníků v různých typech pokojů podle jejich skóre Spiegel
Časové okno: 3 dny
|
|
3 dny
|
|
Rozdělení počtu účastníků podle věkových skupin podle skóre Spiegel
Časové okno: 3 dny
|
|
3 dny
|
|
Rozdělení počtu účastníků podle pohlaví a Spiegel skóre
Časové okno: 3 dny
|
|
3 dny
|
|
Rozdělení počtu pacientů v rámci seznamu různých hlášených příčin poruch spánku (Dotazník).
Časové okno: 3 dny
|
Byl váš spánek včera večer narušen? 0 Ne 1 Ano Pokud ano:
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC24_0305
- 2024-A01996-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .