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Bewertung der funktionellen kieferorthopädischen Behandlung auf die Schlafqualität

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Gökçenur Gökçe Kara

Polygrafische Bewertung der Auswirkungen einer funktionellen kieferorthopädischen Behandlung mit Twin Block- und Herbst-Apparaturen auf die Schlafqualität: eine randomisierte klinische Studie

Funktionelle Geräte werden bei der Behandlung von Anomalien der Klasse II eingesetzt, die durch eine Rethrognatie des Unterkiefers verursacht werden. Herbst, ein festsitzendes und starres funktionelles Gerät, und TWB, ein herausnehmbares Gerät, können bei der Behandlung der mandibulären Retrognathie in einem kurzen Zeitraum von sechs bis acht Monaten während der pubertären Wachstumsphase erfolgreich sein. Eine Vergrößerung der oberen Atemwege ist das Ergebnis funktioneller orthopädischer Behandlungsgeräte, die das Problem der Retrognathie des Unterkiefers beseitigen und das Wachstum des Unterkiefers stimulieren. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen von TWB- und Herbst-Geräten auf die Schlafqualität bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten. Die Nullhypothese war, dass es zwischen den Geräten keinen Unterschied in der Schlafqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Diese multizentrische klinische Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Twin Block (TB) und Herbst-Funktionsgeräten auf die Schlafqualität bei Kindern mit OSAS und mandibulärer Retrognathie zu untersuchen. Methoden: Insgesamt 46 Patienten mit mandibulärer Retrognathie und diagnostizierter OSA wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Twin-Block (TB) und Herbst-Funktionsgeräte. Das primäre Ergebnis waren Veränderungen der Schlafparameter zu Studienbeginn und eine durchschnittliche 8-monatige Nachuntersuchung, die durch Polygraphie und den Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) festgestellt wurden. Die Behandlung der mandibulären Retrognathie war der sekundäre Endpunkt. Der Hapiro-Wilk-Test und Q-Q-Graphen wurden verwendet, um die Verteilungsannahmen kontinuierlicher Variablen nach Gruppen zu untersuchen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um zwei unabhängige Gruppenmittelwerte oder -verteilungen kontinuierlicher Messungen zu bewerten. Der gepaarte Stichproben-T-Test oder der Wilcoxon-Signed-Rang-Test wurden verwendet, um die Unterschiede zwischen der Basislinie und den Nachbeobachtungszeiten bei einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn
        • Gökçenur Gökçe Kara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung, Nasen-, Tonsillen- oder Adenoidoperation
  • Fehlen jeglicher oraler, nasaler oder systemischer Erkrankungen
  • das Vorliegen einer skelettalen Malokklusion der Klasse II und der Zahnklasse II, Division 1 (ANB >4°; SNB <80°; Überstand der Schneidezähne >3 mm)
  • eine funktionelle kieferorthopädische Behandlung erforderlich ist
  • Individuen befinden sich in der MP3cap- und S-Periode gemäß Hand-Handgelenk-Filmen und in der CS3- und CS4-Periode unter Verwendung der CVM-Methode
  • Patienten mit OSA (Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 1/h

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 (Gewicht (kg)/Größe (m2))
  • das Vorliegen nasopharyngealer Pathologien, kraniofazialer Anomalien, systemischer Störungen oder unzureichender Mundhygiene
  • Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herbst
Die Herbst-Apparatur ist eine festsitzende und starre Funktionsapparatur. Es besteht aus Befestigungen (Gussschienen) in den seitlichen Segmenten beider Kiefer, die durch einen Teleskopmechanismus vom oberen hinteren zum unteren vorderen Bereich verbunden sind, was zu einem Überspringen des Unterkieferbisses führt.
Verfahren: Funktionelle kieferorthopädische Behandlung

Die Patienten wurden mit Twin-Block- und Herbst-Funktionsgeräten behandelt. Für die Herstellung jeder Apparatur wurden Alginatabdrücke und ein vorstehender Wachsbiss genommen. Jedes Gerät wurde angepasst und dann 4–6 Wochen später überprüft. Die erste Gruppe wurde mit einem Twin-Block behandelt, der im Wesentlichen nach dem von Clark beschriebenen Originalentwurf hergestellt wurde. Der Overjet wurde bei den Patienten in zentrischer Beziehung und maximaler Protrusionsposition gemessen, und der Konstruktionsbiss wurde bei 70 % der gesamten Vorschubkapazität des Unterkiefers und 2–4 mm vertikal über dem Freeway-Raum aufgezeichnet. Overjet-Messungen wurden bei jeder Sitzung durchgeführt und die aktive Behandlung wurde beendet, wenn ein normaler Overjet in der zurückgezogenen Position aufgezeichnet wurde.

Die zweite Gruppe wurde mit der Edelstahlkronen-Herbst-Apparatur behandelt, darunter gekrönte obere erste Molaren und untere erste Prämolaren. Der Konstruktionsbiss wurde mit dem Unterkiefer nach vorne in der Position der Schneidezähne von Kante zu Kante aufgezeichnet.
Experimental: Doppelblock

Die Twin-Block-Apparatur wird mit zwei separaten Acrylplatten für den Unter- und Oberkiefer verwendet.

Es besteht aus Acryl-Aufbissblöcken, die in einem 70°-Winkel zusammenrasten und so die Positionierung des Unterkiefers nach vorne ermöglichen.
Verfahren: Funktionelle kieferorthopädische Behandlung

Die Patienten wurden mit Twin-Block- und Herbst-Funktionsgeräten behandelt. Für die Herstellung jeder Apparatur wurden Alginatabdrücke und ein vorstehender Wachsbiss genommen. Jedes Gerät wurde angepasst und dann 4–6 Wochen später überprüft. Die erste Gruppe wurde mit einem Twin-Block behandelt, der im Wesentlichen nach dem von Clark beschriebenen Originalentwurf hergestellt wurde. Der Overjet wurde bei den Patienten in zentrischer Beziehung und maximaler Protrusionsposition gemessen, und der Konstruktionsbiss wurde bei 70 % der gesamten Vorschubkapazität des Unterkiefers und 2–4 mm vertikal über dem Freeway-Raum aufgezeichnet. Overjet-Messungen wurden bei jeder Sitzung durchgeführt und die aktive Behandlung wurde beendet, wenn ein normaler Overjet in der zurückgezogenen Position aufgezeichnet wurde.

Die zweite Gruppe wurde mit der Edelstahlkronen-Herbst-Apparatur behandelt, darunter gekrönte obere erste Molaren und untere erste Prämolaren. Der Konstruktionsbiss wurde mit dem Unterkiefer nach vorne in der Position der Schneidezähne von Kante zu Kante aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur der mandibulären Retrognathie
Zeitfenster: Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Ein normaler oder korrigierter Overjet in der eingefahrenen Position
Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polygrafische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Polygrafische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Veränderungen in der Anzahl von Apnoe und Hypopnoe
Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Polygrafische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Veränderungen in der Anzahl der Hypopnoe
Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Polygrafische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Änderungen im Entsättigungsindex
Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Polygrafische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Änderungen der niedrigsten Entsättigung
Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Polygrafische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Änderungen der durchschnittlichen Sättigung
Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Polygrafische Beurteilung von Schlafparametern
Zeitfenster: Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung
Änderungen im Wert von Supin AHI
Nach 6–8 Monaten aktiver Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gökçenur Gökçe Kara

Mitarbeiter

Ege University
Izmir Katip Celebi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gökçenur Gökçe Kara, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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