Forekomst af søvnforstyrrelser hos ældre mennesker indlagt på medicin, psykiatri og rehabiliteringsafdelinger: TOPASE Prospective Study, RIPH 3 (TOPASE)
Mål og evalueringskriterier:
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i søvnkvalitet hos patienter på 60 år og derover siden deres indlæggelse på en medicinsk, psykiatrisk eller medicinsk og rehabiliteringsafdeling i en af GHT 49-sundhedsinstitutionerne.
Det primære endepunkt vil være forskellen mellem den sædvanlige søvnkvalitetsscore og søvnkvalitetsscoren under indlæggelse, ifølge Spiegel-skalaen.
Forskningsplan og procedure:
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema inklusive Spiegel-skalaen på to punkter under deres indlæggelse:
- Dag 0: spørgeskema nr. 1 til vurdering af søvnkvaliteten natten før indlæggelse, inklusive Spiegel-skalaen.
- Dag 2 (morgen på tredje indlæggelsesdag): i løbet af formiddagen, afhængigt af afdelingens organisation, spørgeskema nr. 2 til vurdering af søvnkvaliteten i løbet af den foregående nat, inklusive Spiegel-skalaen.
Antal forskningsdeltagere:
Da undersøgelsen i det væsentlige er beskrivende, rettet mod at gøre status over situationen, var beregningen af antallet af patienter, der skulle inkluderes, ikke baseret på en hypotesetest.
Pragmatisk planlægger investigator at inkludere det maksimale antal patienter, der opfylder kriterierne i løbet af den målrettede uge.
På baggrund af antallet af senge på GHT 49-virksomhederne på de pågældende afdelinger, og det gennemsnitlige antal nyindlæggelser, vurderer investigator, at 200 patienter vil kunne indgå.
Forskningens varighed:
Inklusionsperiode: 5 dage, mandag til fredag Deltagelsesperiode: 3 dage (fra dag 0 til dag 2) Studievarighed: 7 dage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Angers_CHU
-
Baugé-en-Anjou, Frankrig, 49250
- Etablissement de santé Baugeois-Vallée
-
Chalonnes-sur-Loire, Frankrig, 49290
- CH de la corniche angevine
-
Cholet, Frankrig, 49300
- Cholet_Ch
-
Cholet, Frankrig, 49310
- CH intercommunal Lys-Hyrôme
-
Sainte-Gemmes-sur-Loire, Frankrig, 49130
- Césame
-
Saumur, Frankrig, 49400
- CH Longué-Jumelles
-
Saumur, Frankrig, 49400
- Saumur_Ch
-
Saumur, Frankrig, 49700
- CH Doué-en-Anjou
-
Thouarcé, Frankrig, 49540
- CH Layon-Aubance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Da undersøgelsen i det væsentlige er beskrivende, rettet mod at gøre status over situationen, var beregningen af antallet af patienter, der skulle inkluderes, ikke baseret på en hypotesetest.
Pragmatisk planlægger investigator at inkludere det maksimale antal patienter, der opfylder kriterierne i løbet af den målrettede uge.
På baggrund af antallet af senge på GHT 49-virksomhederne på de pågældende afdelinger, og det gennemsnitlige antal nyindlæggelser, vurderer investigator, at 200 patienter vil kunne indgå.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 60 år og derover indlagt på en konventionel medicin, psykiatri eller medicinsk og rehabiliteringsafdeling på en af GHT 49 sundhedsinstitutioner,
- Forventet hospitalsophold > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patient indlagt i mere end 24 timer,
- Manglende evne til at besvare et spørgeskema (vurdering fra investigator eller det medicinske team med ansvar for patienten (demens osv.),
- Ingen beherskelse af fransk
- Patient indlagt på grund af søvnpatologi (evaluering eller behandling),
- Patient indlagt på et intensivpsykiatrisk værelse,
- Patienter indlagt under tvang,
- tålmodig modstand,
- Patient under værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter på 60 år og derover indlagt, forventet liggetid > 48 timer
Inklusionskriterier
Ikke-inklusionskriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem den sædvanlige søvnkvalitetsscore og søvnkvalitetsscoren under indlæggelse, ifølge Spiegel-skalaen.
Tidsramme: 3 dage
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i søvnkvalitet hos patienter på 60 år og derover siden deres indlæggelse på en medicinsk, psykiatrisk eller medicinsk og rehabiliteringsafdeling i en af GHT 49-sundhedsinstitutionerne. Det primære endepunkt vil være forskellen mellem den sædvanlige søvnkvalitetsscore og søvnkvalitetsscoren under indlæggelse, ifølge Spiegel-skalaen. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema inklusive Spiegel-skalaen på to punkter under deres indlæggelse:
NB: - Spiegel score rangerer fra 0 til 30 (Spørgeskema) |
3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne nummererer opdelinger inden for afdelingskategorier efter deres spejlscore
Tidsramme: 3 dage
|
|
3 dage
|
|
Fordelinger af antallet af deltagere inden for hospitalsfaciliteter efter deres Spiegel-score
Tidsramme: 3 dage
|
|
3 dage
|
|
Fordeling af antallet af deltagere i de forskellige rumtyper efter deres Spiegel-score
Tidsramme: 3 dage
|
|
3 dage
|
|
Fordelinger af antallet af deltagere efter aldersgruppe efter Spiegel-score
Tidsramme: 3 dage
|
|
3 dage
|
|
Fordeling af antal deltagere efter køn og Spiegel-score
Tidsramme: 3 dage
|
|
3 dage
|
|
Fordeling af antallet af patienter inden for en liste over forskellige rapporterede årsager til søvnforstyrrelser (Spørgeskema).
Tidsramme: 3 dage
|
Blev din søvn forstyrret i nat? 0 Nej 1 Ja Hvis ja:
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC24_0305
- 2024-A01996-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan