Hodnocení funkční ortodontické léčby na kvalitu spánku
Polygrafické hodnocení účinků funkční ortodontické léčby pomocí zařízení Twin Block a Herbst na kvalitu spánku: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan
- Gökçenur Gökçe Kara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- žádná předchozí ortodontická léčba, operace nosu, mandlí nebo adenoidů
- nepřítomnost jakéhokoli orálního, nosního nebo systémového onemocnění
- existence malokluze skeletu třídy II a dentální třídy II divize 1 (ANB >4°; SNB <80°; přesah řezáku >3 mm)
- vyžadující funkční ortodontickou léčbu
- Jednotlivci jsou v období MP3cap a S podle filmů na zápěstí a v období CS3 a CS4 pomocí metody CVM
- pacientů s OSA (index apnoe/hypopnoe (AHI)>1/hod
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 (hmotnost (kg)/výška (m2))
- přítomnost nasofaryngeálních patologií, kraniofaciálních anomálií, systémové poruchy nebo slabá ústní hygiena
- anamnéza předchozí ortodontické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Herbst
Spotřebič Herbst je pevný a pevný funkční spotřebič.
Skládá se z úponů (odlitých dlah) v postranních segmentech obou čelistí, které jsou spojeny teleskopickým mechanismem z horní zadní do dolní přední oblasti, což vede k přeskakování mandibulárního skusu.
|
Pacienti byli léčeni funkčními přístroji Twin block a Herbst. Pro konstrukci každého spotřebiče byly odebrány alginátové otisky a vyčnívající voskový skus. Každé zařízení bylo namontováno a poté zkontrolováno o 4–6 týdnů později. První skupina byla ošetřena Twin blockem, který byl vyroben v podstatě podle původního návrhu popsaného Clarkem. Přesah byl měřen od pacientů v centrickém vztahu a poloze maximálního protruze a konstrukční skus byl zaznamenán se 70 % celkové kapacity posunu dolní čelisti a vertikálně 2-4 mm nad volným prostorem. Měření přetlaku byla prováděna při každém sezení a aktivní léčba byla ukončena, když byl zaznamenán normální přetlak v zatažené poloze. Druhá skupina byla ošetřena nerezovým korunkovým aparátem Herbst, který zahrnoval korunované první čelistní stoličky a první premoláry dolní čelisti. Konstrukční skus byl zaznamenán s dolní čelistí vpřed polohou řezáku od okraje k okraji. |
|
Experimentální: Twin Block
Zařízení Twin-Block se používá se dvěma samostatnými akrylovými deskami pro spodní a horní čelist. Skládá se z akrylových skusových bloků, které se do sebe zamykají v úhlu 70°, což umožňuje umístění čelisti dopředu. |
Pacienti byli léčeni funkčními přístroji Twin block a Herbst. Pro konstrukci každého spotřebiče byly odebrány alginátové otisky a vyčnívající voskový skus. Každé zařízení bylo namontováno a poté zkontrolováno o 4–6 týdnů později. První skupina byla ošetřena Twin blockem, který byl vyroben v podstatě podle původního návrhu popsaného Clarkem. Přesah byl měřen od pacientů v centrickém vztahu a poloze maximálního protruze a konstrukční skus byl zaznamenán se 70 % celkové kapacity posunu dolní čelisti a vertikálně 2-4 mm nad volným prostorem. Měření přetlaku byla prováděna při každém sezení a aktivní léčba byla ukončena, když byl zaznamenán normální přetlak v zatažené poloze. Druhá skupina byla ošetřena nerezovým korunkovým aparátem Herbst, který zahrnoval korunované první čelistní stoličky a první premoláry dolní čelisti. Konstrukční skus byl zaznamenán s dolní čelistí vpřed polohou řezáku od okraje k okraji. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce mandibulární retrognatie
Časové okno: Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Normální nebo korigovaný přepad v zatažené poloze
|
Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Změny indexu apnoe hypopnoe (AHI)
|
Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
|
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Změny v počtu apnoe a hypopnoe
|
Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
|
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Změny v počtu hypopnoe
|
Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
|
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Změny indexu desaturace
|
Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
|
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Změny v nejnižší desaturaci
|
Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
|
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Změny průměrné saturace
|
Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
|
Polygrafické hodnocení parametrů spánku
Časové okno: Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Změny hodnoty Supin AHI
|
Po 6-8 měsících aktivní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gökçenur Gökçe Kara, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění čelistí
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Retrognathia
- Syndromy spánkové apnoe
- Mikrognatismus
Další identifikační čísla studie
- M01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .