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Valutazione del trattamento ortodontico funzionale sulla qualità del sonno

25 ottobre 2024 aggiornato da: Gökçenur Gökçe Kara

Valutazione poligrafica degli effetti del trattamento ortodontico funzionale con apparecchi Twin Block e Herbst sulla qualità del sonno: uno studio clinico randomizzato

Gli apparecchi funzionali vengono utilizzati nel trattamento delle anomalie di Classe II causate dalla retrognazia mandibolare. Herbst, che è un apparecchio funzionale fisso e rigido, e TWB, che è un apparecchio rimovibile, possono avere successo nel trattamento della retrognazia mandibolare in un breve periodo di sei-otto mesi durante la fase di crescita puberale. Un aumento delle dimensioni delle vie aeree superiori si verifica come risultato di dispositivi di trattamento ortopedico funzionali che eliminano il problema della retrognazia mandibolare e stimolano la crescita mandibolare. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di valutare gli effetti degli apparecchi TWB e Herbst sulla qualità del sonno nei bambini con apnea ostruttiva notturna. L'ipotesi nulla era che non vi fosse alcuna differenza nella qualità del sonno tra gli apparecchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Questo studio clinico multicentrico mirava a indagare gli effetti del twin block (TBC) e degli apparecchi funzionali Herbst sulla qualità del sonno nei bambini con OSAS e retrognazia mandibolare. Metodi: Un totale di 46 pazienti affetti da retrognazia mandibolare e identificati con OSA sono stati divisi casualmente in due gruppi: twin block (TB) e apparecchi funzionali Herbst. I cambiamenti nei parametri del sonno al basale e una media di 8 mesi di follow-up rilevati dalla poligrafia e dal Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) erano l'outcome primario. Il trattamento della retrognazia mandibolare era l'esito secondario. Il test di Hapiro Wilk e i grafici Q-Q sono stati utilizzati per esaminare le ipotesi di distribuzione delle variabili continue in base ai gruppi. Il test U di Mann Whitney è stato utilizzato per valutare le medie o le distribuzioni di due gruppi indipendenti di misurazioni continue. Il test t per campioni appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per valutare le differenze tra il basale e i tempi di follow-up con un livello di significatività p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino
        • Gökçenur Gökçe Kara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • nessun precedente trattamento ortodontico, intervento chirurgico nasale, tonsillare o adenoideo
  • assenza di qualsiasi malattia orale, nasale o sistemica
  • l'esistenza di malocclusione scheletrica di II Classe e dentale di II Classe Divisione 1 (ANB >4°; BNS <80°; overjet incisivo >3 mm)
  • che richiedono un trattamento ortodontico funzionale
  • Gli individui si trovano nei periodi MP3cap e S secondo i filmati mano-polso e nei periodi CS3 e CS4 utilizzando il metodo CVM
  • pazienti con OSA (indice di apnea/ipopnea (AHI)>1/h

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 (peso (kg)/altezza (m2))
  • la presenza di patologie nasofaringee, anomalie craniofacciali, disturbi sistemici o scarsa igiene orale
  • storia di precedenti trattamenti ortodontici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Herbst
L'apparecchio Herbst è un apparecchio funzionale fisso e rigido. Consiste in attacchi (stecche fuse) nei segmenti laterali di entrambe le mascelle che sono collegati da un meccanismo telescopico dalla regione superiore posteriore a quella inferiore anteriore con conseguente salto del morso mandibolare.
Procedura: Trattamento ortodontico funzionale

I pazienti sono stati trattati con apparecchi funzionali Twin block e Herbst. Per la realizzazione di ciascun apparecchio sono state prese impronte in alginato e un morso protrusivo in cera. Ciascun dispositivo è stato installato e quindi rivisto 4-6 settimane dopo. Il primo gruppo è stato trattato con Twin block, prodotto sostanzialmente secondo il progetto originale descritto da Clark. L'overjet è stato misurato dai pazienti in relazione centrica e nella posizione di massima protrusione, e il morso di costruzione è stato registrato con il 70% della capacità di avanzamento totale della mandibola e 2-4 mm sopra lo spazio libero in verticale. Le misurazioni dell'overjet sono state effettuate ad ogni sessione e il trattamento attivo è stato interrotto quando è stato registrato un overjet normale in posizione retratta.

Il secondo gruppo è stato trattato con l'apparecchio Herbst con corona in acciaio inossidabile, inclusi i primi molari mascellari coronati e i primi premolari mandibolari. Il morso di costruzione è stato registrato con la mandibola in avanti mediante la posizione degli incisivi bordo a bordo.
Sperimentale: Blocco doppio

L'apparecchio Twin-block viene utilizzato con due piastre acriliche separate per la mascella inferiore e superiore.

È costituito da morso in acrilico che si bloccano insieme con un angolo di 70°, consentendo il posizionamento della mandibola in avanti.
Procedura: Trattamento ortodontico funzionale

I pazienti sono stati trattati con apparecchi funzionali Twin block e Herbst. Per la realizzazione di ciascun apparecchio sono state prese impronte in alginato e un morso protrusivo in cera. Ciascun dispositivo è stato installato e quindi rivisto 4-6 settimane dopo. Il primo gruppo è stato trattato con Twin block, prodotto sostanzialmente secondo il progetto originale descritto da Clark. L'overjet è stato misurato dai pazienti in relazione centrica e nella posizione di massima protrusione, e il morso di costruzione è stato registrato con il 70% della capacità di avanzamento totale della mandibola e 2-4 mm sopra lo spazio libero in verticale. Le misurazioni dell'overjet sono state effettuate ad ogni sessione e il trattamento attivo è stato interrotto quando è stato registrato un overjet normale in posizione retratta.

Il secondo gruppo è stato trattato con l'apparecchio Herbst con corona in acciaio inossidabile, inclusi i primi molari mascellari coronati e i primi premolari mandibolari. Il morso di costruzione è stato registrato con la mandibola in avanti mediante la posizione degli incisivi bordo a bordo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione della retrognazia mandibolare
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Un overjet normale o corretto in posizione retratta
Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Cambiamenti nel numero di apnea e ipopnea
Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Cambiamenti nel numero di ipopnea
Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Cambiamenti nell'indice di desaturazione
Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Cambiamenti nella desaturazione più bassa
Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Cambiamenti nella saturazione media
Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Valutazione poligrafica dei parametri del sonno
Lasso di tempo: Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo
Cambiamenti nel valore di Supin AHI
Dopo 6-8 mesi di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gökçenur Gökçe Kara

Collaboratori

Ege University
Izmir Katip Celebi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gökçenur Gökçe Kara, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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